新たに診断された二重露出剤拡散大型B細胞リンパ腫のチダミドプラスR-Chopと他の分子サブタイプと
新たに診断された二重発現拡散大型B細胞リンパ腫を他の分子サブタイプで拡散させるチダミドプラスR-Chop（CR-Chop）：前向き多施設II相試験
他の分子サブタイプとの新たに診断された二重毒素DLBCLにおけるCR-Chop治療の安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
二重発現拡散性大型B細胞リンパ腫（DEL-DLBCL）の他の分子サブタイプの患者は、生存率の結果が有意に低いことを示しています。
DEB試験では、ChidamideとR-ChopがDEL患者の完全な反応（CR）率を大幅に改善し、イベントフリー生存（EFS）の利益への決定的な傾向を示すことが実証されました。
したがって、DLBCL患者の他の分子サブタイプでDLBCL患者を治療する際のC-R-Chop（Chidamide Plus R-Chop）の有効性と安全性を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Xu, Doctor
- 電話番号：86-2568302182
- メール：xuwei10000@hotmail.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- WEI XU
- 電話番号：86-25-68302182
- メール：xuwei10000@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
患者は、登録の資格を得るには、次のすべての選択基準を満たす必要があります。
- 18歳以上;
- WHO 2016分類基準に従って、病理学的診断によって診断されたびまん性大細胞B細胞リンパ腫。
- 病理学的組織または末梢血のハイスループットシーケンスによって決定される分子サブタイピングは、「他の」サブタイプに分類されます。
- 免疫組織化学は、MYCおよびBCL2の過剰発現を明らかにしました：MYC≥40％、BCL2≥50％。
- 診断モダリティ（コンピューター断層撮影[CT]または磁気共鳴画像診断[MRI]）を通じて断面イメージングで同定された測定可能な病変は、最大断面直径（GTD）≥1.5cmの少なくとも1つの2次元病変の存在、短軸径の存在として定義されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアは2以下です。
- 適切な肝関数は、次のように定義されます。総ビリルビン（TBIL）≤3倍（ULN）。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5×ULN;アルカリホスファターゼ（ALP）≤5×ULN; Cockcroft-Gaultフォーミュラで計算された、血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥35mL/min。
前述の治療データを提供する意欲を伴う自発的参加。署名され、日付のあるインフォームドコンセントフォームを伴います。
除外基準：
次の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます：
- 現在、別の臨床試験に登録
- 登録前に代替レジメンによる事前のリンパ腫治療を受けた。
- 同時悪性腫瘍の存在;
- 調査官の判断による参加の資格がないとみなされる；
- インフォームドコンセントを提供したり、有害事象の報告または観察に影響を与える能力を損なう可能性のある重度の精神障害または神経障害の存在
- フォローアップ要件に従うことができない患者
- 妊娠中または授乳中の女性、および避妊を使用したくない出産の可能性のある患者。
- 活性感染または制御されていないHBV（HBSAG陽性および/またはHBCAB陽性およびHBV DNA陽性）、HCV陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRチョップアーム
チダミドプラスR-Chop（リトキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンリスチンおよびプレドニゾン）レジメン治療を受けている新たに診断されたDEL患者
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キダミドプラスR-Chop（リトキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンリスチンとプレドニゾン）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：2年
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包含日から、あらゆる理由からの進行、再発、または死亡まで
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRレート
時間枠：最大6サイクル（各サイクルは21日）
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完全な寛解率
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最大6サイクル（各サイクルは21日）
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OS
時間枠：2年
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全生存：包含日から死の日付まで、原因に関係なく
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2年
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ORR
時間枠：最大6サイクル（各サイクルは21日）
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全体的な回答率
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最大6サイクル（各サイクルは21日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月20日
一次修了 (推定)
2027年8月20日
研究の完了 (推定)
2027年8月20日
試験登録日
最初に提出
2025年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-SR-1157
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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