Étude de l'approche de tests de liquide oral (SOFTA)
10 septembre 2026 mis à jour par: Lydia Shrier, Boston Children's Hospital
Tests de liquide oral pour évaluer le non-usage du cannabis dans les essais cliniques à distance
Le but de cette étude est d'identifier et d'évaluer les tests de liquide oraux comme une mesure biologique des jours d'utilisation du cannabis qui peuvent être évalués à distance.
Les chercheurs mèneront cette étude entièrement virtuelle parmi un échantillon communautaire de 200 personnes âgées de 18 à 30 ans qui ont consommé du cannabis au moins 1 fois par semaine en moyenne au cours des 30 derniers jours.
Les participants effectueront les tests de liquide oral (salive), les tests d'urine et les entretiens de suivi du calendrier (auto-évaluation) qui indiquent leur récente consommation de cannabis (Delta-9-THC).
Les participants présenteront 3 visites d'étude virtuelles et seront invités à effectuer des activités entre: Visite de l'étude 1 (jour 0; consentement éclairé, enquête de base, entretien TLFB), visite d'étude 2 (~ jour 3; Entretien TLFB, Test d'urine), 6 jours de TLFB Test, test urinaire, test de flud, étude, interview.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Foday Nabbie
- Numéro de téléphone: 617-355-2525
- E-mail: softa@childrens.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madison M O'Connell, MPH
- Numéro de téléphone: 617-919-6964
- E-mail: madison.oconnell@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-355-8306
- E-mail: lydia.shrier@childrens.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillon communautaire recruté dans la région du Grand Boston
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 30 ans
- Utilisation du cannabis sur> = 1x / semaine au cours des 30 derniers jours
- Propriété d'un appareil portable capable de vidéoconférence et de vidéoconction (c.-à-d. Smartphone, tablette ou ordinateur portable)
- Capacité à lire et à parler anglais
- Disponibilité pour la durée de l'étude (2-3 semaines).
- Pour procéder aux tests de liquide oral, résultat positif pour le TCH-COOH urinaire
Critères d'exclusion:
• Incapacité / réticence à fournir des coordonnées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échantillon de communauté potentiel
Échantillon communautaire de 200 adultes plus jeunes âgés de 18 à 30 ans qui ont consommé du cannabis au cours des 30 derniers jours, signalent une fréquence d'utilisation ≥1x / semaine et ont un test positif pour le 11-NOR-9-Carboxy-delta-9-tétrocannabinol (THC-COOH) au départ
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Les participants seront invités à effectuer des tests d'urine à domicile et une série de tests de liquide oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du test : auto-évaluation
Délai: Sur 6 jours précédant la visite du jour 21
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Durée en minutes des vidéos d'auto-test
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Sur 6 jours précédant la visite du jour 21
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Durée des tests : test observé
Délai: Jour de/Pendant la visite du Jour -21
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Durée en minutes de l'autotest observé pendant la visite d'étude
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Jour de/Pendant la visite du Jour -21
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Respect du protocole de test de fluide oral : autotest terminé
Délai: Sur 6 jours précédant la visite du jour 21
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Nombre et pourcentage de vidéos d'auto-test réalisées
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Sur 6 jours précédant la visite du jour 21
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Respect du protocole de test de fluide oral : test effectué observé
Délai: Jour de/Pendant la visite du jour -21
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Nombre et pourcentage d'auto-tests en direct terminés
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Jour de/Pendant la visite du jour -21
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Adhésion au protocole de test de fluide oral : étapes de test effectuées
Délai: Sur 6 jours précédant la visite du jour 21 ; Jour de/Pendant la visite du jour 21
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Nombre et pourcentage de chaque étape d'auto-test réalisée (oui/non)
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Sur 6 jours précédant la visite du jour 21 ; Jour de/Pendant la visite du jour 21
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Adhésion au protocole de test de fluide oral : étapes de test réalisées correctement
Délai: Pendant 6 jours avant la visite du jour 21 ; Jour/Pendant la visite du jour 21
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Nombre et pourcentage de chaque étape de l'autotest effectuée correctement (oui/non)
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Pendant 6 jours avant la visite du jour 21 ; Jour/Pendant la visite du jour 21
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Résultats de test illisibles
Délai: Sur 6 jours précédant la visite du jour 21 ; Jour de/Pendant la visite du jour 21
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Nombre et pourcentage de tests de fluide oral avec des résultats illisibles
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Sur 6 jours précédant la visite du jour 21 ; Jour de/Pendant la visite du jour 21
