- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06891157
Chidamide Plus R-CHOP äskettäin diagnosoidussa kaksoisekspressorissa diffuusi suuret B-solulymfoomat muiden molekyylityyppien kanssa
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chidamide Plus R-CHOP (CR-CHOP) äskettäin diagnosoidussa kaksoisekspressorissa diffuusi suuret B-solulymfooma muiden molekyylityyppien kanssa: mahdollinen, monikeskusvaiheen II tutkimus
CR-CHOP-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi äskettäin diagnosoidussa kaksoisekspressorin DLBCL: ssä muiden molekyylityyppien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on toinen molekyylin alatyyppi kaksinkertaisen ekspressorin diffuusiosta suuren B-solulymfooman (Del-DLBCL), osoittavat huomattavasti huonompia eloonjäämistuloksia.
Deb-tutkimus osoitti, että Chidamidi yhdistettynä R-CHOP: iin parantaa merkittävästi DEL-potilailla ja osoittaa lopullista suuntausta hyötyä tapahtumavapaassa eloonjäämisessä (EFS).
Siksi aiomme arvioida C-R-CHOP: n (chidamidi plus R-CHOP) tehokkuutta ja turvallisuutta DLBCL-potilaiden hoidossa, jolla on toinen molekyylitaso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Xu, Doctor
- Puhelinnumero: 86-2568302182
- Sähköposti: xuwei10000@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- WEI XU
- Puhelinnumero: 86-25-68302182
- Sähköposti: xuwei10000@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit, jotta ne voivat ilmoittautua:
- ≥18 -vuotiaat;
- Diffuusi suuret B-solujen lymfooma, joka on diagnosoitu patologisella diagnoosilla WHO 2016 -luokituskriteerien mukaan;
- Molekyylin alatyyppi, joka määritetään patologisen kudoksen tai perifeerisen veren korkean suorituskyvyn sekvensoinnin avulla, luokitellaan "muiksi" alatyypiksi;
- Immunohistokemia paljasti MYC: n ja BCL2: n yliekspression: MYC ≥ 40%, BCL2 ≥ 50%;
- Mitattavat vauriot, jotka on tunnistettu poikkileikkauskuvauksessa diagnostisten modaalien (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) kautta, määritellään ainakin yhden kaksiulotteisen vaurion läsnäolo, jolla on maksimaalinen poikkileikkaushalkaisija (GTD) ≥1,5 cm, riippumatta lyhytakselin halkaisijasta;
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on ≤2 ;
- Riittävä maksafunktio määritellään: alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤5 x uln; emäksinen fosfataasi (ALP) ≤ 5 x uln; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN- tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 35 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan laskemana;
Vapaaehtoinen osallistuminen halukkuuteen tarjota edellä mainittu hoitotiedot, johon liittyy allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle :
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ;
- Sai aikaisemman lymfoomahoidon vaihtoehtoisilla ohjelmilla ennen ilmoittautumista;
- Samanaikaisten pahanlaatuisten kasvainten läsnäolo;
- Tutkijan tuomio ;: n perusteella ei voida osallistua osallistumaan tutkijan tuomioon
- Vakavien psykiatristen tai neurologisten häiriöiden läsnäolo, jotka voivat heikentää kykyä tarjota tietoista suostumusta ja/tai vaikuttaa haittavaikutusten raportointiin tai havaitsemiseen ;
- Potilaat eivät pysty täyttämään seurantavaatimuksia ;
- Raskaana olevia tai imettäviä naisia ja potilaita, joilla on mahdollisuus käyttää ehkäisyä;
- Aktiivinen infektio tai hallitsematon HBV (HBsAG -positiivinen ja/tai HBCAB -positiivinen ja HBV -DNA -positiivinen), HCV -positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CR-CHOP-käsivarsi
Äskettäin diagnosoidut Del-potilaat, jotka saavat chidamidia plus R-CHOP (rituksimabi 、 syklofosfamidi 、 doksorubisiini 、 vinkristiini ja prednisoni).
|
Chidamide Plus R-CHOP (rituksimabi 、 syklofosfamidi 、 doksorubisiini 、 vinkristiini ja prednisoni)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sisällyttämispäivästä eteenpäin etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR -arvo
Aikaikkuna: jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Täydellinen remissioaste
|
jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yleinen eloonjääminen: Sisältöpäivästä vuoteen asti, syystä riippumatta
|
2 vuotta
|
|
Orr
Aikaikkuna: jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yleinen vastausprosentti
|
jopa 6 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-SR-1157
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .