Videodensitometrisk angiografisk vurdering av AR i Cath-Lab for intraprocedural veiledning av Tavi i Kina

Ettersom transkateter-aorta-ventilimplantasjon (TAVI) -prosedyren modnes, har komplikasjoner som paravalvulær regurgitasjon (PVR), hjerneslag, ledningsforstyrrelser, vaskulære komplikasjoner og ringformig brudd blitt målrettet for ytterligere å forbedre det langsiktige resultatet av TAVI. Paravalvulær oppstøt (PVR) er assosiert med dødelighet etter Tavi, selv hos de med mild PVR. Nøyaktig prosessuell vurdering av AR-kritisk for vellykket TAVI. Aorta Root Angiografi, vanligvis ved bruk av Sellers visuelle gradering, er det første screeningsverktøyet som brukes i de fleste laboratorier for påvisning av etter implantasjon AR og veiledning av rettidig korrigerende tiltak (f.eks. etter dilasjon, ventil-i-ventil og sist henting og omplassering av ventilen). Imidlertid er selgerklassifiseringen av aortaoppstøt (AR) subjektiv. Noen sentre bruker transthorakisk ekko for å bekrefte gjenværende AR. Det er imidlertid utfordrende å utføre transthorakisk ekko i Cath-Lab i en utsatt stilling. Tidligere studier har vist at TAVI utelukkende utførte under angiografisk veiledning med sikkerhetskopiering TTE er gjennomførbar og assosiert med rimelig gode resultater, lik de fra angiografi og tee-guidede prosedyrer. Kvantitativ aortografisk vurdering av AR er viktig for prosessuell TAVI-veiledning for å lette rettidig beslutningstaking for å avverge AR ved å bruke ballong etter dilatasjon, gjenvinning-reposisjon eller ventil-i-ventilimplantasjon.

CAAS A-Valve (kvantitativ vurdering av oppstøt med videodensitometri i venstre ventrikkelutstrømningskanal) er et nytt verktøy for å kvantifisere AR utviklet av PIE Medical. Dette verktøyet er en angiografisk metodikk som viste seg å være nøyaktig, gjennomførbar, reproduserbar og prediktiv for utfall etter Tavi. Etter omfattende validering av denne nye teknologien i to forskjellige årskull (fra det brasilianske Tavi-registeret og Bad-Segeberg, Tyskland), foreslår vi herved å anvende denne for øyeblikket off-line-teknologien for å veilede beslutninger i Cath-Lab under Tavi.

Foreliggende studie er en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen merkelapp, multisenter, ikke-underordnethetsforsøk. Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om TAVI-prosedyren styrt av videodensitometrisk vurdering av aortografi er ikke-underordnet TAVI-implantasjon styrt av standard for omsorg (vanlig praksis) når det gjelder postprocedural kvantitativ aorta-regurgitasjon. Det primære endepunktet for studien vil være hjertemagnetisk resonans-avledet regurgitasjonsfraksjon ved utslipp. Dette prosjektet er den første studien som undersøkte den kliniske bruken av å bruke videotensitometri i en randomisert, kontrollert klinisk studie for å veilede TAVI-prosedyre. I sentre uten nåværende CAAS-A-ventilprogramvare vil PIE Medical gi en forskningsleie i løpet av studieperioden.