Videodensitometrinen angiografinen AR-arviointi Cath-labissa TAVI: n sisäisen ohjauksen suhteen Kiinassa
Videodensitometrinen angiografinen arvio AR: stä kattoalbassa tavin sisäisissä ohjauksissa Kiinassa-mahdollisissa, satunnaistettuissa, kontrolloiduissa, avoimissa, monikeskuksissa, ei-ala-arvoisuuskoeessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun transcatheter-aortan venttiilin implantaatio (TAVI) -menettely kypsyy, komplikaatiot, kuten parvalvulaalinen regurgitaatio (PVR), aivohalvaus, johtavuushäiriöt, verisuonikomplikaatiot ja rengasmainen repeämä on kohdistettu TAVI: n pitkän aikavälin lopputuloksen parantamiseksi edelleen. Paravalvulaarinen regurgitaatio (PVR) liittyy TAVI: n jälkeiseen kuolleisuuteen, jopa niissä, joilla on lievä PVR. AR-kriittisen TAVI: n tarkka menettelyarviointi. Aortan juuren angiografia, tyypillisesti myyjän visuaalisen luokittelun avulla, on ensimmäinen seulontatyökalu, jota käytetään useimmissa laboratorioissa implantaation jälkeisen AR: n havaitsemiseksi ja oikea-aikaisten korjaavien toimenpiteiden ohjaamiseksi (esim. purkaminen, venttiili-venttiili ja viimeksi venttiilin haku ja uudelleen sijoittaminen). Aortan regurgitaation (AR) myyjien luokittelu on kuitenkin subjektiivinen. Jotkut keskukset käyttävät transthoracic -kaiun vahvistaakseen jäännös AR. Transthoracic-kaikujen suorittaminen Cath-labissa alttiissa asemassa on kuitenkin haastavaa. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Tavi suoritettu yksinomaan angiografisella ohjauksella varmuuskopiointia TTE: llä on mahdollista ja liittyy kohtuullisen hyviin tuloksiin, kuten angiografian ja tee-ohjattujen toimenpiteiden kanssa. AR: n kvantitatiivinen aortografinen arviointi on tärkeää menettelytavan TAVI-ohjeiden kannalta helpottaakseen päätöksentekoa AR: n estämiseksi ilmapallojen purkamisen, haku-repotionin tai venttiilin venttiilin implantoinnin jälkeen.
CAAS A-venttiili (kvantitatiivinen arviointi regurgitaatiosta videodensitometrialla vasemman kammion ulosvirtausmatkassa) on uusi työkalu Pie Medicalin kehittämän AR: n kvantifioimiseksi. Tämä työkalu on angiografinen metodologia, joka osoittautui tarkkoiksi, toteutettavissa, toistettavissa ja ennustavaksi tuloksiin Tavin jälkeen. Tämän uuden tekniikan laajan validoinnin jälkeen kahdessa eri kohortissa (Brasilian Tavi-rekisteristä ja Bad-Segebergistä, Saksasta) ehdotamme tämän soveltamista tällä hetkellä offline-tekniikkaa ohjaamaan päätöksentekoa Cath-labissa Tavin aikana.
Nykyinen tutkimus on mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, ei-ala-arvoisuuskoe. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko Aortografian videodensitometrinen arviointi ohjaaja TAVI-menettelytapaa kuin tavi-implantaatio, jota ohjataan hoitostandardin (tavanomainen käytäntö), prosessin jälkeisen kvantitatiivisen aortan regurgitaation kannalta. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on sydämen magneettikesonanssista peräisin oleva regurgitaatiofraktio purkautuessa. Tämä projekti on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan videotiheyksien käytön kliinistä hyödyllisyyttä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa TAVI-menettelyn ohjaamiseksi. Keskuksissa, joissa ei ole nykyistä CAAS-A-venttiiliohjelmistoa, Pie Medical tarjoaa tutkimusvuokrauksen tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 71000
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on aortan stenoosi, jossa on osoitettu Tavi -implantaatio, jonka sydänryhmä on määrittänyt.
- Potilas on vähintään 18 -vuotias.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilas ymmärtää ja hyväksyy kliinisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe ei ole halukas tarjoamaan tietoista suostumuslomaketta tai jonka lailliset perilliset vastustavat heidän osallistumistaan tutkimukseen.
- Jos potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen, operaattorien arvioinnin perusteella.
- Kardiogeeninen shokki.
- Merkittävät komorbidit estävät kliinisen seurannan (tutkijoiden arvioimana).
- Tavi tai Savr.
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR/MDRD <45 ml/min), joka estää operaattorin mielipiteen kontrastin injektion toistuvan aortografian aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
TAVI-menettely, jota ohjaa implantaation jälkeinen aortografinen kvantitatiivinen videodensitometrinen arviointi.
|
Kokeellisessa käsivarressa Tavi -laite implantoidaan paikallisen käytännön mukaan. Välittömästi implantoinnin jälkeen aortografia suoritetaan aortan regurgitaation (QAR) kvantitatiivisen arvioimiseksi. Aortografia analysoidaan käyttämällä CAAS A-venttiiliä (piirakka-lääketieteellinen, Maastricht, Alankomaat). • Jos QAR on> 17%, suosittelemme, että suoritetaan korjaavat Tavin jälkeiset liikkeet (purkautuminen, venttiili-venttiili jne.) Ja angiografia toistetaan aortan regurgitaation arvioimiseksi. Jos QAR ≤17%, onko korjaavat tavi-jälkeiset liikkeet (purkamisen jälkeinen, venttiili-venttiili jne.) Jätetään operaattorien harkinnan mukaan. Ilmoita operaattoreille QAR: n ja kynnyskriteerien tuloksista. Jatkuva QAR kerrostettiin kategorisiksi muuttujiksi seuraavien ennalta määritettyjen kynnyskriteerien mukaisesti: (1) Ei mitään tai jäljittää (QAR 17%). Vastuuvapauden aikana kaikille potilaille tehdään sydämen magneettikarsonanssi, auto |
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
TAVI-menettely, jota ohjaa implantaation jälkeinen hoitostandardi paikallisen käytännön mukaan.
|
Ohjausvarressa Tavi -laite implantoidaan paikallisen käytännön mukaan. Heti implantoinnin jälkeen TEE/TTE tai aortografia suoritetaan osana tavanomaista käytäntöä.
Vastuuvapauden aikana kaikille potilaille tehdään sydämen magneettikesonanssi, sydämen magneettikesonanssista johdettua regurgitaatiofraktiota (CMR-RF) analysoidaan ensisijaisena päätetapahtumana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMR: stä johdettu regurgitaatiofraktio
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää
|
Sydämen magneettikuvausperäisestä regurgitaatiofraktiosta purkautuessa.
|
Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteelliset kustannukset
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää
|
Suorat lääketieteelliset kustannukset vastuuvapauden aikana
|
Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää
|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Säteilyannoksen määrä
|
toimenpiteen aikana
|
|
Aika cathlabissa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Aika cathlabissa
|
toimenpiteen aikana
|
|
Tavi -menettelyn aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tavi -menettelyn aika
|
toimenpiteen aikana
|
|
Kaikesta syistä kuolleisuus ja sen alaluokat
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää; 30 päivän; Yksi vuosi
|
All-syyt kuolleisuus ja sen alaluokat määrittelivät Varc 3
|
Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää; 30 päivän; Yksi vuosi
|
|
Kaikki iskut
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana 1 päivä, keskimäärin 7 päivää; 30 päivää; Yksi vuosi
|
Kaikki iskut
|
Vastuuvapauden aikana 1 päivä, keskimäärin 7 päivää; 30 päivää; Yksi vuosi
|
|
Kaikki sairaalahoidot ja sen alaluokat
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuosi
|
Mahdolliset sairaalahoidot ja sen alaluokat määrittelivät Varc 3
|
30 päivän, 1 vuosi
|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää; 30-päivä
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI) (Varc 3 -kriteerit: Käytä laajasti tunnustettua munuaissairautta: AKI: n globaalien tulosten parantaminen (KDIGO)
|
Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää; 30-päivä
|
|
Tyyppi 3 (hengenvaarallinen) tai tyyppi 4 (johtaa kuolemaan) verenvuoto
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää; 30 päivän; Yksi vuosi
|
Tyyppi 3 (hengenvaarallinen) tai tyyppi 4 (johtaa kuolemaan) verenvuoto (VARC-3-kriteerit)
|
Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää; 30 päivän; Yksi vuosi
|
|
Lievä tai enemmän proteesiventtiilin regurgitaatio
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuosi
|
Lievä tai enemmän proteesiventtiilin regurgitaatio [TTE -arviointi
|
30 päivän, 1 vuosi
|
|
Uusi pysyvä tahdistin implantaatio
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää; 30 päivän, 1 vuosi
|
Uudet pysyvän sydämentahdistimen implantaatio [varc-3-kriteerit]
|
Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää; 30 päivän, 1 vuosi
|
|
Johtamishäiriöt ja rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää; 30 päivän; Yksi vuosi
|
VARC-3: n mukaiset johtamishäiriöt ja rytmihäiriöt
|
Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää; 30 päivän; Yksi vuosi
|
|
Tekninen menestys:
Aikaikkuna: Potilaan poistuminen toimenpiteestä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 minuuttia
|
|
Potilaan poistuminen toimenpiteestä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 30 minuuttia
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30-päivä
|
|
30-päivä
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää; 30 päivän; Yksi vuosi
|
Sydäninfarkti (VARC-3-kriteerit)
|
Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää; 30 päivän; Yksi vuosi
|
|
Verisuonitautien ja pääsyyn liittyvien komplikaatioiden
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää; 30 päivän; Yksi vuosi
|
Verisuonten ja pääsyyn liittyvien komplikaatioiden (VARC-3-kriteerit)
|
Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää; 30 päivän; Yksi vuosi
|
|
Sydämen rakenteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää; 30 päivän; Yksi vuosi
|
Sydämen rakenteelliset komplikaatiot (VARC-3-kriteerit)
|
Vastuuvapauden aikana yhden päivän keskimäärin 7 päivää; 30 päivän; Yksi vuosi
|
|
Mahdolliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa
|
Mahdolliset haittatapahtumat
|
7 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ling Tao, PhD, Xijing Hospital, Xi'an, Shannxi, China
- Päätutkija: Junbo Ge, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick Washington Serruys, PhD, National University of Ireland Galway, Galway, Ireland
- Opintojen puheenjohtaja: Yoshinobu Onuma, Ph D, National University of Ireland Galway, Galway, Ireland
- Opintojen puheenjohtaja: Daxin Zhou, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Opintojen puheenjohtaja: Rutao Wang, PhD, Xijing Hospital, Xi'an, Shannxi, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVAL GUIDE CHINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .