VideoDensitometryczna angiograficzna ocena AR w kategorii Cath-Lab pod kątem wskazówek intraproceduralnych Tavi w Chinach
VideoDensitometryczna angiograficzna ocena AR w Cath-Lab pod kątem wskazówek intraproceduralnych TAVI w Chinach-Proces
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W miarę dojrzewania procedury implantacji zastawki aortalnej (TAVI), powikłania, takie jak niedomykalność parawalowa (PVR), udar, zaburzenia przewodnictwa, powikłania naczyniowe i pęknięcie pierścieniowe zostały ukierunkowane na dalszą poprawę długoterminowego wyniku TAVI. Parawalowa niedomykalność (PVR) jest związana ze śmiertelnością po TAVI, nawet u osób z łagodnym PVR. Pokazowa ocena proceduralna o kluczowym znaczeniu dla udanego TAVI. Antyografia korzeni aorty, zwykle wykorzystująca ocenę wizualną Sprzedawcy, jest pierwszym narzędziem przesiewowym stosowanym w większości laboratoriów do wykrywania AR po implantacji i prowadzenia terminowych miar naprawczych (np. Po rozpowszechnianiu, zaworze zaworowe, a ostatnio odzyskiwanie i zmianę zastawki). Jednak klasyfikacja niereguracji aorty (AR) sprzedawców jest subiektywna. Niektóre ośrodki używają Echo przezkrotnie, aby potwierdzić resztkowy AR. Jednak wykonywanie echa przezroczystego w kategorii Cath w pozycji podatnej jest trudne. Poprzednie badania wykazały, że TAVI wykonywało wyłącznie pod kierunkiem angiograficzne z zapasowym TTE, jest możliwe i związane z dość dobrymi wynikami, podobnie jak w przypadku angiografii i procedur pod przewinieniem tee. Ilościowa ocena aortograficzna AR jest ważna dla wytycznych proceduralnych TAVI w celu ułatwienia podejmowania decyzji w celu uniknięcia AR za pomocą balonu po zwolnieniu, wstąpienia lub implantacji zaworu w zaworze.
CAAS A-zawór (ilościowa ocena niedomykalności z Videlsitometrią w przewodzie odpływu lewej komory) jest nowym narzędziem do kwantyfikacji AR opracowanej przez Pie Medical. To narzędzie jest metodologią angiograficzną, która okazała się dokładna, wykonalna, powtarzalna i predykcyjna wyników po Tavi. Po obszernej walidacji tej nowej technologii w dwóch różnych kohortach (z brazylijskiego rejestru Tavi i Bad-Segeberg, Niemcy), proponujemy zastosowanie tej obecnie technologii offline, aby poprowadzić podejmowanie decyzji w Cath-lab podczas Tavi.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem, niezaremierowiskowym. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy procedura TAVI kierowana przez Videdensitometryczną ocenę aortografii nie jest bardziej odważna do implantacji TAVI pod przewodnictwem standardu opieki (zwykłej praktyki) w kategoriach niedomykalności ilościowej ilościowej. Pierwotnym punktem końcowym badania będzie frakcja niedomykalna pochodząca z rezonansu magnetycznego sercowego przy rozładowaniu. Projekt ten jest pierwszym badaniem, w którym zbadano użyteczność kliniczną stosowania stadnometrii wideo w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym, aby poprowadzić procedurę Tavi. W ośrodkach bez obecnego oprogramowania CAAS-A zaworów Pie Medical zapewni dzierżawę badawczą w okresie badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Chiny, 71000
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podmiot ma zwężenie aorty ze wskazaniem implantacji Tavi, jak określono przez zespół serca.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Podpisano świadomą zgodę. Pacjent rozumie i przyjmuje kontrolę kliniczną.
Kryteria wykluczenia:
- Obiekt nie jest skłonny do dostarczenia formularza świadomej zgody lub którego prawnicy sprzeciwiają się ich udziału w badaniu.
- Jeśli pacjent nie jest odpowiedni do udziału w badaniu, na podstawie oceny przez operatorów.
- Szok kardiogenny.
- Znaczące współistniejące wykluczające kliniczne obserwacje (jak oceniono przez badaczy).
- Historia Tavi lub Savr.
- Niewydolność nerek (GFR/MDRD <45 ml/min), co wyklucza w opinii opinii kontrastowej podczas powtarzania aortografii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Procedura TAVI kierowana przez ocenę ilościową aortograficzną po implantacji.
|
W ramieniu eksperymentalnym urządzenie Tavi jest wszczepiane zgodnie z lokalną praktyką. Natychmiast po wszczepieniu aortografia jest wykonywana w celu ilościowej oceny niedomykalności aorty (QAR). Aortografia jest analizowana przy użyciu zaworów CAAS A (Pie-Medical, Maastricht, Holandia). • Jeśli QAR wynosi> 17%, zalecamy wykonanie manewrów korygujących po Tavi (po rozwinieniu, zaworze zaworowym itp.), A do oceny niedomykalności aorty powtórzono angiografię. Jeśli QAR ≤17%, niezależnie od tego, czy manewry korygujące po Tavi (po powiatowaniu, zawór w zaworze itp.) Zostaną wykonane do uznania operatorów. Poinformuj operatorów wyników QAR i kryteriów progowych. Ciągły QAR rozwarstwiono na zmienne kategoryczne zgodnie z następującymi wcześniej określonymi kryteriami progowymi: (1) Brak lub ślad (QAR 17%). Po wypisie wszyscy pacjenci przejdą rezonans magnetyczny serca, samochód |
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Procedura Tavi kierowana według standardu opieki po implantacji zgodnie z lokalną praktyką.
|
W ramieniu kontrolnym urządzenie Tavi jest wszczepiane zgodnie z lokalną praktyką. Bezpośrednio po implantacji TEE/TTE lub aortografia jest wykonywana w ramach zwykłej praktyki.
Po wypisie wszyscy pacjenci poddają się rezonansowi magnetycznemu serca, frakcja niedomykalna z rezonansem magnetycznego serca (CMR-RF) zostanie przeanalizowana jako główny punkt końcowy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja niedomykalna pochodząca z CMR
Ramy czasowe: Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni
|
Kardiologiczna frakcja niedomykalna pochodząca z rezonansu magnetycznego przy rozładowaniu.
|
Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt medyczny
Ramy czasowe: Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni
|
Bezpośredni koszt medyczny przy wypisie
|
Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni
|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Ilość dawki promieniowania
|
podczas procedury
|
|
Czas w katlab
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Czas w katlab
|
podczas procedury
|
|
Czas na procedurę Tavi
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Czas na procedurę Tavi
|
podczas procedury
|
|
Śmiertelność i jej podkategorie
Ramy czasowe: Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni; 30-dniowy; 1 rok
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i jej podkategorie zdefiniowane przez VARC 3
|
Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni; 30-dniowy; 1 rok
|
|
Wszystkie uderzenia
Ramy czasowe: przy zwolnieniu 1 dzień, średnio 7 dni; 30-dniowy; 1 rok
|
Wszystkie uderzenia
|
przy zwolnieniu 1 dzień, średnio 7 dni; 30-dniowy; 1 rok
|
|
Wszelkie hospitalizacja i jej podkategorie
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1 rok
|
Wszelkie hospitalizacja i jej podkategorie zdefiniowane przez VARC 3
|
30-dniowy, 1 rok
|
|
Ostre uszkodzenie nerek (Aki)
Ramy czasowe: Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni; 30-dniowy
|
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) (VARC 3 Kryteria: Użyj szeroko rozpoznanej choroby nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO) definicji AKI)
|
Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni; 30-dniowy
|
|
Typ 3 (zagrażający życiu) lub krwawienie typu 4 (prowadzące do śmierci)
Ramy czasowe: Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni; 30-dniowy; 1 rok
|
Typ 3 (zagrażający życiu) lub typ 4 (prowadzący do śmierci) krwawienie (kryteria VARC-3)
|
Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni; 30-dniowy; 1 rok
|
|
Łagodna lub bardziej protetyczna niedomykalność zastawek
Ramy czasowe: 30-dniowy, 1 rok
|
Łagodna lub bardziej protetyczna niedomykalność zastawek [ocena TTE
|
30-dniowy, 1 rok
|
|
Nowa stała implantacja stymulatora
Ramy czasowe: Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni; 30-dniowy, 1 rok
|
Nowa stała implantacja stymulatora [kryteria VARC-3]
|
Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni; 30-dniowy, 1 rok
|
|
Zaburzenia przewodnictwa i arytmii
Ramy czasowe: Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni; 30-dniowy; 1 rok
|
Zaburzenia przewodnictwa i arytmii zgodnie z VARC-3
|
Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni; 30-dniowy; 1 rok
|
|
Sukces techniczny:
Ramy czasowe: Wyjście pacjenta z procedury, w zależności od tego, co było pierwsze, oceniane do 30 minut
|
|
Wyjście pacjenta z procedury, w zależności od tego, co było pierwsze, oceniane do 30 minut
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30-dniowy
|
|
30-dniowy
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni; 30-dniowy; 1 rok
|
Zawał mięśnia sercowego (kryteria VARC-3)
|
Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni; 30-dniowy; 1 rok
|
|
Powikłania związane z naczyniami i dostępem
Ramy czasowe: Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni; 30-dniowy; 1 rok
|
Powikłania związane z naczyniami i dostępem (kryteria VARC-3)
|
Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni; 30-dniowy; 1 rok
|
|
Powikłania strukturalne sercowe
Ramy czasowe: Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni; 30-dniowy; 1 rok
|
Powikłania strukturalne serca (kryteria VARC-3)
|
Przy rozładowaniu 1 dzień, średnio 7 dni; 30-dniowy; 1 rok
|
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane
|
w ciągu 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ling Tao, PhD, Xijing Hospital, Xi'an, Shannxi, China
- Główny śledczy: Junbo Ge, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Krzesło do nauki: Patrick Washington Serruys, PhD, National University of Ireland Galway, Galway, Ireland
- Krzesło do nauki: Yoshinobu Onuma, Ph D, National University of Ireland Galway, Galway, Ireland
- Krzesło do nauki: Daxin Zhou, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Krzesło do nauki: Rutao Wang, PhD, Xijing Hospital, Xi'an, Shannxi, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVAL GUIDE CHINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .