새로 진단 된 이중 발현 제 확산에서 Chidamide + R-Chop은 다른 분자 하위 유형과 함께 큰 B- 세포 림프종
2025년 3월 20일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
새로 진단 된 이중 발현기 확산 대형 B- 세포 림프종에서 Chidamide Plus R-CHOP (CR-CHOP)는 다른 분자 하위 유형을 가진 대형 B 세포 림프종 : 전향 적, 다기관 상 II 시험
다른 분자 하위 유형과 함께 새로 진단 된 이중 발현 DLBCL에서 CR-CHOP 처리의 안전성 및 효능 평가
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이중 발현 제 확산 큰 B- 세포 림프종 (DEL-DLBCL)의 다른 분자 서브 타입을 가진 환자는 생존 결과가 상당히 열악한 것을 보여줍니다.
DET 시험은 Chidamide가 R-CHOP와 결합하여 DEL 환자의 완전한 반응 (CR) 비율을 크게 향상시키고 이벤트가없는 생존 (EFS)의 혜택에 대한 결정적인 경향을 보여줍니다.
따라서, 우리는 DEL 다른 분자 하위 유형으로 DLBCL 환자를 치료할 때 C-R-CHOP (Chidamide + R-Chop)의 효능 및 안전성을 평가할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Xu, Doctor
- 전화번호: 86-2568302182
- 이메일: xuwei10000@hotmail.com
연구 장소
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
연락하다:
- WEI XU
- 전화번호: 86-25-68302182
- 이메일: xuwei10000@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
환자는 등록을받을 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야합니다.
- ≥18 세 이상;
- WHO 2016 분류 기준에 따라 병리학 적 진단에 의해 진단 된 큰 B 세포 림프종 확산;
- 병리학 적 조직 또는 말초 혈액의 고 처리량 시퀀싱을 통해 결정된 분자 하위 유형은 "다른"하위 유형으로 분류된다;
- 면역 조직 화학은 Myc 및 Bcl2의 과발현을 나타냈다 : Myc ≥ 40%, bcl2 ≥ 50%;
- 진단 양식 (컴퓨터 단층 촬영 [CT] 또는 자기 공명 영상 [MRI])을 통한 단면 영상에서 확인 된 측정 가능한 병변은 단락 직경에 관계없이 최대 단면 직경 (GTD) ≥1.5 CM을 갖는 최소 1 개의 2 차원 병변의 존재로 정의됩니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수는 ≤2 ；입니다.
- 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의된다 : 총 빌리루빈 (Tbil)은 정상의 상한 (ULN)의 상한의 3 배; 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤5 × uln; 알칼리성 포스파타제 (ALP) ≤ 5 × uln; Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산 된 바와 같이 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥ 35 mL/분;
서명하고 날짜가 매겨진 사전 동의서와 함께 위에서 언급 한 치료 데이터를 제공하려는 의지에 대한 자발적인 참여.
제외 기준 :
다음 기준을 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어
- 등록 전에 대안 적 요법으로 사전 림프종 치료를 받았다;
- 동시 악성 종양의 존재;
- 수사관의 판단에 의한 참여에 부적합하다고 간주
- 사전 동의를 제공하는 능력을 손상 시키거나 부작용의보고 또는 관찰에 영향을 줄 수있는 심각한 정신과 또는 신경 학적 장애의 존재
- 후속 요구 사항을 준수 할 수없는 환자 ；
- 임신 또는 수유 여성 및 피임 가능성이있는 가임 환자;
- 활성 감염 또는 통제되지 않은 HBV (HBSAG 양성 및/또는 HBCAB 양성 및 HBV DNA 양성), HCV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CR-Chop Arm
Chidamide + R-CHOP를 투여받은 새로 진단 된 DEL 환자 (Rituximab 、 Cyclophospamide 、 Doxorubicin 、 Vincristine and Prednisone) 요법 치료
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Chidamide Plus R-CHOP (Rituximab 、 Cyclophosphamide 、 독소루비신 、 빈 크리스틴 및 프레드니손)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 2 년
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포함 날짜부터 진행 날짜로부터, 재발 또는 사망으로 인한 사망
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CR 비율
기간: 최대 6 사이클 (각주기는 21 일)
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완전한 완화율
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최대 6 사이클 (각주기는 21 일)
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OS
기간: 2 년
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전반적인 생존 : 원인에 관계없이 포함 날짜부터 사망 날짜까지
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2 년
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오르
기간: 최대 6 사이클 (각주기는 21 일)
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전체 응답 속도
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최대 6 사이클 (각주기는 21 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-SR-1157
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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