Evaluación angiográfica videodensitométrica de AR en el Cath-Lab para la guía intraplacedural de Tavi en China

A medida que el procedimiento de la implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI) madura, las complicaciones como la regurgitación paravalvular (PVR), el accidente cerebrovascular, las alteraciones de la conducción, las complicaciones vasculares y la ruptura anular se han dirigido para mejorar aún más el resultado a largo plazo de TAVI. La regurgitación paravalvular (PVR) se asocia con la mortalidad después de TAVI, incluso en aquellos con PVR leve. Evaluación de procedimiento precisa de AR-crítica para TAVI exitoso. La angiografía de la raíz aórtica, que generalmente usa la clasificación visual del vendedor, es la primera herramienta de detección utilizada en la mayoría de los laboratorios para la detección de AR posterior a la implantación y la guía de medidas correctivas oportunas (p. Ej. Post-dilación, válvula en válvula y, más recientemente, recuperación y reposición de la válvula). Sin embargo, la clasificación de los vendedores de la regurgitación aórtica (AR) es subjetiva. Algunos centros usan el eco transtorácico para confirmar el AR residual. Sin embargo, realizar un eco transtorácico en el Cath-Lab en una posición propensa es un desafío. Estudios anteriores han demostrado que TAVI realizado exclusivamente bajo guía angiográfica con TTE de respaldo es factible y asociado con resultados razonablemente buenos, similares a los de angiografía y procedimientos guiados por TEE. La evaluación aortográfica cuantitativa de AR es importante para la orientación de TAVI procesal para facilitar la toma de decisiones oportunas para evitar el AR utilizando el globo después de la dilatación, la repetición de recuperación o la implantación de válvulas en la válvula.

CAAS A-válvula (Evaluación cuantitativa de la regurgitación con Videodensitometría en el tracto de salida del ventrículo izquierdo) es una nueva herramienta para cuantificar AR desarrollada por PIE Medical. Esta herramienta es una metodología angiográfica que demostró ser precisa, factible, reproducible y predictiva de los resultados después de TAVI. Después de una validación extensa de esta nueva tecnología en dos cohortes diferentes (del Registro de Tavi brasileño y Bad-Seegerg, Alemania), proponemos aplicar esta tecnología actualmente fuera de línea para guiar la toma de decisiones en el Cath-Lab durante Tavi.

El presente ensayo es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico y sin inferioridad. El objetivo principal de este ensayo es determinar si el procedimiento TAVI guiado por la evaluación videodensitométrica de la aortografía no es inferior a la implantación de TAVI guiada por el estándar de atención (práctica habitual) en términos de regurgitación aórtica cuantitativa posprocedural. El punto final primario del estudio será la fracción de regurgitación derivada de resonancia magnética cardíaca al alta. Este proyecto es el primer estudio que investiga la utilidad clínica del uso de video-densitometría en un ensayo clínico aleatorizado y controlado para guiar el procedimiento TAVI. En centros sin software de válvula CAAS-A actual, PIE Medical proporcionará un arrendamiento de investigación durante el período de estudio.