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中国におけるTaviの副甲状腺誘導のためのCATH-LABにおけるARのビデオレンズ測定の血管造影評価

2025年3月21日 更新者:Ling Tao, MD, PhD、Xijing Hospital

中国におけるTaviのTavi内ガイダンスのためのCATH-LABにおけるARのARのビデオの血管造影評価 - 前向き、無作為化、制御、非盲検、多施設、非障害試験

この臨床試験は、前向きな無作為化多施設研究であり、患者をビデオレンズ測定ガイド付きTAVIまたは従来のTTE/TEEガイド付きTAVI(CARE)に割り当て、一次エンドポイントは放電時の心磁気共鳴(CMR)によって測定されます。 主観的な視覚的等級付けや副甲状腺内TTEなどの現在のAR評価方法は、客観性と実用性の直面の制限を提供しますが、ビデオデンシトメトリーは、TAVI中の是正措置(例:拡張後)を導くリアルタイムで定量的なフィードバックを提供します。 証明されていない場合、このアプローチは、一般的な麻酔と複雑なイメージングへの依存を減らし、特に高度な心エコー資源を欠いているセンターでの合併症を潜在的に低下させ、アクセシビリティを拡大することにより、ワークフローを合理化できます。

調査の概要

詳細な説明

経カテーテル大動脈バルブ移植(TAVI)手順が成熟するにつれて、傍双房逆流(PVR)、脳卒中、伝導障害、血管合併症、および環状破裂などの合併症がTAVIの長期転帰をさらに改善するために標的にされています。 軽度のPVRを持つ患者でさえ、パラヴァルビュラー逆流(PVR)は、Tavi後の死亡率に関連しています。 成功したTaviのためのAr criticalの正確な手続き的評価。 通常、販売者の視覚グレーディングを使用する大動脈根血管造影は、インプラント後のARの検出とタイムリーな是正措置のガイダンスのためにほとんどの研究所で使用される最初のスクリーニングツールです(例: 拡張後、バルブのバルブ、そして最近ではバルブの検索と再配置)。 ただし、大動脈逆流(AR)の売り手分類は主観的です。 一部のセンターは、経胸部エコーを使用して残留ARを確認します。 ただし、キャスラブで経胸壁エコーを発生しやすい位置で実行するのは困難です。 以前の研究では、バックアップTTEを使用した血管造影ガイダンスの下でTaviが実施されていることが実現可能であり、血管造影およびティー誘導手順と同様に、合理的に良好な結果に関連していることが実証されています。 ARの定量的大動脈評価は、手続き上のTAVIガイダンスにとって重要であり、干渉後のバルーン、回収、またはバルブのバルブ移植を使用してARを回避するためのタイムリーな意思決定を促進します。

CAAS A-Valve(左心室流出管のビデオ濃度測定による逆流の定量的評価)は、PIE Medicalによって開発されたARを定量化するための新しいツールです。 このツールは、Tavi後の結果を正確で、実行可能で、再現性があり、予測可能であることが証明された血管造影方法論です。 この新しいテクノロジーが2つの異なるコホート(ブラジルのTaviレジストリとバッドセゲバーグ、ドイツから)で広範囲に検証された後、これにより、このオフラインテクノロジーを適用して、Tavi中のCATH LABでの意思決定を導くことを提案します。

現在の試験は、前向き、無作為化、制御された、非盲検、多施設、非浸透性試験です。 この試験の主な目的は、大動脈のビデオ濃度測定評価によって導かれたTavi手順が、ポストプロークルー型の定量的大動脈再生の観点から標準的なケア(通常の慣行)によって導かれたTavi移植に伴いないかどうかを判断することです。 この研究の主なエンドポイントは、排出時の心臓磁気共鳴由来の逆流率です。 このプロジェクトは、TAVI手順を導くためにランダム化された制御された臨床試験でビデオ複数測定を使用することの臨床的有用性を調査する最初の研究です。 現在のCAAS-Aバルブソフトウェアのないセンターでは、PIE Medicalは研究期間中に研究リースを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国、71000
        • Xijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は大動脈狭窄症を患っており、心臓のチームによって決定されたTavi移植の兆候があります。
  2. 患者は少なくとも18歳です。
  3. インフォームドコンセントに署名。 患者は臨床的フォローアップを理解し、受け入れます。

除外基準:

  1. 被験者は、インフォームドコンセントフォームを提供する意思がないか、その法的相続人は研究への参加に反対します。
  2. 患者が研究に参加するのに適していない場合、オペレーターの評価に基づいて。
  3. 心原性ショック。
  4. 臨床の追跡調査を妨げる重要な併存疾患(調査員によって判断された)。
  5. タヴィまたはサヴルの歴史。
  6. 腎不全(GFR/MDRD <45 ml/min)。これは、繰り返し大動脈造影中のオペレーターの意見とは対照的な注入を排除します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験腕
インプラント後の大動脈の定量的なビデオデンシトメトリック評価によって導かれるTAVI手順。

実験群では、Taviデバイスが地元の慣行に従って埋め込まれています。 移植直後、大動脈逆流(QAR)を定量的に評価するために大動脈が実施されます。 大動脈は、CAAS A Valve(Pie-Medical、Maastricht、The Otherlands)を使用して分析されます。

•QARが17%を超える場合、大動脈逆流の評価のために、是正後のタビ後操作(後脱毛、バルブのバルブなど)を実行し、血管造影を繰り返すことをお勧めします。 QAR≤17%の場合、矯正後のタビ後操作(嘆き後、バルブのバルブなど)が実行されるかどうかは、オペレーターの裁量に任されています。 QARの結果としきい値基準をオペレーターに通知します。 連続QARは、以下の事前に決定されたしきい値基準に従って、カテゴリ変数に層別化されました:(1)なしまたはトレース(QAR 17%)。

退院時に、すべての患者は心磁気共鳴を受けます、車は車です

アクティブコンパレータ:コントロールアーム
地元の慣行によると、埋立後のケア標準のケアに導かれたTAVI手順。

コントロールアームでは、地元の慣行に従ってTaviデバイスが埋め込まれています。 移植直後、通常の実践の一環としてTEE/TTEまたは大動脈が実施されます。

  • 嘆願後の要件または追加の手順は、オペレーターの裁量に任されています。
  • オペレーターは、地元の慣行に従って手順を終了するのに十分な手続き上の結果を判断します。

退院時に、すべての患者が心磁気共鳴を受け、心磁気共鳴由来逆流率(CMR-RF)が主要なエンドポイントとして分析されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMR由来の逆流分数
時間枠:退院時に平均7日
排出時の心磁気共鳴由来逆流率。
退院時に平均7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療費
時間枠:退院時に平均7日
退院時の直接医療費
退院時に平均7日
放射線量
時間枠:手順中
放射線量の量
手順中
Cathlabでの時間
時間枠:手順中
Cathlabでの時間
手順中
Tavi手順の時間
時間枠:手順中
Tavi手順の時間
手順中
全死因死亡率とそのサブカテゴリ
時間枠:退院時に平均7日。 30日; 1年
全死因死亡率とVARC 3で定義されたサブカテゴリ
退院時に平均7日。 30日; 1年
すべてのストローク
時間枠:退院時1日、平均7日; 30日; 1年
すべてのストローク
退院時1日、平均7日; 30日; 1年
入院とそのサブカテゴリ
時間枠:30日、1年
VARC 3で定義された入院およびそのサブカテゴリ
30日、1年
急性腎障害(AKI)
時間枠:退院時に平均7日。 30日
急性腎障害(AKI)(VARC 3基準:広く認識されている腎臓病を使用:世界的結果の改善(KDIGO)AKIの定義)
退院時に平均7日。 30日
タイプ3(生命を脅かす)またはタイプ4(死に至る)出血
時間枠:退院時に平均7日。 30日; 1年
タイプ3(生命を脅かす)またはタイプ4(死に至る)出血(VARC-3基準)
退院時に平均7日。 30日; 1年
軽度またはより多くの補綴バルブ逆流
時間枠:30日、1年
軽度またはより多くの補綴バルブ逆流[TTE評価
30日、1年
新しい恒久的なペースメーカー移植
時間枠:退院時に平均7日。 30日、1年
新しい恒久的なペースメーカー移植[VARC-3基準]
退院時に平均7日。 30日、1年
伝導障害と不整脈
時間枠:退院時に平均7日。 30日; 1年
VARC-3による伝導障害と不整脈
退院時に平均7日。 30日; 1年
技術的な成功:
時間枠:プロシージャルームからの患者の出口のいずれか最初に来た方が、最大30分間評価されました
  • 死亡率からの自由
  • アクセスの成功、デバイスの配信、配信システムの取得
  • 単一の補綴ハートバルブの適切な解剖学的位置への正しい位置
  • Deviceaまたは主要な血管またはアクセス関連の、または心臓の構造的合併症に関連する手術または介入からの自由
プロシージャルームからの患者の出口のいずれか最初に来た方が、最大30分間評価されました
デバイスの成功
時間枠:30日
  • 技術的な成功
  • 死亡率からの自由
  • Deviceaまたは主要な血管またはアクセス関連または心臓の構造的合併症に関連する手術または介入からの自由
  • Valvecの意図された性能(平均勾配<20 mmHg、ピーク速度<3 m/s、ドップラー速度インデックス> _0.25、 そして、中程度の大動脈逆流)
30日
心筋梗塞
時間枠:退院時に平均7日。 30日; 1年
心筋梗塞(VARC-3基準)
退院時に平均7日。 30日; 1年
血管およびアクセス関連の合併症
時間枠:退院時に平均7日。 30日; 1年
血管およびアクセス関連の合併症(VARC-3基準)
退院時に平均7日。 30日; 1年
心臓構造合併症
時間枠:退院時に平均7日。 30日; 1年
心臓構造合併症(VARC-3基準)
退院時に平均7日。 30日; 1年
有害事象
時間枠:7日以内
有害事象
7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ling Tao, PhD、Xijing Hospital, Xi'an, Shannxi, China
  • 主任研究者:Junbo Ge, PhD、Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • スタディチェア:Patrick Washington Serruys, PhD、National University of Ireland Galway, Galway, Ireland
  • スタディチェア:Yoshinobu Onuma, Ph D、National University of Ireland Galway, Galway, Ireland
  • スタディチェア:Daxin Zhou, PhD、Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • スタディチェア:Rutao Wang, PhD、Xijing Hospital, Xi'an, Shannxi, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月28日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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