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Chidamide plus R-CHOP dans un nouveau diagnostic à double expresseur diffus grand lymphome à cellules B avec d'autres sous-types moléculaires

Chidamide plus R-Chop (CR-CHOP) dans un lymphome à cellules B à double expresseur à double expresseur avec d'autres sous-types moléculaires: un essai prospectif de phase II multicentrique

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement du CR-CHOP dans le DLBCL à double expresseur nouvellement diagnostiqué avec d'autres sous-types moléculaires

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients avec l'autre sous-type moléculaire de double lymphome à cellules B à double expresseur (Del-DLBCL) présentent des résultats de survie significativement plus faibles. L'essai DEB a démontré que le chidamide combiné à R-Chop améliore considérablement le taux de réponse complet (CR) chez les patients DEL et montre une tendance définitive à des avantages dans la survie sans événement (EFS). Par conséquent, nous prévoyons d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du C-R-CHOP (Chidamide plus R-CHOP) dans le traitement des patients DLBCL avec le sous-type moléculaire del autre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription:

    1. ≥ 18 ans;
    2. Diffuse lymphome diffus à cellules B diagnostiquée par diagnostic pathologique selon les critères de classification de l'OMS 2016;
    3. Le sous-type moléculaire, déterminé par le séquençage à haut débit du tissu pathologique ou du sang périphérique, est classé comme «autre» sous-type;
    4. L'immunohistochimie a révélé une surexpression de MYC et Bcl2: MYC ≥ 40%, BCL2 ≥ 50%;
    5. Les lésions mesurables identifiées sur l'imagerie transversale par les modalités diagnostiques (tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) sont définies comme la présence d'au moins une lésion bidimensionnelle avec un diamètre transversal maximal (GTD) ≥ 1,5 cm, indépendamment du diamètre à axe court;
    6. Le score de performance du groupe d'oncologie coopératif de l'Est (ECOG) est ≤2 ;
    7. La fonction hépatique adéquate est définie comme: la bilirubine totale (TBIL) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN); L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ≤5 × ULN; phosphatase alcaline (ALP) ≤ 5 × ULN; créatinine sérique ≤ 1,5 × Uln ou clairance de la créatinine ≥ 35 ml / min Comme calculé par la formule Cockcroft-Gault;
    8. Participation volontaire avec volonté de fournir les données de traitement susmentionnées, accompagnées d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.

      Critères d'exclusion:

  • Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude:

    1. Actuellement inscrit à un autre essai clinique ;
    2. Reçu un traitement préalable au lymphome avec des schémas alternatifs avant l'inscription;
    3. Présence de tumeurs malignes simultanées;
    4. Jugé inéligible pour la participation par le jugement de l'enquêteur ;
    5. Présence de troubles psychiatriques ou neurologiques graves qui peuvent nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé et / ou d'affecter le rapport ou l'observation d'événements indésirables ;
    6. Les patients incapables de se conformer aux exigences de suivi ;
    7. Les femmes enceintes ou allaitantes et les patients de potentiel de procréation ne voulaient pas utiliser la contraception;
    8. Infection active ou VHB non contrôlée (HBSAg positif et / ou HBCAB positif et ADN HBV positif), HCV positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cr-Chop bras
Les patients Del nouvellement diagnostiqués recevant du chidamide plus R-CHOP (rituximab 、 cyclophosphamide 、 doxorubicine 、 vincristine et prednisone)
Chidamide plus R-CHOP (rituximab 、 Cyclophosphamide 、 Doxorubicine 、 vincristine et prednisone)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS
Délai: 2 ans
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès de toute cause
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de CR
Délai: jusqu'à 6 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Taux de rémission complet
jusqu'à 6 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
OS
Délai: 2 ans
Survie globale: à partir de la date de l'inclusion à la date du décès, quelle que soit la cause
2 ans
Orr
Délai: jusqu'à 6 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Le taux de réponse global
jusqu'à 6 cycles (chaque cycle est de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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