- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06891157
Chidamid plus R-CHOP in neu diagnostiziertem Doppel-Expressor-diffus großem B-Zell-Lymphom mit anderen molekularen Subtypen
Chidamid plus R-CHOP (CR-CHOP) in neu diagnostiziertem Doppel-Expressor-Diffus großem B-Zell-Lymphom mit anderen molekularen Subtypen: eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei Xu, Doctor
- Telefonnummer: 86-2568302182
- E-Mail: xuwei10000@hotmail.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- WEI XU
- Telefonnummer: 86-25-68302182
- E-Mail: xuwei10000@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um die Einschreibung in Frage zu stellen:
- ≥ 18 Jahre;
- Diffuse großes B-Zell-Lymphom diagnostiziert durch pathologische Diagnose nach den Klassifizierungskriterien der WHO;
- Molekulares Subtyping, bestimmt durch Hochdurchsatzsequenzierung von pathologischem Gewebe oder peripheres Blut, wird als "anderer" Subtyp kategorisiert.
- Die Immunhistochemie ergab eine Überexpression von Myc und Bcl2: Myc ≥ 40%, Bcl2 ≥ 50%;
- Messbare Läsionen, die bei der Querschnittsbildgebung durch diagnostische Modalitäten (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) identifiziert wurden, werden als das Vorhandensein einer mindestens einer zweidimensionalen Läsion mit maximalem Querschnittsdurchmesser (GTD) ≥ 1,5 cm, irres Wirksamkeit des Kurzwechsels Durchmesser (GTD) ≥ 1,5 cm definiert.
- Der Leistungsstatus -Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt ≤ 2 ;
- Eine angemessene Leberfunktion ist definiert als: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 3 -mal so hoch wie die Obergrenze des Normalen (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 × ULN; alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 35 ml/min, berechnet durch die Cockcroft-Gault-Formel;
Freiwillige Beteiligung mit Bereitschaft, die oben genannten Behandlungsdaten bereitzustellen, begleitet von einem unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsformular.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben ;
- Vor dem Einschreibung eine vorherige Lymphombehandlung mit alternativen Therapien erhalten;
- Vorhandensein von gleichzeitigen malignen Tumoren;
- Als nicht für die Teilnahme durch das Urteil des Ermittlers eingestuft ;
- Vorhandensein schwerer psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einwilligung nach informierter Einwilligung zu ermöglichen und/oder die Berichterstattung oder Beobachtung von unerwünschten Ereignissen zu beeinflussen ;
- Patienten, die nicht den Follow-up-Anforderungen erfüllen können ;
- Schwangere oder stillende Frauen und Patienten mit Geburtspotential, die nicht bereit sind, Empfängnisverhütung anzuwenden;
- Aktive Infektion oder unkontrolliertes HBV (HBSAG -positiv und/oder hbcab positiv und HBV -DNA -positiv), HCV -positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CR-Chop-Arm
Neu diagnostizierte DEL-Patienten, die Chidamid plus R-CHOP (Rituximab 、 Cyclophosphamid 、 Doxorubicin 、 Vincristin und Prednison) -Regime erhalten
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Chidamid plus R-CHOP (Rituximab 、 Cyclophosphamid 、 Doxorubicin 、 Vincristin und Prednison)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ab dem Datum der Inklusion bis zum Datum von Fortschritt, Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cr -Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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vollständige Remissionsrate
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Bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtüberleben: Ab dem Datum der Inklusion bis zum Tod des Todes, unabhängig von der Ursache
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2 Jahre
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Orr
Zeitfenster: Bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Die Gesamtantwortrate
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Bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-SR-1157
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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