経口液検査アプローチの研究 (SOFTA)
2026年9月10日 更新者：Lydia Shrier、Boston Children's Hospital
遠隔臨床試験で大麻の非使用を評価するための経口液検査
この研究の目的は、口腔液検査をリモートで評価できる大麻使用日の生物学的尺度として特定して評価することです。
研究者は、過去30日間で平均で少なくとも1週間に1回大麻を使用した18〜30歳の200人の個人のコミュニティサンプルの中で、この完全な仮想研究を実施します。
参加者は、最近の大麻使用（Delta-9-THC）を示す経口液（唾液）テスト、尿検査、およびタイムラインのフォローバックインタビュー（自己報告）を完了します。
参加者は3回の仮想学習訪問に出席し、研究訪問1（0日目、インフォームドコンセント、ベースライン調査、TLFBインタビュー）、学習訪問2（〜3日目、TLFBインタビュー、尿検査）、6日間の在宅ビデオ販売された経口流体検査、研究訪問3（〜1日目、インタビュー、尿路診察3（
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Foday Nabbie
- 電話番号：617-355-2525
- メール：softa@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madison M O'Connell, MPH
- 電話番号：617-919-6964
- メール：madison.oconnell@childrens.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
- 電話番号：617-355-8306
- メール：lydia.shrier@childrens.harvard.edu
-
主任研究者：
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大ボストン地域から募集されたコミュニティサンプル
説明
包含基準：
- 18〜30歳
- 過去30日間で大麻が> = 1x/週に使用されます
- ビデオ会議とビデオ録画（つまり、スマートフォン、タブレットコンピューター、またはラップトップコンピューター）が可能なポータブルデバイスの所有権
- 英語を読んで話す能力
- 研究期間中の可用性（2〜3週間）。
- 経口液検査に進むには、尿中のTCH-COOHの肯定的な結果
除外基準：
•連絡先情報を提供する不能/不本意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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将来のコミュニティサンプル
過去30日間に大麻を使用した18〜30歳の200歳の200人の若い成人のコミュニティサンプル、週1倍以上の頻度を報告し、ベースラインで尿中11-Nor-9-Carboxy-Delta-9-Tetrocannabinol（THC-COOH）の陽性検査を受けています
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参加者は、在宅尿検査と一連の口腔液検査を完了するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験期間: セルフテスト
時間枠：Day-21訪問までの6日間にわたって
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自己テストの動画の持続時間（分）
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Day-21訪問までの6日間にわたって
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試験期間: 観察試験
時間枠：Day of/During the Day-21 visit
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研究訪問中に観察された自己検査の持続時間（分）
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Day of/During the Day-21 visit
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口腔内液検査プロトコル遵守：自己検査完了
時間枠：Day-21訪問までの6日間を通して
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自己テスト完了動画の数と割合
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Day-21訪問までの6日間を通して
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経口体液検査プロトコルの遵守：観察された検査完了
時間枠：Day of/During the Day-21 visit
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ライブ自己テストが完了した数と割合
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Day of/During the Day-21 visit
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口腔液検査プロトコルの遵守: 実施された検査ステップ
時間枠：Day-21の診察の6日前から診察当日まで
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自己テストの各ステップを実施した数と割合（はい／いいえ）
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Day-21の診察の6日前から診察当日まで
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口腔内液検査プロトコル遵守：正しく実行された検査手順
時間枠：Day-21訪問前6日間にわたって；Day-21訪問日／Day-21訪問期間中
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自己検査の各ステップが正しく実行された数と割合（はい／いいえ）
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Day-21訪問前6日間にわたって；Day-21訪問日／Day-21訪問期間中
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読み取れないテスト結果
時間枠：Day-21来院までの6日間にわたり；Day-21来院当日／Day-21来院中
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読み取り不能な結果を示した唾液検査の件数と割合
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Day-21来院までの6日間にわたり；Day-21来院当日／Day-21来院中
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結論に至らない検査結果
時間枠：Day-21訪問までの6日間; Day-21訪問日／Day-21訪問期間中
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結果が不確定な口腔液検査の数と割合
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Day-21訪問までの6日間; Day-21訪問日／Day-21訪問期間中
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唾液検査結果
時間枠：Day-21の訪問に至る6日間にわたって；Day-21訪問の日／Day-21訪問中
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検査日におけるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（デルタ-9-THC）の口腔液検査結果（陰性 = 非使用 / 陽性 = 使用）
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Day-21の訪問に至る6日間にわたって；Day-21訪問の日／Day-21訪問中
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口腔液受容性
時間枠：第21日訪問
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受容性（使いやすさ、好ましさ、負担感）の測定、5項目、5段階リッカート尺度（1：強く反対～5：強く賛成）、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。 尺度の基準：参加者の80％以上が平均項目スコア5点中4点以上を達成 |
第21日訪問
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4日間の使用／非使用間隔
時間枠：Day-21訪問の6日前から；Day-21訪問の日／Day-21訪問中
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3日間連続した口腔液検査結果（陽性あり＝使用／すべて陰性＝非使用）と、同じ3日間プラス1日前のタイムラインフォローバック（TLFB）カレンダー面接による自己申告（使用日あり＝使用／使用日なし＝非使用）との一致度。 ベンチマーク：中程度以上の一致（コーエンのカッパ≧0.6） |
Day-21訪問の6日前から；Day-21訪問の日／Day-21訪問中
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使用/非使用
時間枠：Day-21訪問
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口腔内液体検査結果（陽性／陰性）と尿検査結果（陽性／陰性）の一致度。 ベンチマーク：使用のための強力な一致（コーエンのカッパ係数 ≥ 0.8）；不使用のための弱い一致（コーエンのカッパ係数 < 0.6） |
Day-21訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2〜8日間隔での使用／非使用
時間枠：Day-21訪問までの6日間；Day-21訪問当日／Day-21訪問中
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口腔液検査結果と、対応する期間（検査日および前日（検査の24時間前まで）から8日間の範囲）のTLFBカレンダー面接で報告された大麻使用との間の一致（使用／非使用）
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Day-21訪問までの6日間；Day-21訪問当日／Day-21訪問中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大麻使用の一日内頻度
時間枠：21日目訪問
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一致性が検討される各期間内（特定目的2Aおよび2B）の各日に使用された大麻の回数、TLFBカレンダー面接で報告
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21日目訪問
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大麻使用のタイミング
時間枠：Day-21訪問の6日前からDay-21訪問当日／Day-21訪問期間中
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最後の使用から口腔内液検査時間までの時間数
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Day-21訪問の6日前からDay-21訪問当日／Day-21訪問期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lydia A. Shrier, MD, MPH、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月27日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00050265
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
解体された調査データと生物学的検査結果データ
IPD 共有時間枠
廃止された科学データは、できるだけ早く共有されます。
公開された原稿に含まれる廃止された科学データは、出版時に利用可能になります。他のすべての生成された科学データは、賞の終了までに共有されます。
調査データは、少なくとも5年間リポジトリに保存されます。
IPD 共有アクセス基準
プロジェクトから生じる廃止された科学データとメタデータは、OpenICPSRリポジトリにアーカイブされます。
このプロジェクトからの識別された科学データは、思春期の行動健康研究センター、リポジトリウェブサイト、ClinicalTrials.govで容易に入手できる要約情報（メタデータ）を通じて見つけることができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。