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Résultats de test non concluants
Délai: Sur 6 jours précédant la visite du jour 21 ; Jour de/Pendant la visite du jour 21
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Nombre et pourcentage de tests de fluide oral avec des résultats non concluants
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Sur 6 jours précédant la visite du jour 21 ; Jour de/Pendant la visite du jour 21
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Résultats du test de fluide oral
Délai: Sur 6 jours précédant la visite du jour 21 ; Jour de/Pendant la visite du jour 21
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Résultats des tests de salive pour le delta-9-tétrahydrocannabinol (delta-9-THC) le jour du test (négatif = non-consommation / positif = consommation)
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Sur 6 jours précédant la visite du jour 21 ; Jour de/Pendant la visite du jour 21
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Acceptabilité du fluide oral
Délai: Visite du jour 21
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Mesure d'acceptabilité (utilisabilité, agrément, fardeau), 5 items, échelle de type Likert à 5 points (1, Fortement en désaccord à 5, Fortement d'accord), un score plus élevé indiquant une acceptabilité plus grande. Référence pour l'échelle : ≥80 % des participants avec un score moyen par item ≥4 sur 5 |
Visite du jour 21
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Intervalles d'utilisation/non-utilisation de 4 jours
Délai: Sur 6 jours précédant la visite du jour 21 ; Jour de/Pendant la visite du jour 21
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Concordance entre les résultats du liquide oral sur 3 jours consécutifs (tout résultat positif = consommation / tous négatifs = non-consommation) et l'auto-déclaration sur le calendrier d'entretien de suivi chronologique (TLFB) pour les mêmes 3 jours plus 1 jour antérieur (tous jours de consommation = consommation / aucun jour de consommation = non-consommation). Référence : concordance ≥ modérée (kappa de Cohen ≥ 0,6) |
Sur 6 jours précédant la visite du jour 21 ; Jour de/Pendant la visite du jour 21
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Utilisation/Non-utilisation
Délai: Visite du jour 21
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Concordance entre les résultats des tests de salive (positif/négatif) et les résultats des tests d'urine (positif/négatif). Références : forte concordance (kappa de Cohen ≥ 0,8) pour l'utilisation ; faible concordance (kappa de Cohen < 0,6) pour la non-utilisation |
Visite du jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation/Non-utilisation pour des intervalles de 2 à 8 jours
Délai: Sur 6 jours précédant la visite du jour 21 ; Jour/Pendant la visite du jour 21
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Concordance (utilisation/non-utilisation) entre les résultats des tests de salive et la consommation de cannabis déclarée lors de l'entretien calendrier TLFB pour les intervalles correspondants allant de 2 jours (jour du test et jour précédent, ≤24 heures avant) à 8 jours
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Sur 6 jours précédant la visite du jour 21 ; Jour/Pendant la visite du jour 21
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence intrajournalière de consommation de cannabis
Délai: Visite du jour 21
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Nombre de fois où le cannabis a été consommé chaque jour inclus dans les intervalles examinés pour l'accord (Objectif spécifique 2A et 2B), rapporté lors de l'entretien calendrier TLFB
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Visite du jour 21
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Moment de la consommation de cannabis
Délai: Sur 6 jours précédant la visite du jour 21 ; Jour de/Pendant la visite du jour 21
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Nombre d'heures entre la dernière utilisation et le moment du test de salive
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Sur 6 jours précédant la visite du jour 21 ; Jour de/Pendant la visite du jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lydia A. Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Première publication (Réel)
24 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00050265
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données d'enquête désintéressées et données de résultat des tests biologiques
Délai de partage IPD
Les données scientifiques désintéressées seront partagées dès que possible.
Les données scientifiques désintéressées incluses dans des manuscrits publiés seront disponibles au moment de la publication; Toutes les autres données scientifiques générées seront partagées au plus tard à la fin du prix.
Les données de l'étude seront stockées dans le référentiel pendant au moins 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données scientifiques et les métadonnées déracinées résultant du projet seront archivées dans le référentiel OpenICPSR.
Les données scientifiques désidentifiées de ce projet seront trouvées par le biais d'informations sommaires (métadonnées) qui seront facilement disponibles sur le site Web de recherche sur la santé comportementale du Center for Adolescent, le site Web du référentiel et ClinicalTrials.gov.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .