- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06891157
Chidamide plus R-CHOP dans un nouveau diagnostic à double expresseur diffus grand lymphome à cellules B avec d'autres sous-types moléculaires
Chidamide plus R-Chop (CR-CHOP) dans un lymphome à cellules B à double expresseur à double expresseur avec d'autres sous-types moléculaires: un essai prospectif de phase II multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Xu, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-2568302182
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- WEI XU
- Numéro de téléphone: 86-25-68302182
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription:
- ≥ 18 ans;
- Diffuse lymphome diffus à cellules B diagnostiquée par diagnostic pathologique selon les critères de classification de l'OMS 2016;
- Le sous-type moléculaire, déterminé par le séquençage à haut débit du tissu pathologique ou du sang périphérique, est classé comme «autre» sous-type;
- L'immunohistochimie a révélé une surexpression de MYC et Bcl2: MYC ≥ 40%, BCL2 ≥ 50%;
- Les lésions mesurables identifiées sur l'imagerie transversale par les modalités diagnostiques (tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) sont définies comme la présence d'au moins une lésion bidimensionnelle avec un diamètre transversal maximal (GTD) ≥ 1,5 cm, indépendamment du diamètre à axe court;
- Le score de performance du groupe d'oncologie coopératif de l'Est (ECOG) est ≤2 ;
- La fonction hépatique adéquate est définie comme: la bilirubine totale (TBIL) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN); L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ≤5 × ULN; phosphatase alcaline (ALP) ≤ 5 × ULN; créatinine sérique ≤ 1,5 × Uln ou clairance de la créatinine ≥ 35 ml / min Comme calculé par la formule Cockcroft-Gault;
Participation volontaire avec volonté de fournir les données de traitement susmentionnées, accompagnées d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
Critères d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude:
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique ;
- Reçu un traitement préalable au lymphome avec des schémas alternatifs avant l'inscription;
- Présence de tumeurs malignes simultanées;
- Jugé inéligible pour la participation par le jugement de l'enquêteur ;
- Présence de troubles psychiatriques ou neurologiques graves qui peuvent nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé et / ou d'affecter le rapport ou l'observation d'événements indésirables ;
- Les patients incapables de se conformer aux exigences de suivi ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes et les patients de potentiel de procréation ne voulaient pas utiliser la contraception;
- Infection active ou VHB non contrôlée (HBSAg positif et / ou HBCAB positif et ADN HBV positif), HCV positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cr-Chop bras
Les patients Del nouvellement diagnostiqués recevant du chidamide plus R-CHOP (rituximab 、 cyclophosphamide 、 doxorubicine 、 vincristine et prednisone)
|
Chidamide plus R-CHOP (rituximab 、 Cyclophosphamide 、 Doxorubicine 、 vincristine et prednisone)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PFS
Délai: 2 ans
|
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès de toute cause
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de CR
Délai: jusqu'à 6 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
|
Taux de rémission complet
|
jusqu'à 6 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
|
|
OS
Délai: 2 ans
|
Survie globale: à partir de la date de l'inclusion à la date du décès, quelle que soit la cause
|
2 ans
|
|
Orr
Délai: jusqu'à 6 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
|
Le taux de réponse global
|
jusqu'à 6 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-SR-1157
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .