Исследование Islatravir (ISL) и Ulonivirine (ULO) один раз в неделю (QW) у вирусологически подавленных взрослых с вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) (MK-8591B-060)
14 октября 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 2B, рандомизированное, активное управляемое клиническое исследование с открытыми маркировками для оценки перехода на Islatravir (ISL) и Ulonivirine (ULO) один раз в неделю у взрослых с вирутологически подавленным на биктегравир/эмтрицицин/тенофовир (BIC/FTC/TAF) один
Исследователи пытаются найти лучшие методы лечения для людей с ВИЧ-1.
В этом клиническом исследовании они хотят увидеть, насколько хорошо новое лечение под названием ISL+ULO, которое принимается раз в неделю, работает по сравнению с существующим лечением под названием BIC/FTC/TAF, которое принимается каждый день.
Они будут проверять, сколько людей все еще имеет высокий уровень вируса в крови через 24 недели.
Исследователи также хотят понять, является ли новое лечение, MK-8591B, безопасно и насколько хорошо люди могут справиться с этим.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Momentum Clinical Research - Darlinghurst ( Site 4260)
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 4263)
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Австралия, 4006
- Momentum Clinical Research Fortitude Valley ( Site 4261)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 4264)
-
Prahran, Victoria, Австралия, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 4262)
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center ( Site 4301)
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 4303)
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 4300)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center ( Site 4107)
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90046
- Mills Clinical Research ( Site 4109)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 4106)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 4103)
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Triple O Research Institute ( Site 4111)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center ( Site 4116)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- KC CARE Health Center ( Site 4101)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 4115)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 4100)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 4114)
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 4112)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Швейцария, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4405)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4402)
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4403)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4404)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- принимает терапию биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (BIC/FTC/TAF) с документированной вирусной подавлением [вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1) рибонуклеиновой кислоты (РНК) <50 копий/мл] для ≥6 месяцев до того, как обеспечивает информированное согласие и не имеет никакой информированной невыполнения.
Исключение:
Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Имеет инфекцию вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2).
- Имеет диагноз активного синдрома приобретенного иммунного дефицита (СПИД), определяющего оппортунистическую инфекцию.
- Имеет активную коинфекцию вируса вируса гепатита С (ВГС).
- Имеет коинфекцию вируса гепатита В (HBV).
- Имеет в анамнезе злокачественные новообразования ≤5 лет до предоставления документированного информированного согласия, за исключением адекватного лечения базально -клеточного или плоскоклеточного рака кожи кожи, шейки матки in situ или анального рака на месте или саркомы капоси.
- Имеет предварительное воздействие Islatravir (ISL) или Ulonivirine (ULO) для любой продолжительности в любое время до 1 дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ISL + ULO в группе 1
В первой части исследования участники получат ISL 2 мг + ULO 200 мг перорально один раз в неделю (QW) в течение 48 недель.
Во второй части (2 -й 48 недель) участники будут продолжать получать 2 мг ISL + ULO 200 мг раз в неделю до 96 -й недели.
|
1 мг пероральная капсула будет вводиться как 2 мг перорально (каждая капсула 1 мг) как часть комбинации ISL и ULO для участников группы 1 в течение 96 недель и для участников группы 2 во второй части исследования от 49 до 96 недель.
Другие имена:
Оральная таблетка ULO 100 мг будет вводиться как 200 мг (2 таблетки), как часть комбинации ISL и ULO для участников группы 1 в течение 96 недель и для участников группы 2 в части исследования от 49 до 96 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: BIC/FTC/TAF в группе 2
В части 1 исследования участники получат BIC 50 мг/FTC 200 мг/TAF 25 мг перорально один раз в день (QD) в течение 48 недель.
|
BIC 50 мг пероральная таблетка/FTC 200 мг пероральная таблетка/Таф 25 мг пероральная таблетка, вводимая перорально для участников группы 2 в течение 48 недель в части 1 исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ISL + ULO в группе 2
Во второй части исследования участники ранее на BIC/FTC/TAF (в течение 1 -й 48 недель, или часть 1) переключатся на ISL + ULO, на неделю 96.
|
1 мг пероральная капсула будет вводиться как 2 мг перорально (каждая капсула 1 мг) как часть комбинации ISL и ULO для участников группы 1 в течение 96 недель и для участников группы 2 во второй части исследования от 49 до 96 недель.
Другие имена:
Оральная таблетка ULO 100 мг будет вводиться как 200 мг (2 таблетки), как часть комбинации ISL и ULO для участников группы 1 в течение 96 недель и для участников группы 2 в части исследования от 49 до 96 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Плазменная рибонуклеиновая кислота ВИЧ-1 (РНК) будет выполнена в центральной лаборатории с использованием анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Процент участников с РНК-ВИЧ-1 ≥50 копий/мл будет сообщено на 24 неделе.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: До ~ 96 недель
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считается ли с учебным лечением.
Сообщается о проценте участников, которые испытывают AE.
|
До ~ 96 недель
|
|
Процент участников, прекращающих лечение изучения из -за AES
Временное ограничение: До ~ 96 недель
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считается ли с учебным лечением.
Сообщается о проценте участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE.
|
До ~ 96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Количественная оценка РНК ВИЧ-1 плазмы будет выполнена в центральной лаборатории с использованием анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл будет сообщено на 48 неделе.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Количественная оценка РНК ВИЧ-1 плазмы будет выполнена в центральной лаборатории с использованием ПЦР-анализа.
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 экземпляров/мл будет сообщено на 24 неделе.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Количественная оценка РНК ВИЧ-1 плазмы будет выполнена в центральной лаборатории с использованием ПЦР-анализа.
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 экземпляров/мл будет сообщено на 48 неделе.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Количественная оценка РНК ВИЧ-1 плазмы будет выполнена в центральной лаборатории с использованием ПЦР-анализа.
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 экземпляров/мл будет сообщено на 24 неделе.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 экземпляров/мл на 48 неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Количественная оценка РНК ВИЧ-1 плазмы будет выполнена в центральной лаборатории с использованием ПЦР-анализа.
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 экземпляров/мл будет сообщено на 48 неделе.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на 96 неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
|
Количественная оценка РНК ВИЧ-1 плазмы будет выполнена в центральной лаборатории с использованием ПЦР-анализа.
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 экземпляров/мл будет сообщено на 96-й неделе.
|
Неделя 96
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 96 неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
|
Количественная оценка РНК ВИЧ-1 плазмы будет выполнена в центральной лаборатории с использованием ПЦР-анализа.
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 экземпляров/мл будет сообщено на 96-й неделе.
|
Неделя 96
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 экземпляров/мл на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
|
Количественная оценка РНК ВИЧ-1 плазмы будет выполнена в центральной лаборатории с использованием ПЦР-анализа.
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 экземпляров/мл будет сообщено на 96-й неделе.
|
Неделя 96
|
|
Среднее изменение от базового уровня в CD4+ Т-клетках на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в CD4+ Т-клетках будет рассчитывать в каждую применимую момента времени, в которой количество CD4+ Т-клеток собирается с первичным процентом через 24 недели.
Образцы крови взяты для этой цели.
Базовые измерения определяются как значение 1 дня для каждого участника.
|
Неделя 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем в CD4+ Т-клетках на 48 неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Среднее изменение от базового уровня в CD4+ Т-клетках будет рассчитывать в каждую применимую момента времени, в котором количество CD4+ Т-клеток собирается с первичным интересом через 48 недель.
Образцы крови взяты для этой цели.
Базовые измерения определяются как значение 1 дня для каждого участника.
|
Неделя 48
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем в CD4+ Т-клетках на 96 неделе.
Временное ограничение: Неделя 96
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в CD4+ Т-клетках будет рассчитываться в каждую применимую момент времени, в которой количество CD4+ Т-клеток собирается с первичным интересом через 96 недель.
Образцы крови взяты для этой цели.
Базовые измерения определяются как значение 1 дня для каждого участника.
|
Неделя 96
|
|
Процент участников с развитием вирусной лекарственной устойчивости к любому компоненту учебного вмешательства на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Антивирусная лекарственная устойчивость - это снижение восприимчивости вируса к исследуемому вмешательству.
Участники с РНК ВИЧ-1 ≥400 копий/мл будут включены в анализ сопротивления.
Участники, которые имеют результаты теста, показывающие признаки устойчивости к вирусам, также будут включены для анализа, независимо от вирусной нагрузки.
Процент участников в каждой группе лечения, у которых есть доказательства, связанные с резистентностью, будет проанализировано на 24-й неделе.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с развитием вирусной лекарственной устойчивости к любому компоненту учебного вмешательства на 48 неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Антивирусная лекарственная устойчивость - это снижение восприимчивости вируса к исследуемому вмешательству.
Участники с РНК ВИЧ-1 ≥400 копий/мл будут включены в анализ сопротивления.
Участники, которые имеют результаты теста, показывающие признаки устойчивости к вирусам, также будут включены для анализа, независимо от вирусной нагрузки.
Процент участников в каждой группе лечения, у которых есть доказательства, связанные с резистентностью, будут проанализированы на 48 неделе.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с развитием вирусной лекарственной устойчивости к любому компоненту учебного вмешательства на 96 -й неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
|
Антивирусная лекарственная устойчивость - это снижение восприимчивости вируса к исследуемому вмешательству.
Участники с РНК ВИЧ-1 ≥400 копий/мл будут включены в анализ сопротивления.
Участники, которые имеют результаты теста, показывающие признаки устойчивости к вирусам, также будут включены для анализа, независимо от вирусной нагрузки.
Процент участников в каждой группе лечения, у которых есть доказательства, связанные с резистентностью, будут проанализированы на 96-й неделе.
|
Неделя 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Антиретровирусные агенты
- Биктегравир, эмтрицитибин, тенофовир алафенамид, комбинация лекарств
- ислатравир
- улонивирин
Другие идентификационные номера исследования
- 8591B-060
- MK-8591B-060 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialestsparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicalTrialdata.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .