- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06891157
Chidamid plus R-CHOP i nyligt diagnosticeret dobbelt-ekspressor diffunderet stort B-celle lymfom med andre molekylære undertyper
20. marts 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chidamid plus R-CHOP (CR-CHOP) i nyligt diagnosticeret dobbeltekspertressor diffus stort B-celle lymfom med andre molekylære undertyper: et prospektivt multicenter fase II forsøg
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CR-CHOP-behandling i nyligt diagnosticeret dobbelt-ekspressor DLBCL med andre molekylære undertyper
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med den anden molekylær subtype af dobbeltekspertressor diffunderer stort B-celle lymfom (Del-DLBCL) viser signifikant dårligere overlevelsesresultater.
DEB-forsøget demonstrerede, at chidamid kombineret med R-CHOP markant forbedrer den komplette respons (CR) hastighed hos DEL-patienter og viser en endelig tendens til fordel ved begivenhedsfri overlevelse (EFS).
Derfor planlægger vi at evaluere effektiviteten og sikkerheden af C-R-CHOP (chidamid plus R-CHOP) til behandling af DLBCL-patienter med den del andre molekylære subtype.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
148
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Xu, Doctor
- Telefonnummer: 86-2568302182
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- WEI XU
- Telefonnummer: 86-25-68302182
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at være berettiget til tilmelding:
- ≥ 18 år;
- Diffus stort B-celle lymfom diagnosticeret ved patologisk diagnose i henhold til WHO 2016 klassificeringskriterier;
- Molekylær subtyping, bestemt gennem sekventering af høj kapacitet af patologisk væv eller perifert blod, er kategoriseret som den "anden" undertype;
- Immunohistokemi afslørede overekspression af MYC og BCL2: MYC ≥ 40%, BCL2 ≥ 50%;
- Målbare læsioner identificeret ved tværsnitsafbildning gennem diagnostiske modaliteter (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansafbildning [MRI]) er defineret som tilstedeværelsen af mindst en to-dimensionel læsion med en maksimal tværsnitsdiameter (GTD) ≥1,5 cm, der er uanset hvilken som helst korte aksionsdiameter;
- Den østlige kooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score er ≤2 ;
- Tilstrækkelig leverfunktion defineres som: total bilirubin (TBIL) ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤5 × Uln; alkalisk phosphatase (ALP) ≤ 5 × Uln; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller creatinine clearance ≥ 35 ml/min som beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen;
Frivillig deltagelse med vilje til at levere de førnævnte behandlingsdata, ledsaget af en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen :
- I øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg ;
- Modtaget tidligere lymfombehandling med alternative regimer inden tilmelding;
- Tilstedeværelse af samtidige ondartede tumorer;
- Anses for ikke berettiget til deltagelse af efterforskerens dom ;
- Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kan forringe evnen til at give informeret samtykke og/eller påvirke rapportering eller observation af bivirkninger ;
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgningskravene ;
- Gravide eller ammende kvinder og patienter med fødedygtige potentielle uvillige til at bruge prævention;
- Aktiv infektion eller ukontrolleret HBV (HBsAg -positiv og/eller HBCAB -positiv og HBV DNA -positiv), HCV -positiv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CR-CHOP ARM
Nyligt diagnosticerede Del-patienter, der modtager chidamid plus R-chop (rituximab 、 cyclophosphamid 、 doxorubicin 、 vincristin og prednison) regimenbehandling
|
Chidamid plus R-chop (rituximab 、 cyclophosphamid 、 doxorubicin 、 vincristin og prednison)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pfs
Tidsramme: 2 år
|
fra datoen for inkludering til dato for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR -hastighed
Tidsramme: Op til 6 cykler (hver cyklus er 21 dage)
|
Komplet remissionshastighed
|
Op til 6 cykler (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Os
Tidsramme: 2 år
|
Generelt overlevelse: Fra datoen for inkludering til dødsdato, uanset årsag
|
2 år
|
|
Orr
Tidsramme: Op til 6 cykler (hver cyklus er 21 dage)
|
Den samlede svarprocent
|
Op til 6 cykler (hver cyklus er 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
20. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-SR-1157
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .