Estudo da abordagem de teste de líquido oral (SOFTA)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Lydia Shrier, Boston Children's Hospital
Teste de líquido oral para avaliar o não uso de cannabis em ensaios clínicos remotos
O objetivo deste estudo é identificar e avaliar o teste de líquido oral como uma medida biológica dos dias de uso de cannabis que podem ser avaliados remotamente.
Os pesquisadores conduzirão este estudo totalmente virtual entre uma amostra comunitária de 200 indivíduos de 18 a 30 anos que usaram cannabis pelo menos 1 tempo por semana, em média, nos últimos 30 dias.
Os participantes completarão testes de líquido oral (saliva), testes de urina e entrevistas de acompanhamento da linha do tempo (auto-relato) que indicam seu recente uso de cannabis (Delta-9-THC).
Os participantes apresentarão 3 visitas ao estudo virtual e serão solicitadas a concluir atividades entre: Estudo Visita 1 (dia 0; consentimento informado, pesquisa de linha de base, entrevista com TLFB), Estudo Visita 2 (~ Dia 3; Entrevista com TLFB, teste de urina, teste de entrevista), entrevista em entrevista, entrevista em videocorda, testes de fluido oral, estudo 3 (dia 12;
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Foday Nabbie
- Número de telefone: 617-355-2525
- E-mail: softa@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Madison M O'Connell, MPH
- Número de telefone: 617-919-6964
- E-mail: madison.oconnell@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
- Número de telefone: 617-355-8306
- E-mail: lydia.shrier@childrens.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra comunitária recrutada na área da Grande Boston
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 30 anos
- Uso de maconha em> = 1x/semana nos últimos 30 dias
- Propriedade de um dispositivo portátil capaz de videoconferência e registro de videorous (ou seja, smartphone, tablet ou computador laptop)
- Capacidade de ler e falar inglês
- Disponibilidade para a duração do estudo (2-3 semanas).
- Para prosseguir para o teste de líquido oral, resultado positivo para TCH-cooh urinário
Critérios de exclusão:
• Incabilidade/falta de vontade de fornecer informações de contato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Amostra prospectiva da comunidade
Amostra comunitária de 200 adultos mais jovens de 18 a 30 anos que usaram cannabis nos últimos 30 dias, relatam a frequência de uso ≥1x/semana e tem um teste positivo para 11-Nor-9-9-carboxy-delta-9-tetrocanabinol (THC-COOH) na linha de base
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Os participantes serão solicitados a completar testes de urina em casa e uma série de testes de líquido oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do teste: autoteste
Prazo: Ao longo de 6 dias que antecedem a visita do Dia 21
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Duração em minutos dos vídeos de auto-teste
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Ao longo de 6 dias que antecedem a visita do Dia 21
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Duração do teste: teste observado
Prazo: Dia da/Durante a visita do Dia -21
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Duração em minutos do teste autoadministrado observado durante a visita do estudo
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Dia da/Durante a visita do Dia -21
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Adesão ao protocolo de teste de fluido oral: auto-teste concluído
Prazo: Ao longo de 6 dias que antecedem a visita do Dia 21
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Número e percentagem de vídeos de autoteste concluídos
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Ao longo de 6 dias que antecedem a visita do Dia 21
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Adesão ao protocolo de teste de fluido oral: teste concluído observado
Prazo: Dia de/Durante a visita do Dia-21
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Número e percentagem de autotestes realizados
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Dia de/Durante a visita do Dia-21
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Adesão ao protocolo de teste de fluido oral: etapas de teste realizadas
Prazo: Ao longo de 6 dias antes da visita do Dia 21; Dia de/Durante a visita do Dia 21
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Número e percentagem de cada etapa do autoteste realizado (sim/não)
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Ao longo de 6 dias antes da visita do Dia 21; Dia de/Durante a visita do Dia 21
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Adesão ao protocolo de teste de fluido oral: etapas de teste realizadas corretamente
Prazo: Durante 6 dias antes da visita do Dia 21; Dia de/Durante a visita do Dia 21
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Número e percentagem de cada etapa do auto-teste realizada corretamente (sim/não)
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Durante 6 dias antes da visita do Dia 21; Dia de/Durante a visita do Dia 21
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Resultados de teste ilegíveis
Prazo: Durante 6 dias antes da visita do Dia 21; Dia de/Durante a visita do Dia 21
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Número e percentagem de testes de fluido oral com resultados ilegíveis
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Durante 6 dias antes da visita do Dia 21; Dia de/Durante a visita do Dia 21
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Resultados de teste inconclusivos
Prazo: Durante 6 dias antes da visita do Dia 21; Dia de/Durante a visita do Dia 21
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Número e percentagem de testes de fluidos orais com resultados inconclusivos
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Durante 6 dias antes da visita do Dia 21; Dia de/Durante a visita do Dia 21
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Resultados do teste de fluido oral
Prazo: Ao longo de 6 dias antes da visita do Dia-21; Dia de/Durante a visita do Dia-21
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Resultados do teste de fluidos orais para delta-9-tetrahidrocanabinol (delta-9-THC) no dia do teste (negativo = não uso / positivo = uso)
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Ao longo de 6 dias antes da visita do Dia-21; Dia de/Durante a visita do Dia-21
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Aceitabilidade do fluido oral
Prazo: Visita do Dia 21
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Medida de aceitabilidade (usabilidade, agradabilidade, fardo), 5 itens, escala tipo Likert de 5 pontos (1, Discordo Totalmente a 5, Concordo Totalmente), com pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade. Referência para a escala: ≥80% dos participantes com pontuação média por item ≥4 em 5 |
Visita do Dia 21
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Intervalos de uso/não uso de 4 dias
Prazo: Ao longo de 6 dias antes da visita do Dia 21; Dia da/Durante a visita do Dia 21
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Acordo entre os resultados do fluido oral durante 3 dias consecutivos (qualquer positivo = uso / todos negativos = não uso) e o auto-relato no calendário da entrevista de follow-back cronológico (TLFB) para os mesmos 3 dias mais 1 dia anterior (qualquer dia de uso = uso / nenhum dia de uso = não uso). Referência: ≥ acordo moderado (kappa de Cohen ≥ 0,6) |
Ao longo de 6 dias antes da visita do Dia 21; Dia da/Durante a visita do Dia 21
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Utilização/Não utilização
Prazo: Visita do 21.º dia
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Acordo entre os resultados dos testes de fluido oral (positivo/negativo) e o resultado do teste de urina (positivo/negativo). Referências: acordo forte (kappa de Cohen ≥ 0,8) para uso; acordo fraco (kappa de Cohen < 0,6) para não uso |
Visita do 21.º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso/Não uso para intervalos de 2-8 dias
Prazo: Durante os 6 dias anteriores à visita do Dia 21; Dia da/Durante a visita do Dia 21
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Acordo (uso/não uso) entre os resultados do teste de fluido oral e o uso de cannabis reportado na entrevista de calendário TLFB para intervalos correspondentes que variam de 2 dias (dia do teste e dia anterior, ≤24 horas antes) a 8 dias
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Durante os 6 dias anteriores à visita do Dia 21; Dia da/Durante a visita do Dia 21
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência intra-diária do uso de cannabis
Prazo: Visita do Dia 21
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Número de vezes que a cannabis foi utilizada em cada dia incluído nos intervalos analisados para concordância (Objetivo Específico 2A e 2B), relatado na entrevista do calendário TLFB
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Visita do Dia 21
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Momento de consumo de cannabis
Prazo: Ao longo de 6 dias antes da visita do Dia 21; Dia de/Durante a visita do Dia 21
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Número de horas entre o último consumo e o momento da análise de fluido oral
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Ao longo de 6 dias antes da visita do Dia 21; Dia de/Durante a visita do Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lydia A. Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00050265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pesquisa desidentificados e dados de resultado de teste biológico
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados científicos desidentificados serão compartilhados o mais rápido possível.
Os dados científicos de identificação incluídos nos manuscritos publicados estarão disponíveis no momento da publicação; Todos os outros dados científicos gerados serão compartilhados até o final do prêmio.
Os dados do estudo serão armazenados no repositório por pelo menos 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados científicos e metadados desidentificados decorrentes do projeto serão arquivados no repositório OpenicPSR.
Os dados científicos desidentificados deste projeto serão encontrados por meio de informações de resumo (metadados) que estarão prontamente disponíveis no Site de Pesquisa em Saúde Comportamental para Adolescentes, o site do repositório e o ClinicalTrials.gov.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .