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Évaluation angiographique vidéo sur la RA dans le laboratoire cathodique pour les conseils intraprocéduraux de TAVI en Chine

21 mars 2025 mis à jour par: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Évaluation angiographique vidéo sur la RA dans le laboratoire cathodique pour les conseils intraprocéduraux de TAVI en Chine - A procès prospectif, randomisé, contrôlé, ouvert, multicentrique, essai non inférieur

Cet essai clinique, une étude multicentrique prospective, randomisée, attribue des patients à TAVI guidé par la vidéositométrie ou à TAVI guidé par TTE / TEE conventionnel (stand de soins), le critère d'évaluation principal étant la fraction de régurgitation mesurée par résonance magnétique cardiaque (CMR) à la décharge. Les méthodes d'évaluation AR actuelles, comme le classement visuel subjectif ou l'ETT intraprocédurale, les limitations du visage dans l'objectivité et la praticité, tandis que la vidéositométrie en temps réel offre des commentaires quantitatifs pour guider les actions correctives (par exemple, après la diffusion) pendant TAVI. Si elle est prouvée non inférieure, cette approche pourrait rationaliser les flux de travail en réduisant la dépendance à l'égard de l'anesthésie générale et de l'imagerie complexe, en réduisant potentiellement les complications et en élargissant l'accessibilité, en particulier dans les centres dépourvus de ressources d'échocardiographie avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À mesure que la procédure d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) mûrit, des complications telles que la régurgitation paravalvulaire (PVR), les accidents vasculaires cérébraux, les troubles de la conduction, les complications vasculaires et la rupture annulaire ont été ciblées pour améliorer davantage l'issue à long terme de TAVI. La régurgitation paravalvulaire (PVR) est associée à la mortalité après TAVI, même chez celles atteints de PVR léger. Évaluation procédurale précise de l'AR critique pour un TAVI réussi. L'angiographie des racines aortiques, généralement à l'aide du classement visuel du vendeur, est le premier outil de dépistage utilisé dans la plupart des laboratoires pour la détection de la RA post-implantation et la direction de mesures correctives opportunes (par ex. Post-dilatation, valve en valve et, plus récemment, récupération et repositionnement de la valve). Cependant, la classification des vendeurs de la régurgitation aortique (AR) est subjective. Certains centres utilisent l'écho transthoracique pour confirmer l'AR résiduel. Cependant, la réalisation d'écho transthoracique dans le laboratoire cathodique dans une position couchée est difficile. Des études antérieures ont démontré que TAVI a effectué exclusivement sous guidage angiographique avec la sauvegarde TTE est réalisable et associé à des résultats raisonnablement bons, similaires à ceux de l'angiographie et des procédures guidées par Tee. L'évaluation aormissante quantitative de la RA est importante pour les directives procédurales de TAVI afin de faciliter la prise de décision en temps opportun pour éviter la RA en utilisant la post-dilatation du ballon, la repos de la récupération ou l'implantation de soupape en valve.

CAAS A-VALVE (évaluation quantitative de la régurgitation avec la vidéositométrie dans le tractus de sortie du ventricule gauche) est un nouvel outil pour quantifier AR développé par PIE Medical. Cet outil est une méthodologie angiographique qui s'est avérée précise, réalisable, reproductible et prédictive des résultats après Tavi. Après une validation approfondie de cette nouvelle technologie dans deux cohortes différentes (du registre brésilien TAVI et du mal-Segeberg, Allemagne), nous proposons par la présente de cette technologie actuellement hors ligne pour guider la prise de décision dans le cath-lab pendant TAVI.

L'essai actuel est un essai prospectif, randomisé, contrôlé, ouvert, multicentrique et non inférieur. L'objectif principal de cet essai est de déterminer si la procédure de TAVI guidée par l'évaluation vidéotensitométrique de l'aortographie n'est pas inférieure à l'implantation TAVI guidée par la norme de soins (pratique habituelle) en termes de régurgitation aortique quantitative post-procédurale. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la fraction de régurgitation dérivée de la résonance magnétique cardiaque à la décharge. Ce projet est la première étude à étudier l'utilité clinique de l'utilisation de la Densitométrie vidéo dans un essai clinique contrôlé randomisé pour guider la procédure TAVI. Dans les centres sans logiciel CAAS-A Valve actuel, Pie Medical fournira un bail de recherche pendant la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine, 71000
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le sujet a une sténose aortique avec indication de l'implantation de TAVI tel que déterminé par l'équipe cardiaque.
  2. Le patient a au moins 18 ans.
  3. Consentement éclairé signé. Le patient comprend et accepte le suivi clinique.

Critères d'exclusion:

  1. Le sujet n'est pas disposé à fournir un formulaire de consentement éclairé ou dont les héritiers légaux s'opposent à leur participation à l'étude.
  2. Si le patient ne convient pas à la participation à l'étude, sur la base de l'évaluation par les opérateurs.
  3. Choc cardiogénique.
  4. Des comorbidités importantes empêchant le suivi clinique (comme les enquêteurs).
  5. Histoire de Tavi ou Savr.
  6. L'insuffisance rénale (GFR / MDRD <45 ml / min), ce qui empêche l'injection de contraste d'opinion de l'opérateur pendant l'aortographie répétée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Procédure TAVI guidée par une évaluation quantitative de vidéostométrique quantitative post-implantation.
Test diagnostique: Videodensitométrique guidée

Dans le bras expérimental, un dispositif TAVI est implanté selon la pratique locale. Immédiatement après l'implantation, l'aortographie est effectuée pour évaluer quantitativement la régurgitation aortique (QAR). L'aortographie est analysée à l'aide de CAA A-Valve (Pie-Medical, Maastricht, Pays-Bas).

• Si le QAR est> 17%, nous recommandons que les manœuvres post-TAVI correctives (post-dilatation, valve-en-soupape, etc.) soient effectuées et l'angiographie est répétée pour l'évaluation de la régurgitation aortique. Si le QAR ≤17%, qu'il s'agisse de manœuvres post-TAVI correctives (post-dilatation, valve-en-soupape, etc.) sera effectuée à la discrétion des opérateurs. Informer les opérateurs des résultats de la QAR et les critères de seuil. Le Qar continu a été stratifié en variables catégorielles selon les critères de seuil prédéterminés suivants: (1) Aucun ou trace (QAR 17%).

À la sortie, tous les patients subiront une résonance magnétique cardiaque, la voiture
Comparateur actif: Bras de commande
Procédure TAVI guidée par la norme de soins post-implantation selon la pratique locale.
Test diagnostique: Stand de soins guidés

Dans le bras de commande, un dispositif TAVI est implanté en fonction de la pratique locale. Immédiatement après l'implantation, le Tee / TTE ou l'aortographie est effectué dans le cadre de la pratique habituelle.

  • L'exigence de post-dilatation ou de toute procédure supplémentaire est laissée à la discrétion de l'opérateur.
  • L'opérateur juge le résultat de procédure suffisant pour mettre fin à la procédure selon la pratique locale.

À la sortie, tous les patients subiront une résonance magnétique cardiaque, la fraction de régurgitation dérivée de la résonance magnétique cardiaque (CMR-RF) sera analysée comme critère d'évaluation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de régurgitation dérivée du CMR
Délai: à la sortie de 1 jour, en moyenne 7 jours
La fraction de régurgitation dérivée de la résonance magnétique cardiaque à la décharge.
à la sortie de 1 jour, en moyenne 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût médical
Délai: à la sortie de 1 jour, en moyenne 7 jours
Coût médical direct à la sortie
à la sortie de 1 jour, en moyenne 7 jours
Dose de rayonnement
Délai: Pendant la procédure
Quantité de dose de rayonnement
Pendant la procédure
Temps dans le cathlab
Délai: Pendant la procédure
Temps dans le cathlab
Pendant la procédure
Temps pour la procédure TAVI
Délai: Pendant la procédure
Temps pour la procédure TAVI
Pendant la procédure
La mortalité toutes causes et ses sous-catégories
Délai: À la sortie de 1 jour, une moyenne de 7 jours; 30 jours; 1 an
La mortalité toutes causes et ses sous-catégories définies par VARC 3
À la sortie de 1 jour, une moyenne de 7 jours; 30 jours; 1 an
Tous les coups
Délai: À la sortie de 1 jour, une moyenne de 7 jours; 30 jours; 1 an
Tous les coups
À la sortie de 1 jour, une moyenne de 7 jours; 30 jours; 1 an
Toute hospitalisation et ses sous-catégories
Délai: 30 jours, 1 an
Toute hospitalisation et ses sous-catégories définies par VARC 3
30 jours, 1 an
Blessure rénale aiguë (AKI)
Délai: À la sortie de 1 jour, une moyenne de 7 jours; 30 jours
Lésion rénale aiguë (AKI) (Critères VARC 3: Utilisez la maladie rénale largement reconnue: amélioration des résultats mondiaux (KDIGO) Définition de l'AKI)
À la sortie de 1 jour, une moyenne de 7 jours; 30 jours
Saignement de type 3 (mortel) ou de type 4 (entraînant la mort)
Délai: À la sortie de 1 jour, une moyenne de 7 jours; 30 jours; 1 an
Type 3 (mortel) ou type 4 (conduisant à la mort) Saignement (critères VARC-3)
À la sortie de 1 jour, une moyenne de 7 jours; 30 jours; 1 an
Régurgitation de valve légère ou plus prothétique
Délai: 30 jours, 1 an
Régurgitation de la valve légère ou plus prothétique [évaluation du TTE
30 jours, 1 an
Nouvelle implantation permanente du stimulateur cardiaque
Délai: À la sortie de 1 jour, une moyenne de 7 jours; 30 jours, 1 an
Nouvelle implantation permanente du stimulateur cardiaque [Critères VARC-3]
À la sortie de 1 jour, une moyenne de 7 jours; 30 jours, 1 an
Troubles de la conduction et arythmies
Délai: À la sortie de 1 jour, une moyenne de 7 jours; 30 jours; 1 an
Troubles de la conduction et arythmies selon VARC-3
À la sortie de 1 jour, une moyenne de 7 jours; 30 jours; 1 an
Succès technique:
Délai: sortie du patient de la salle de procédure, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 minutes
  • Liberté de la mortalité
  • Accès réussi, livraison de l'appareil et récupération du système de livraison
  • Positionnement correct d'une seule valve cardiaque prothétique dans le bon emplacement anatomique
  • Liberté de la chirurgie ou de l'intervention liée à la Devicea ou à une complication structurelle vasculaire ou liée à l'accès majeur, ou cardiaque
sortie du patient de la salle de procédure, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 minutes
Succès de l'appareil
Délai: 30 jours
  • Succès technique
  • Liberté de la mortalité
  • Liberté de la chirurgie ou de l'intervention liée à la Devicea ou à une complication structurelle vasculaire ou liée à l'accès ou cardiaque
  • Performance prévue du ValVEC (gradient moyen <20 mmHg, vitesse de pointe <3 m / s, indice de vitesse Doppler> _0.25, et moins que la régurgitation aortique modérée)
30 jours
Infarctus du myocarde
Délai: À la sortie de 1 jour, une moyenne de 7 jours; 30 jours; 1 an
Infarctus du myocarde (critères VARC-3)
À la sortie de 1 jour, une moyenne de 7 jours; 30 jours; 1 an
Complications vasculaires et liées à l'accès
Délai: À la sortie de 1 jour, une moyenne de 7 jours; 30 jours; 1 an
Complications vasculaires et liées à l'accès (critères VARC-3)
À la sortie de 1 jour, une moyenne de 7 jours; 30 jours; 1 an
Complications structurelles cardiaques
Délai: À la sortie de 1 jour, une moyenne de 7 jours; 30 jours; 1 an
Complications structurelles cardiaques (critères VARC-3)
À la sortie de 1 jour, une moyenne de 7 jours; 30 jours; 1 an
Tous les événements indésirables
Délai: dans les 7 jours
Tous les événements indésirables
dans les 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ling Tao, PhD, Xijing Hospital, Xi'an, Shannxi, China
  • Chercheur principal: Junbo Ge, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Chaise d'étude: Patrick Washington Serruys, PhD, National University of Ireland Galway, Galway, Ireland
  • Chaise d'étude: Yoshinobu Onuma, Ph D, National University of Ireland Galway, Galway, Ireland
  • Chaise d'étude: Daxin Zhou, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Chaise d'étude: Rutao Wang, PhD, Xijing Hospital, Xi'an, Shannxi, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVAL GUIDE CHINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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