Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chidamide Plus R-CHOP äskettäin diagnosoidussa kaksoisekspressorissa diffuusi suuret B-solulymfoomat muiden molekyylityyppien kanssa

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Chidamide Plus R-CHOP (CR-CHOP) äskettäin diagnosoidussa kaksoisekspressorissa diffuusi suuret B-solulymfooma muiden molekyylityyppien kanssa: mahdollinen, monikeskusvaiheen II tutkimus

CR-CHOP-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi äskettäin diagnosoidussa kaksoisekspressorin DLBCL: ssä muiden molekyylityyppien kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on toinen molekyylin alatyyppi kaksinkertaisen ekspressorin diffuusiosta suuren B-solulymfooman (Del-DLBCL), osoittavat huomattavasti huonompia eloonjäämistuloksia. Deb-tutkimus osoitti, että Chidamidi yhdistettynä R-CHOP: iin parantaa merkittävästi DEL-potilailla ja osoittaa lopullista suuntausta hyötyä tapahtumavapaassa eloonjäämisessä (EFS). Siksi aiomme arvioida C-R-CHOP: n (chidamidi plus R-CHOP) tehokkuutta ja turvallisuutta DLBCL-potilaiden hoidossa, jolla on toinen molekyylitaso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit, jotta ne voivat ilmoittautua:

    1. ≥18 -vuotiaat;
    2. Diffuusi suuret B-solujen lymfooma, joka on diagnosoitu patologisella diagnoosilla WHO 2016 -luokituskriteerien mukaan;
    3. Molekyylin alatyyppi, joka määritetään patologisen kudoksen tai perifeerisen veren korkean suorituskyvyn sekvensoinnin avulla, luokitellaan "muiksi" alatyypiksi;
    4. Immunohistokemia paljasti MYC: n ja BCL2: n yliekspression: MYC ≥ 40%, BCL2 ≥ 50%;
    5. Mitattavat vauriot, jotka on tunnistettu poikkileikkauskuvauksessa diagnostisten modaalien (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) kautta, määritellään ainakin yhden kaksiulotteisen vaurion läsnäolo, jolla on maksimaalinen poikkileikkaushalkaisija (GTD) ≥1,5 cm, riippumatta lyhytakselin halkaisijasta;
    6. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on ≤2 ;
    7. Riittävä maksafunktio määritellään: alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤5 x uln; emäksinen fosfataasi (ALP) ≤ 5 x uln; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN- tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 35 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan laskemana;
    8. Vapaaehtoinen osallistuminen halukkuuteen tarjota edellä mainittu hoitotiedot, johon liittyy allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle :

    1. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ;
    2. Sai aikaisemman lymfoomahoidon vaihtoehtoisilla ohjelmilla ennen ilmoittautumista;
    3. Samanaikaisten pahanlaatuisten kasvainten läsnäolo;
    4. Tutkijan tuomio ;: n perusteella ei voida osallistua osallistumaan tutkijan tuomioon
    5. Vakavien psykiatristen tai neurologisten häiriöiden läsnäolo, jotka voivat heikentää kykyä tarjota tietoista suostumusta ja/tai vaikuttaa haittavaikutusten raportointiin tai havaitsemiseen ;
    6. Potilaat eivät pysty täyttämään seurantavaatimuksia ;
    7. Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ja potilaita, joilla on mahdollisuus käyttää ehkäisyä;
    8. Aktiivinen infektio tai hallitsematon HBV (HBsAG -positiivinen ja/tai HBCAB -positiivinen ja HBV -DNA -positiivinen), HCV -positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CR-CHOP-käsivarsi
Äskettäin diagnosoidut Del-potilaat, jotka saavat chidamidia plus R-CHOP (rituksimabi 、 syklofosfamidi 、 doksorubisiini 、 vinkristiini ja prednisoni).
Chidamide Plus R-CHOP (rituksimabi 、 syklofosfamidi 、 doksorubisiini 、 vinkristiini ja prednisoni)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
sisällyttämispäivästä eteenpäin etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR -arvo
Aikaikkuna: jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Täydellinen remissioaste
jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yleinen eloonjääminen: Sisältöpäivästä vuoteen asti, syystä riippumatta
2 vuotta
Orr
Aikaikkuna: jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Yleinen vastausprosentti
jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa