Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamide pluss R-chop i nydiagnostisert dobbeltekspressor diffus stor B-celle lymfom med andre molekylære undertyper

Chidamide Plus R-CHOP (CR-CHOP) i nylig diagnostisert dobbeltekspressor Diffus stor B-celle lymfom med andre molekylære undertyper: en prospektiv, multisenter fase II-studie

Evaluering av sikkerheten og effekten av CR-CHOP-behandling i nylig diagnostisert dobbeltekspressor DLBCL med andre molekylære undertyper

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med den andre molekylære undertypen av dobbel-eksepressor diffus stor B-celle-lymfom (Del-DLBCL) viser betydelig dårligere overlevelsesresultater. DEB-studien demonstrerte at chidamid kombinert med R-CHOP forbedrer den fullstendige responsen (CR) i Del pasienter betydelig og viser en definitiv trend mot fordel i eventfri overlevelse (EFS). Derfor planlegger vi å evaluere effektiviteten og sikkerheten til C-R-CHOP (Chidamide Plus R-CHOP) ved behandling av DLBCL-pasienter med Del andre molekylære undertype.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier for å være kvalifisert for påmelding:

    1. ≥ 18 år;
    2. Diffuse stort B-celle-lymfom diagnostisert ved patologisk diagnose i henhold til WHOs 2016 klassifiseringskriterier;
    3. Molekylær undertyping, bestemt gjennom høye gjennomstrømningssekvensering av patologisk vev eller perifert blod, er kategorisert som den "andre" undertypen;
    4. Immunohistokjemi avdekket overuttrykk av MYC og Bcl2: MYC ≥ 40%, BCL2 ≥ 50%;
    5. Målbare lesjoner identifisert ved tverrsnittsavbildning gjennom diagnostiske modaliteter (beregnet tomografi [CT] eller magnetisk resonansavbildning [MRI]) er definert som tilstedeværelsen av minst en todimensjonal lesjon med en maksimal tverrsnittsdiameter (GTD) ≥1,5 cm, uavhengig av kortaksis-diameter;
    6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score er ≤2 ;
    7. Tilstrekkelig leverfunksjon er definert som: total bilirubin (TBIL) ≤ 3 ganger den øvre grensen for normal (ULN); Alanin aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤5 × ULN; alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininklarering ≥ 35 ml/min som beregnet av Cockcroft-Gault-formelen;
    8. Frivillig deltakelse med vilje til å gi de nevnte behandlingsdataene, ledsaget av et signert og datert informert samtykkeskjema.

      Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra studien :

    1. For tiden registrert i en annen klinisk studie ;
    2. Mottatt tidligere lymfombehandling med alternative regimer før påmelding;
    3. Tilstedeværelse av samtidige ondartede svulster;
    4. Ansett som ikke kvalifisert for deltakelse av etterforskerens dom ;
    5. Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan svekke evnen til å gi informert samtykke og/eller påvirke rapportering eller observasjon av bivirkninger ;
    6. Pasienter som ikke er i stand til å oppfylle oppfølgingskrav ;
    7. Gravide eller ammende kvinner, og pasienter med fertilpensiv potensiell uvillige til å bruke prevensjon;
    8. Aktiv infeksjon eller ukontrollert HBV (HBSAg -positiv og/eller HBCAB positivt og HBV DNA -positiv), HCV positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cr-chop-arm
Nylig diagnostisert Del-pasienter som mottar chidamid pluss R-CHOP (rituximab 、 syklofosfamid 、 doxorubicin 、 vincristin og prednison) regimebehandlingsbehandling
Chidamide Plus R-CHOP (Rituximab 、 Cyclophosphamide 、 Doxorubicin 、 Vinkristi og prednison)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
Fra inkluderingsdato til dato for progresjon, tilbakefall eller død fra enhver årsak
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cr -rate
Tidsramme: opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Fullstendig remisjon
opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager)
OS
Tidsramme: 2 år
Total Survival: Fra datoen for inkludering til dødsdato, uavhengig av årsak
2 år
Orr
Tidsramme: opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Den samlede svarprosenten
opptil 6 sykluser (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere