Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'approccio del test dei fluidi orali (SOFTA)

10 settembre 2026 aggiornato da: Lydia Shrier, Boston Children's Hospital

Test del fluido orale per valutare la non uso della cannabis negli studi clinici remoti

Lo scopo di questo studio è di identificare e valutare i test dei fluidi orali come misura biologica dei giorni di utilizzo della cannabis che possono essere valutati in remoto. I ricercatori conduceranno questo studio completamente virtuale tra un campione di comunità di 200 persone di età compresa tra 18 e 30 anni che hanno usato la cannabis almeno 1 volta a settimana in media negli ultimi 30 giorni. I partecipanti completeranno i test del fluido orale (saliva), i test delle urine e le interviste di follow-back della sequenza temporale (auto-report) che indicano il loro recente uso di cannabis (Delta-9-THC). I partecipanti presenteranno 3 visite di studio virtuali e verrà chiesto di completare le attività tra: visita di studio 1 (giorno 0; consenso informato, sondaggio di base, intervista TLFB), visita di studio 2 (~ giorno 3; intervista TLFB, test delle urine), 6 giorni di test per la casa a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lydia A. Shrier, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione di comunità reclutato dalla grande area di Boston

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 30 anni
  • Cannabis Usa su> = 1x/settimana negli ultimi 30 giorni
  • Proprietà di un dispositivo portatile in grado di videoconferenza e videoregistrazione (ad es. Smartphone, tablet o computer per laptop)
  • Capacità di leggere e parlare inglese
  • Disponibilità per la durata dello studio (2-3 settimane).
  • Per procedere ai test del fluido orale, risultato positivo per TCH-COOH urinario

Criteri di esclusione:

• Incapacità/riluttanza a fornire informazioni di contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esempio di comunità potenziali
Campione di comunità di 200 adulti più giovani di età compresa tra 18 e 30 anni che hanno usato la cannabis negli ultimi 30 giorni, segnala una frequenza di ≥1x/settimana e un test positivo per l'urinaria 11-Nor-9-Carbossi-Delta-9-Tetrocannabinolo (THC-Cooh) al basale)
Altro: Test biologici per THC
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i test di urina a casa e una serie di test di fluidi orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del test: autotest
Lasso di tempo: Per 6 giorni precedenti alla visita del Giorno 21
Durata in minuti dei video di autotest
Per 6 giorni precedenti alla visita del Giorno 21
Durata del test: test osservato
Lasso di tempo: Giorno di/Durante la visita del Giorno -21
Durata in minuti dell'auto-test osservato durante la visita dello studio
Giorno di/Durante la visita del Giorno -21
Adesione al protocollo di test del fluido orale: autotest completato
Lasso di tempo: Durante i 6 giorni precedenti alla visita del Giorno 21
Numero e percentuale di video di autotest completati
Durante i 6 giorni precedenti alla visita del Giorno 21
Adesione al protocollo di test del fluido orale: test completato osservato
Lasso di tempo: Giorno di/Durante la visita del Giorno -21
Numero e percentuale di autotest completati
Giorno di/Durante la visita del Giorno -21
Adesione al protocollo di test del fluido orale: passaggi di test eseguiti
Lasso di tempo: Per 6 giorni prima della visita del Giorno 21; Giorno della/Durante la visita del Giorno 21
Numero e percentuale di ciascuna fase dell'autotest eseguita (sì/no)
Per 6 giorni prima della visita del Giorno 21; Giorno della/Durante la visita del Giorno 21
Adesione al protocollo di test del fluido orale: fasi di test eseguite correttamente
Lasso di tempo: Per 6 giorni prima della visita del Giorno-21; Giorno di/Durante la visita del Giorno-21
Numero e percentuale di ogni fase dell'autotest eseguita correttamente (sì/no)
Per 6 giorni prima della visita del Giorno-21; Giorno di/Durante la visita del Giorno-21
Risultati dei test illeggibili
Lasso di tempo: Durante i 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno della visita del Giorno 21/Durante la visita del Giorno 21
Numero e percentuale di test del fluido orale con risultati non leggibili
Durante i 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno della visita del Giorno 21/Durante la visita del Giorno 21
Risultati del test inconcludenti
Lasso di tempo: Durante i 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno di/Durante la visita del Giorno 21
Numero e percentuale di test sul fluido orale con risultati inconcludenti
Durante i 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno di/Durante la visita del Giorno 21
Risultati del test del fluido orale
Lasso di tempo: Nei 6 giorni precedenti la visita del Giorno-21; Giorno di/Durante la visita del Giorno-21
Risultati del test del fluido orale per il delta-9-tetraidrocannabinolo (delta-9-THC) il giorno del test (negativo = non uso / positivo = uso)
Nei 6 giorni precedenti la visita del Giorno-21; Giorno di/Durante la visita del Giorno-21
Accettabilità del fluido orale
Lasso di tempo: Visita del giorno 21

Misura dell'accettabilità (usabilità, gradevolezza, onere), 5 item, scala Likert a 5 punti (1, Fortemente in disaccordo a 5, Fortemente d'accordo), con punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.

Parametro di riferimento per la scala: ≥80% dei partecipanti con punteggio medio degli item ≥4 su 5
Visita del giorno 21
Intervalli di uso/non uso di 4 giorni
Lasso di tempo: Nel corso di 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno di/Durante la visita del Giorno 21

Accordo tra i risultati del fluido orale per 3 giorni consecutivi (qualsiasi positivo = uso / tutti negativi = non uso) e l'autodichiarazione nell'intervista del calendario timeline follow-back (TLFB) per gli stessi 3 giorni più 1 giorno precedente (qualsiasi giorno di uso = uso / nessun giorno di uso = non uso).

Benchmark: ≥ accordo moderato (kappa di Cohen ≥ 0,6)
Nel corso di 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno di/Durante la visita del Giorno 21
Uso/Non uso
Lasso di tempo: Visita del giorno 21

Confronto tra i risultati del test sulla saliva (positivo/negativo) e i risultati del test sulle urine (positivo/negativo).

Parametri di riferimento: forte accordo (kappa di Cohen ≥ 0,8) per l'uso; debole accordo (kappa di Cohen < 0,6) per il non uso
Visita del giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso/Non uso per intervalli di 2-8 giorni
Lasso di tempo: Nel corso di 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno di/Durante la visita del Giorno 21
Accordo (utilizzo/non utilizzo) tra i risultati del test del fluido orale e l'uso di cannabis riportato nel calendario dell'intervista TLFB per intervalli corrispondenti che vanno da 2 giorni (giorno del test e giorno precedente al test, ≤24 ore prima) a 8 giorni
Nel corso di 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno di/Durante la visita del Giorno 21

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza giornaliera del consumo di cannabis
Lasso di tempo: Visita del giorno 21
Numero di volte in cui la cannabis è stata utilizzata all'interno di ogni giorno incluso negli intervalli esaminati per l'accordo (Obiettivo Specifico 2A e 2B), riportato nel calendario dell'intervista TLFB
Visita del giorno 21
Tempi di utilizzo della cannabis
Lasso di tempo: Per 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno della/Durante la visita del Giorno 21
Numero di ore trascorse tra l'ultimo utilizzo e il momento del test del fluido orale
Per 6 giorni precedenti la visita del Giorno 21; Giorno della/Durante la visita del Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lydia A. Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00050265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati del sondaggio de-identificati e dati sui risultati biologici

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici de-identificati saranno condivisi il prima possibile. I dati scientifici de-identificati inclusi nei manoscritti pubblicati saranno disponibili al momento della pubblicazione; Tutti gli altri dati scientifici generati saranno condivisi entro la fine del premio. I dati di studio saranno archiviati nel repository per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati scientifici e i metadati de-identificati derivanti dal progetto saranno archiviati nel repository OpenicPSR. I dati scientifici de-identificati da questo progetto saranno trovati tramite informazioni di sintesi (metadati) che saranno prontamente disponibili sul sito Web Center for Adolescent Behavioral Health Research, il sito Web del repository e ClinicalTrials.gov.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi