Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid plus R-CHOP i nyligt diagnosticeret dobbelt-ekspressor diffunderet stort B-celle lymfom med andre molekylære undertyper

Chidamid plus R-CHOP (CR-CHOP) i nyligt diagnosticeret dobbeltekspertressor diffus stort B-celle lymfom med andre molekylære undertyper: et prospektivt multicenter fase II forsøg

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CR-CHOP-behandling i nyligt diagnosticeret dobbelt-ekspressor DLBCL med andre molekylære undertyper

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med den anden molekylær subtype af dobbeltekspertressor diffunderer stort B-celle lymfom (Del-DLBCL) viser signifikant dårligere overlevelsesresultater. DEB-forsøget demonstrerede, at chidamid kombineret med R-CHOP markant forbedrer den komplette respons (CR) hastighed hos DEL-patienter og viser en endelig tendens til fordel ved begivenhedsfri overlevelse (EFS). Derfor planlægger vi at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​C-R-CHOP (chidamid plus R-CHOP) til behandling af DLBCL-patienter med den del andre molekylære subtype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at være berettiget til tilmelding:

    1. ≥ 18 år;
    2. Diffus stort B-celle lymfom diagnosticeret ved patologisk diagnose i henhold til WHO 2016 klassificeringskriterier;
    3. Molekylær subtyping, bestemt gennem sekventering af høj kapacitet af patologisk væv eller perifert blod, er kategoriseret som den "anden" undertype;
    4. Immunohistokemi afslørede overekspression af MYC og BCL2: MYC ≥ 40%, BCL2 ≥ 50%;
    5. Målbare læsioner identificeret ved tværsnitsafbildning gennem diagnostiske modaliteter (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansafbildning [MRI]) er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst en to-dimensionel læsion med en maksimal tværsnitsdiameter (GTD) ≥1,5 cm, der er uanset hvilken som helst korte aksionsdiameter;
    6. Den østlige kooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score er ≤2 ;
    7. Tilstrækkelig leverfunktion defineres som: total bilirubin (TBIL) ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤5 × Uln; alkalisk phosphatase (ALP) ≤ 5 × Uln; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller creatinine clearance ≥ 35 ml/min som beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen;
    8. Frivillig deltagelse med vilje til at levere de førnævnte behandlingsdata, ledsaget af en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

      Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen :

    1. I øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg ;
    2. Modtaget tidligere lymfombehandling med alternative regimer inden tilmelding;
    3. Tilstedeværelse af samtidige ondartede tumorer;
    4. Anses for ikke berettiget til deltagelse af efterforskerens dom ;
    5. Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kan forringe evnen til at give informeret samtykke og/eller påvirke rapportering eller observation af bivirkninger ;
    6. Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgningskravene ;
    7. Gravide eller ammende kvinder og patienter med fødedygtige potentielle uvillige til at bruge prævention;
    8. Aktiv infektion eller ukontrolleret HBV (HBsAg -positiv og/eller HBCAB -positiv og HBV DNA -positiv), HCV -positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CR-CHOP ARM
Nyligt diagnosticerede Del-patienter, der modtager chidamid plus R-chop (rituximab 、 cyclophosphamid 、 doxorubicin 、 vincristin og prednison) regimenbehandling
Chidamid plus R-chop (rituximab 、 cyclophosphamid 、 doxorubicin 、 vincristin og prednison)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pfs
Tidsramme: 2 år
fra datoen for inkludering til dato for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR -hastighed
Tidsramme: Op til 6 cykler (hver cyklus er 21 dage)
Komplet remissionshastighed
Op til 6 cykler (hver cyklus er 21 dage)
Os
Tidsramme: 2 år
Generelt overlevelse: Fra datoen for inkludering til dødsdato, uanset årsag
2 år
Orr
Tidsramme: Op til 6 cykler (hver cyklus er 21 dage)
Den samlede svarprocent
Op til 6 cykler (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner