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Valutazione angiografica videodensitometrica di AR nell'ab-lab per la guida intraprocedurale di Tavi in ​​Cina

21 marzo 2025 aggiornato da: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Valutazione angiografica videodensitometrica di AR nel laboratorio Cath per la guida intraprocedurale di TAVI nella sperimentazione prospettica, randomizzata, controllata, controllata, controllata, multicentrica, multicentre, non-inferiorità

Questo studio clinico, uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, assegna i pazienti a TAVI guidato dalla videensitometria o TAVI guidato da TTE/TEE convenzionale (stand di cura), con l'endpoint primario in frazione di rigurgito misurata dalla risonanza magnetica cardiaca (CMR) alla dimissione. I metodi di valutazione AR attuali, come la classificazione visiva soggettiva o la TTE intraprocedurale, i limiti di faccia nell'obiettività e nella praticità, mentre la videensitometria offre un feedback quantitativo in tempo reale per guidare le azioni correttive (ad esempio, post-divini) durante il Tavi. Se comprovati non-inferiori, questo approccio potrebbe semplificare i flussi di lavoro riducendo la dipendenza dall'anestesia generale e dall'imaging complesso, riducendo potenzialmente le complicanze e ampliando l'accessibilità, in particolare nei centri privi di risorse di ecocardiografia avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la procedura TAVI (TAVI) della valvola aortica trancatetere matura, complicanze come il rigurgito paravalvolare (PVR), l'ictus, i disturbi della conduzione, le complicanze vascolari e la rottura anulare per aver migliorato ulteriormente l'esito a lungo termine di Tavi. Il rigurgito paravalvolare (PVR) è associato alla mortalità a seguito di Tavi, anche in quelli con PVR lieve. Accurata valutazione procedurale di AR-critica per tavi di successo. L'angiografia della radice aortica, in genere utilizzando la classificazione visiva del venditore, è il primo strumento di screening utilizzato nella maggior parte dei laboratori per il rilevamento di AR post-impianto e la guida di misure correttive tempestive (ad es. Post-dilazione, valvola in valvola e, più recentemente, recupero e riposizionamento della valvola). Tuttavia, la classificazione dei venditori di rigurgito aortico (AR) è soggettiva. Alcuni centri usano l'eco transtoracico per confermare l'AR residuo. Tuttavia, eseguire l'eco transtoracico nella catch-lab in una posizione inclini è impegnativo. Precedenti studi hanno dimostrato che TAVI si è esibito esclusivamente sotto la guida angiografica con il backup TTE è fattibile e associato a risultati ragionevolmente buoni, simili a quelli dell'angiografia e delle procedure guidate da tee. La valutazione aortografica quantitativa di AR è importante per la guida del Tavi procedurale per facilitare tempestivamente il processo decisionale per evitare l'AR utilizzando l'impianto di post-dilatazione, recupero di recupero o impianto di valvola in valvola.

CAAS A-Valve (valutazione quantitativa del rigurgito con videognitometria nel tratto di deflusso di ventricolo sinistro) è un nuovo strumento per quantificare l'AR sviluppato da PIE Medical. Questo strumento è una metodologia angiografica che si è rivelata accurata, fattibile, riproducibile e predittiva dei risultati dopo Tavi. Dopo una vasta convalida di questa nuova tecnologia in due diverse coorti (dal registro brasiliano Tavi e Bad-Segeberg, Germania), proponiamo di applicare questa tecnologia attualmente off-line per guidare il processo decisionale nel laboratorio di Cath durante Tavi.

Il presente studio è una sperimentazione prospettica, randomizzata, controllata, in aperto, multicentrico e non inferiorità. L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la procedura TAVI guidata dalla valutazione videodensitometrica dell'aortografia non è-inferiore all'impianto TAVI guidato dallo standard di cura (pratica usuale) in termini di rigurgito aortico quantitativo postprocedurale. L'endpoint primario dello studio sarà la frazione di rigurgito derivata dalla risonanza magnetica cardiaca alla scarica. Questo progetto è il primo studio a studiare l'utilità clinica dell'utilizzo di video-densitometria in uno studio clinico randomizzato e controllato per guidare la procedura TAVI. Nei centri senza software valvole CAAS-A attuale, Pie Medical fornirà un contratto di locazione di ricerca durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 71000
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha stenosi aortica con indicazione dell'impianto di Tavi come determinato dalla squadra di cuore.
  2. Il paziente ha almeno 18 anni.
  3. Consenso informato firmato. Il paziente comprende e accetta un follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non è disposto a fornire un modulo di consenso informato o i cui eredi legali si oppongono alla loro partecipazione allo studio.
  2. Se il paziente non è adatto alla partecipazione allo studio, in base alla valutazione da parte degli operatori.
  3. Shock cardiogenico.
  4. Comorbidità significative che precludono il follow-up clinico (come giudicato dagli investigatori).
  5. Storia di Tavi o Savr.
  6. Insufficienza renale (GFR/MDRD <45 ml/min), che preclude nell'iniezione del contrasto dell'opinione dell'operatore durante l'aortografia ripetuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Procedura TAVI Guidata da valutazione videogenitometrica quantitativa aortografica post-impianto.
Test diagnostico: Videdensitometric Guided

Nel braccio sperimentale, un dispositivo TAVI viene impiantato in base alla pratica locale. Immediatamente dopo l'impianto, viene eseguita l'aortografia per valutare quantitativamente il rigurgito aortico (QAR). L'aortografia viene analizzata usando CAAS A-Valve (Pie-Medical, Maastricht, Paesi Bassi).

• Se il QAR è> 17%, si consiglia di eseguire manovre post-tavi correttive (post-divinizzazione, valvola in valvola, ecc.) E l'angiografia venga ripetuta per la valutazione della rigurgito aortico. Se il QAR ≤17%, se verranno eseguite le manovre post-tavi correttive (post-divinizzazione, valvola in valvola, ecc.) Viene eseguito alla discrezione degli operatori. Informare gli operatori dei risultati di QAR e dei criteri di soglia. Il QAR continuo è stato stratificato in variabili categoriche in base ai seguenti criteri di soglia predeterminati: (1) Nessuno o traccia (QAR 17%).

Alla dimissione, tutti i pazienti subiranno una risonanza magnetica cardiaca, l'auto
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Procedura TAVI Guidata dallo standard di cura post-impianto secondo la pratica locale.
Test diagnostico: Stand of Care Guided

Nel braccio di controllo, un dispositivo TAVI viene impiantato in base alla pratica locale. Immediatamente dopo l'impianto, TEE/TTE o aortografia vengono eseguiti come parte della pratica abituale.

  • Il requisito di post-dilatazione o qualsiasi procedura aggiuntiva viene lasciato alla discrezione dell'operatore.
  • L'operatore giudica il sufficiente risultato procedurale per porre fine alla procedura secondo la pratica locale.

Alla dimissione, tutti i pazienti subiranno una risonanza magnetica cardiaca, la frazione di rigurgito derivata dalla risonanza magnetica cardiaca (CMR-RF) sarà analizzata come endpoint primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di rigurgito derivata da CMR
Lasso di tempo: Alla dimissione 1 giorno, in media 7 giorni
La frazione di rigurgito derivata dalla risonanza magnetica cardiaca alla scarica.
Alla dimissione 1 giorno, in media 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo medico
Lasso di tempo: Alla dimissione 1 giorno, in media 7 giorni
Costo medico diretto alla dimissione
Alla dimissione 1 giorno, in media 7 giorni
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: durante la procedura
Quantità di dose di radiazioni
durante la procedura
Tempo nel Cathlab
Lasso di tempo: durante la procedura
Tempo nel Cathlab
durante la procedura
Tempo per la procedura TAVI
Lasso di tempo: durante la procedura
Tempo per la procedura TAVI
durante la procedura
Mortalità per tutte le cause e le sue sottocategorie
Lasso di tempo: Alla dimissione di 1 giorno, in media 7 giorni; 30 giorni; 1 anno
Mortalità per tutte le cause e le sue sottocategorie definite da VARC 3
Alla dimissione di 1 giorno, in media 7 giorni; 30 giorni; 1 anno
Tutti i colpi
Lasso di tempo: Alla dimissione di 1 giorno, una media di 7 giorni; 30 giorni; 1 anno
Tutti i colpi
Alla dimissione di 1 giorno, una media di 7 giorni; 30 giorni; 1 anno
Qualsiasi ricovero in ospedale e le sue sottocategorie
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Qualsiasi ricovero in ospedale e le sue sottocategorie definite da VARC 3
30 giorni, 1 anno
Lesioni renali acuti (AKI)
Lasso di tempo: Alla dimissione di 1 giorno, in media 7 giorni; 30 giorni
Acute Kidney Injury (AKI) (Criteri VARC 3: Usa la malattia renale ampiamente riconosciuta: miglioramento dei risultati globali (KDIGO) Definizione di AKI)
Alla dimissione di 1 giorno, in media 7 giorni; 30 giorni
Tipo 3 (pericoloso per la vita) o tipo 4 (che porta alla morte) sanguinamento
Lasso di tempo: Alla dimissione di 1 giorno, in media 7 giorni; 30 giorni; 1 anno
Tipo 3 (pericoloso per la vita) o tipo 4 (che porta alla morte) sanguinamento (criteri VARC-3)
Alla dimissione di 1 giorno, in media 7 giorni; 30 giorni; 1 anno
Rigurgito della valvola protesica lieve o più
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Rigurgito della valvola protesica lieve o più protesica [Valutazione TTE
30 giorni, 1 anno
Nuovo impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: Alla dimissione di 1 giorno, in media 7 giorni; 30 giorni, 1 anno
Nuovo impianto di pacemaker permanente [criteri VARC-3]
Alla dimissione di 1 giorno, in media 7 giorni; 30 giorni, 1 anno
Disturbi della conduzione e aritmie
Lasso di tempo: Alla dimissione di 1 giorno, in media 7 giorni; 30 giorni; 1 anno
Disturbi della conduzione e aritmie secondo VARC-3
Alla dimissione di 1 giorno, in media 7 giorni; 30 giorni; 1 anno
Successo tecnico:
Lasso di tempo: l'uscita del paziente dalla sala procedura, a seconda di quale si è verificata prima, valutata fino a 30 minuti
  • Libertà dalla mortalità
  • Accesso, consegna del dispositivo e recupero del sistema di consegna riusciti
  • Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica corretta
  • Libertà dalla chirurgia o intervento correlato alla Devicea o a una grande complicanza strutturale vascolare o di accesso o cardiaca
l'uscita del paziente dalla sala procedura, a seconda di quale si è verificata prima, valutata fino a 30 minuti
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Successo tecnico
  • Libertà dalla mortalità
  • Libertà dalla chirurgia o intervento correlato alla Devicea o a una grande complicanza strutturale vascolare o di accesso o cardiaca
  • Prestazioni previste del Valvec (gradiente medio <20 mmHg, velocità di picco <3 m/s, indice di velocità Doppler> _0.25, e rigurgito aortico meno che moderato)
30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Alla dimissione di 1 giorno, in media 7 giorni; 30 giorni; 1 anno
Infarto miocardico (criteri VARC-3)
Alla dimissione di 1 giorno, in media 7 giorni; 30 giorni; 1 anno
Complicanze vascolari e relative all'accesso
Lasso di tempo: Alla dimissione di 1 giorno, in media 7 giorni; 30 giorni; 1 anno
Complicanze vascolari e relative all'accesso (criteri VARC-3)
Alla dimissione di 1 giorno, in media 7 giorni; 30 giorni; 1 anno
Complicanze strutturali cardiache
Lasso di tempo: Alla dimissione di 1 giorno, in media 7 giorni; 30 giorni; 1 anno
Complicanze strutturali cardiache (criteri VARC-3)
Alla dimissione di 1 giorno, in media 7 giorni; 30 giorni; 1 anno
Eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: entro 7 giorni
Eventuali eventi avversi
entro 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ling Tao, PhD, Xijing Hospital, Xi'an, Shannxi, China
  • Investigatore principale: Junbo Ge, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Cattedra di studio: Patrick Washington Serruys, PhD, National University of Ireland Galway, Galway, Ireland
  • Cattedra di studio: Yoshinobu Onuma, Ph D, National University of Ireland Galway, Galway, Ireland
  • Cattedra di studio: Daxin Zhou, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Cattedra di studio: Rutao Wang, PhD, Xijing Hospital, Xi'an, Shannxi, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVAL GUIDE CHINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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