Avaliação angiográfica de Videodensitométrica de AR no Cath-Lab para orientação intraprocedural de Tavi na China

À medida que o procedimento transcateter de implantação da válvula aórtica (TAVI) amadurece, complicações como regurgitação paravalvular (PVR), AVC, distúrbios de condução, complicações vasculares e ruptura anular foram direcionadas para melhorar ainda mais o resultado a longo prazo do TAVI. A regurgitação paravalvular (PVR) está associada à mortalidade após o TAVI, mesmo naqueles com PVR leve. Avaliação processual precisa do AR-Critical para TAVI bem-sucedido. A angiografia por raiz aórtica, normalmente usando a classificação visual do vendedor, é a primeira ferramenta de triagem usada na maioria dos laboratórios para a detecção de AR pós-implantação e orientação de medidas corretivas oportunas (por exemplo, pós-diário, válvula em válvula e, mais recentemente, recuperação e reposição da válvula). No entanto, a classificação dos vendedores da regurgitação aórtica (AR) é subjetiva. Alguns centros usam eco transtorácico para confirmar a AR residual. No entanto, a realização de eco transtorácico no Cath-Lab em uma posição propensa é desafiadora. Estudos anteriores demonstraram que o TAVI realizado exclusivamente sob orientação angiográfica com TTE de backup é viável e associada a resultados razoavelmente bons, semelhantes aos de angiografia e procedimentos guiados por tee. A avaliação aortográfica quantitativa da RA é importante para a orientação processual do TAVI para facilitar a tomada de decisão oportuna para evitar o AR usando pós-dilatação de balão, reposição de recuperação ou implante de válvula na válvula.

Válvula AAS A (avaliação quantitativa da regurgitação com videodensitometria no trato de saída do ventrículo esquerdo) é uma nova ferramenta para quantificar a AR desenvolvido pela PIE Medical. Esta ferramenta é uma metodologia angiográfica que provou ser precisa, viável, reproduzível e preditiva de resultados após o TAVI. Após uma extensa validação dessa nova tecnologia em duas coortes diferentes (do registro brasileiro de Tavi e Bad-Segeberg, Alemanha), propomos aplicar essa tecnologia atualmente off-line para orientar a tomada de decisões no Cath-Lab durante o TAVI.

O presente estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, aberto, multicêntrico e não inferioridade. O objetivo principal deste estudo é determinar se o procedimento TAVI guiado pela avaliação videodensitométrica da aortografia não é inferior ao implante de TAVI guiado pelo padrão de atendimento (prática usual) em termos de regurgitação aorta quantitativa pós-procedimento. O endpoint primário do estudo será a fração de regurgitação derivada de ressonância magnética cardíaca na alta. Este projeto é o primeiro estudo a investigar a utilidade clínica do uso de vídeo-densitometria em um ensaio clínico randomizado e controlado para orientar o procedimento TAVI. Em centros sem o software atual da CAAS-A Valve, a PIE Medical fornecerá um arrendamento de pesquisa durante o período do estudo.