- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06891157
Chidamide pluss R-chop i nydiagnostisert dobbeltekspressor diffus stor B-celle lymfom med andre molekylære undertyper
20. mars 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chidamide Plus R-CHOP (CR-CHOP) i nylig diagnostisert dobbeltekspressor Diffus stor B-celle lymfom med andre molekylære undertyper: en prospektiv, multisenter fase II-studie
Evaluering av sikkerheten og effekten av CR-CHOP-behandling i nylig diagnostisert dobbeltekspressor DLBCL med andre molekylære undertyper
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med den andre molekylære undertypen av dobbel-eksepressor diffus stor B-celle-lymfom (Del-DLBCL) viser betydelig dårligere overlevelsesresultater.
DEB-studien demonstrerte at chidamid kombinert med R-CHOP forbedrer den fullstendige responsen (CR) i Del pasienter betydelig og viser en definitiv trend mot fordel i eventfri overlevelse (EFS).
Derfor planlegger vi å evaluere effektiviteten og sikkerheten til C-R-CHOP (Chidamide Plus R-CHOP) ved behandling av DLBCL-pasienter med Del andre molekylære undertype.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
148
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Xu, Doctor
- Telefonnummer: 86-2568302182
- E-post: xuwei10000@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- WEI XU
- Telefonnummer: 86-25-68302182
- E-post: xuwei10000@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier for å være kvalifisert for påmelding:
- ≥ 18 år;
- Diffuse stort B-celle-lymfom diagnostisert ved patologisk diagnose i henhold til WHOs 2016 klassifiseringskriterier;
- Molekylær undertyping, bestemt gjennom høye gjennomstrømningssekvensering av patologisk vev eller perifert blod, er kategorisert som den "andre" undertypen;
- Immunohistokjemi avdekket overuttrykk av MYC og Bcl2: MYC ≥ 40%, BCL2 ≥ 50%;
- Målbare lesjoner identifisert ved tverrsnittsavbildning gjennom diagnostiske modaliteter (beregnet tomografi [CT] eller magnetisk resonansavbildning [MRI]) er definert som tilstedeværelsen av minst en todimensjonal lesjon med en maksimal tverrsnittsdiameter (GTD) ≥1,5 cm, uavhengig av kortaksis-diameter;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score er ≤2 ;
- Tilstrekkelig leverfunksjon er definert som: total bilirubin (TBIL) ≤ 3 ganger den øvre grensen for normal (ULN); Alanin aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤5 × ULN; alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininklarering ≥ 35 ml/min som beregnet av Cockcroft-Gault-formelen;
Frivillig deltakelse med vilje til å gi de nevnte behandlingsdataene, ledsaget av et signert og datert informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra studien :
- For tiden registrert i en annen klinisk studie ;
- Mottatt tidligere lymfombehandling med alternative regimer før påmelding;
- Tilstedeværelse av samtidige ondartede svulster;
- Ansett som ikke kvalifisert for deltakelse av etterforskerens dom ;
- Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan svekke evnen til å gi informert samtykke og/eller påvirke rapportering eller observasjon av bivirkninger ;
- Pasienter som ikke er i stand til å oppfylle oppfølgingskrav ;
- Gravide eller ammende kvinner, og pasienter med fertilpensiv potensiell uvillige til å bruke prevensjon;
- Aktiv infeksjon eller ukontrollert HBV (HBSAg -positiv og/eller HBCAB positivt og HBV DNA -positiv), HCV positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cr-chop-arm
Nylig diagnostisert Del-pasienter som mottar chidamid pluss R-CHOP (rituximab 、 syklofosfamid 、 doxorubicin 、 vincristin og prednison) regimebehandlingsbehandling
|
Chidamide Plus R-CHOP (Rituximab 、 Cyclophosphamide 、 Doxorubicin 、 Vinkristi og prednison)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
Fra inkluderingsdato til dato for progresjon, tilbakefall eller død fra enhver årsak
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cr -rate
Tidsramme: opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Fullstendig remisjon
|
opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
|
OS
Tidsramme: 2 år
|
Total Survival: Fra datoen for inkludering til dødsdato, uavhengig av årsak
|
2 år
|
|
Orr
Tidsramme: opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Den samlede svarprosenten
|
opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-SR-1157
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .