Studie av oral væsketesting tilnærming (SOFTA)
10. september 2026 oppdatert av: Lydia Shrier, Boston Children's Hospital
Oral væsketesting for å vurdere ikke-bruk i cannabis i eksterne kliniske studier
Hensikten med denne studien er å identifisere og evaluere oral væsketesting som et biologisk mål på cannabisbruksdager som kan vurderes eksternt.
Forskerne vil gjennomføre denne fullstendig virtuelle studien blant et samfunnsutvalg på 200 personer i alderen 18-30 år som har brukt cannabis minst 1 gang per uke i gjennomsnitt de siste 30 dagene.
Deltakerne vil fullføre muntlig væske (spytt) tester, urinprøver og tidslinje følgesvennintervjuer (egenrapport) som indikerer deres nylige cannabisbruk (Delta-9-THC).
Deltakerne vil presentere for 3 virtuelle studiebesøk og bli bedt om å fullføre aktiviteter i mellom: studiebesøk 1 (dag 0; informert samtykke, baselineundersøkelse, TLFB-intervju), studiebesøk 2 (~ Dag 3; TLFB-intervju, urinprøving), 6 dager med hjemmet videorinnet oral væskestesting, studiebesøk 3 (~ dag 12; TLFBBBB-intervjuet Urined ORAL Væskestesting, studiebesøk 3 (~ dag 12;
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Foday Nabbie
- Telefonnummer: 617-355-2525
- E-post: softa@childrens.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Madison M O'Connell, MPH
- Telefonnummer: 617-919-6964
- E-post: madison.oconnell@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-355-8306
- E-post: lydia.shrier@childrens.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fellesskapsprøve rekruttert fra det større Boston -området
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til 30 år
- Cannabisbruk på> = 1x/uke de siste 30 dagene
- Eierskap til en bærbar enhet som er i stand til videokonferanse og videoriering (dvs. smarttelefon, nettbrett eller bærbar datamaskin)
- Evne til å lese og snakke engelsk
- Tilgjengelighet i varigheten av studien (2-3 uker).
- For å gå videre til oral væsketesting, positivt resultat for urin-TCH-COOH
Eksklusjonskriterier:
• Manglende evne/manglende vilje til å gi kontaktinformasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Potensiell samfunnsprøve
Fellesskapets utvalg av 200 yngre voksne i alderen 18-30 år som har brukt cannabis de siste 30 dagene, rapport bruksfrekvens på ≥1x/uke, og har en positiv test for urin 11-nor-9-karboksy-delta-9-tetrocannabinol (THC-COOH) ved baseline
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre urinprøve (er) og en serie orale væsketester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testvarighet: selvtester
Tidsramme: Over 6 dager før besøket på dag 21
|
Varighet i minutter av videoer av selvtester
|
Over 6 dager før besøket på dag 21
|
|
Testvarighet: observert test
Tidsramme: Dagen for/Under dag-21 besøket
|
Varighet i minutter av observert selvtestering under studiebesøk
|
Dagen for/Under dag-21 besøket
|
|
Overholdelse av oral væsketestprotokoll: selvtesting fullført
Tidsramme: Over 6 dager før besøket på dag 21
|
Antall og prosentandel av videoer av selvtesting fullført
|
Over 6 dager før besøket på dag 21
|
|
Oral væske testprotokoll overholdelse: observert test fullført
Tidsramme: Dag for/Under Dag-21-besøket
|
Antall og prosentandel av selvtest gjennomført
|
Dag for/Under Dag-21-besøket
|
|
Munnvæsketestingsprotokoll overholdelse: teststeg utført
Tidsramme: I løpet av 6 dager før besøket på dag 21; Dagen for / Under besøket på dag 21
|
Antall og prosentandel av hvert trinn i selvtester utført (ja/nei)
|
I løpet av 6 dager før besøket på dag 21; Dagen for / Under besøket på dag 21
|
|
Overholdelse av oral væsketestprotokoll: testtrinn utført korrekt
Tidsramme: Over 6 dager før besøket på dag 21; På dagen for / Under besøket på dag 21
|
Antall og prosentandel av hvert trinn i selvtesteringen som ble utført korrekt (ja/nei)
|
Over 6 dager før besøket på dag 21; På dagen for / Under besøket på dag 21
|
|
Uleselig testresultater
Tidsramme: I løpet av 6 dager før dag-21-besøket; På dagen for/under dag-21-besøket
|
Antall og prosentandel av orale væsketester med uleste resultater
|
I løpet av 6 dager før dag-21-besøket; På dagen for/under dag-21-besøket
|
|
Ikke konkluderende testresultater
Tidsramme: I løpet av 6 dager før dag-21 besøket; På dag/Under dag-21 besøket
|
Antall og prosentandel orale væsketester med uavklarte resultater
|
I løpet av 6 dager før dag-21 besøket; På dag/Under dag-21 besøket
|
|
Resultater fra oral væsketest
Tidsramme: Over 6 dager før besøket på dag 21; På dagen for/Under besøket på dag 21
|
Resultater av oralvæsketest for delta-9-tetrahydrocannabinol (delta-9-THC) på testdagen (negativ = ikke-bruk / positiv = bruk)
|
Over 6 dager før besøket på dag 21; På dagen for/Under besøket på dag 21
|
|
Akseptabilitet av oral væske
Tidsramme: Dag-21 besøk
|
Måling av akseptabilitet (brukervennlighet, tiltalende, byrde), 5 spørsmål, 5-punkts Likert-skala (1, Sterkt uenig til 5, Sterkt enig), hvor høyere score indikerer større akseptabilitet. Referanseverdi for skalaen: ≥80% av deltakerne med gjennomsnittlig spørsmålsscore ≥4 av 5 |
Dag-21 besøk
|
|
Bruks-/ikke-bruksintervaller på 4 dager
Tidsramme: Gjennom 6 dager før besøket på dag 21; På dagen for/under besøket på dag 21
|
Avtale mellom resultater fra oral væske for 3 påfølgende dager (noe positivt = bruk / alle negative = ikke-bruk) og selvrapport på tidslinjeoppfølgingskalenderintervju (TLFB) for de samme 3 dagene pluss 1 dag tidligere (noen dager med bruk = bruk / ingen dager med bruk = ikke-bruk). Referanseverdi: ≥ moderat avtale (Cohens kappa ≥ 0.6) |
Gjennom 6 dager før besøket på dag 21; På dagen for/under besøket på dag 21
|
|
Bruk/Ikke-bruk
Tidsramme: Dag-21-besøk
|
Avtale mellom resultater fra oral væsketest (positiv/negativ) og urintestresultat (positiv/negativ). Referanseverdier: sterk avtale (Cohens kappa ≥ 0,8) for bruk; svak avtale (Cohens kappa < 0,6) for ikke-bruk |
Dag-21-besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk/ikke-bruk for intervaller på 2-8 dager
Tidsramme: Over 6 dager før besøket på dag 21; Dagen for / Under besøket på dag 21
|
Avtale (bruk/ikke-bruk) mellom munnvæsketestresultater og cannabisbruk rapportert på TLFB-kalenderintervju for tilsvarende intervaller fra 2 dager (testdagen og dagen før, ≤24 timer før) til 8 dager
|
Over 6 dager før besøket på dag 21; Dagen for / Under besøket på dag 21
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig frekvens av cannabisbruk
Tidsramme: Dag-21-besøk
|
Antall ganger cannabis ble brukt innen hver dag som er inkludert i intervallene som undersøkes for samsvar (Spesifikt mål 2A og 2B), rapportert på TLFB-kalenderintervju
|
Dag-21-besøk
|
|
Tidspunkt for cannabisbruk
Tidsramme: Over 6 dager før dag-21 besøket; Dag for/Under dag-21 besøket
|
Antall timer mellom siste bruk og testtid for oral væske
|
Over 6 dager før dag-21 besøket; Dag for/Under dag-21 besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lydia A. Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00050265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte undersøkelsesdata og biologiske testresultatdata
IPD-delingstidsramme
De-identifiserte vitenskapelige data vil bli delt så snart som mulig.
De-identifiserte vitenskapelige data inkludert i publiserte manuskripter vil være tilgjengelige på publiseringstidspunktet; Alle andre genererte vitenskapelige data vil bli delt senest slutten av tildelingen.
Studiedataene vil bli lagret i depotet i minst 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De-identifiserte vitenskapelige data og metadata som oppstår fra prosjektet vil bli arkivert i OpenICPSR-depotet.
De-identifiserte vitenskapelige data fra dette prosjektet vil være funnet gjennom sammendragsinformasjon (metadata) som vil være lett tilgjengelig på Center for Adolescent Behavioral Health Research-nettstedet, depotnettstedet og ClinicalTrials.gov.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .