구강 유체 테스트 접근법 연구 (SOFTA)
2026년 6월 27일 업데이트: Lydia Shrier, Boston Children's Hospital
원격 임상 시험에서 대마초를 사용하지 않는 구강 유체 검사
이 연구의 목적은 원격으로 평가할 수있는 대마초 사용 일의 생물학적 측정으로 구강 유체 테스트를 식별하고 평가하는 것입니다.
연구원들은 지난 30 일 동안 평균 1 회 대마초를 사용한 18-30 세의 200 명으로 구성된 200 명의 개인의 커뮤니티 샘플 중에서이 가상 연구를 수행 할 것입니다.
참가자는 최근 대마초 사용 (DELTA-9-THC)을 나타내는 구강 체액 (타액) 테스트, 소변 검사 및 타임 라인 후속 인터뷰 (자체보고)를 완료합니다.
참가자는 3 번의 가상 학습 방문을 발표하고 사이의 활동을 완료해야합니다. 연구 방문 1 (Day 0; 사전 동의, 기준선 조사, TLFB 인터뷰), 연구 방문 2 (~ 3 일; TLFB 인터뷰, 소변 검사), 6 일간의 가정용 경구 유체 테스트, 연구 3 (~ 12 일; TLFB 인터뷰, 소변 검사, 인터뷰).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lydia A Shrier, MD, MPH
- 전화번호: (617) 355-8306
- 이메일: lydia.shrier@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Madison M O'Connell, MPH
- 전화번호: 617-919-6964
- 이메일: softa@childrens.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
- 전화번호: 617-355-8306
- 이메일: lydia.shrier@childrens.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그레이터 보스턴 지역에서 모집 된 커뮤니티 샘플
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 30 세
- 대마초는 지난 30 일 동안> = 1x/주에 사용합니다
- 화상 회의 및 비디오 코드 (예 : 스마트 폰, 태블릿 컴퓨터 또는 랩톱 컴퓨터)가 가능한 휴대용 장치의 소유권
- 영어를 읽고 말하는 능력
- 연구 기간 (2-3 주)의 가용성.
- 구강 유체 테스트를 진행하려면 소변 TCH-COOH에 대한 긍정적 인 결과
제외 기준 :
• 연락처 정보를 제공 할 수 없음/의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예비 커뮤니티 샘플
지난 30 일 동안 대마초를 사용한 18-30 세의 젊은 성인 200 명으로 구성된 커뮤니티 샘플, 주당 1 배 이상의 빈도를 사용하고 기준선에서 소변 11-NOR-9- 카르복시 -9- 테트로 카나비놀 (THC-COOH)에 대한 긍정적 인 테스트를보고
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참가자는 재택 소변 검사와 일련의 구강 유체 검사를 완료해야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 기간: 자가 테스트
기간: Day-21 방문까지 6일 동안
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자가 검사 동영상의 지속 시간(분)
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Day-21 방문까지 6일 동안
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테스트 기간: 관찰된 테스트
기간: Day of/During the Day-21 방문
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연구 방문 중 관찰된 자가 테스트의 지속 시간(분)
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Day of/During the Day-21 방문
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구강 체액 검사 프로토콜 준수: 자가 검사 완료
기간: Day-21 방문까지 6일 동안
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자가 검사 완료된 동영상의 수와 백분율
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Day-21 방문까지 6일 동안
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구강액 검사 프로토콜 준수: 관찰된 검사 완료
기간: Day of/During the Day-21 방문일
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라이브 자가 검사 완료 건수 및 비율
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Day of/During the Day-21 방문일
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구강액 검사 프로토콜 준수: 수행된 검사 단계
기간: Day-21 방문까지 이어지는 6일 동안; Day-21 방문 당일/Day-21 방문 동안
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자가 검사의 각 단계 수행 여부(예/아니오)에 대한 수와 백분율
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Day-21 방문까지 이어지는 6일 동안; Day-21 방문 당일/Day-21 방문 동안
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구강액 검사 프로토콜 준수: 올바르게 수행된 검사 단계
기간: Day-21 방문일까지 6일 동안; Day-21 방문일/방문 중
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올바르게 수행된 자가 검사 각 단계의 수와 백분율 (예/아니오)
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Day-21 방문일까지 6일 동안; Day-21 방문일/방문 중
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읽을 수 없는 검사 결과
기간: Day-21 방문까지 6일 동안; Day-21 방문일/방문 중
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읽을 수 없는 결과를 가진 구강 체액 검사의 수와 비율
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Day-21 방문까지 6일 동안; Day-21 방문일/방문 중
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결론이 나지 않은 검사 결과
기간: Day-21 방문일까지 6일 동안; Day-21 방문 당일/방문 중
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불충분한 결과를 보인 구강액 검사의 수와 백분율
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Day-21 방문일까지 6일 동안; Day-21 방문 당일/방문 중
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구강액 검사 결과
기간: Day-21 방문까지 6일 동안; Day-21 방문 당일/방문 중
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검사 당일 델타-9-테트라하이드로칸나비놀(델타-9-THC) 구강액 검사 결과 (음성 = 사용 없음 / 양성 = 사용)
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Day-21 방문까지 6일 동안; Day-21 방문 당일/방문 중
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구강 체액 수용성
기간: Day-21 방문
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수용성 측정(사용성, 호감도, 부담감), 5개 항목, 5점 리커트 척도(1점: 매우 동의하지 않음 ~ 5점: 매우 동의함), 점수가 높을수록 수용성이 높음을 나타냅니다. 척도 기준: 참가자의 80% 이상이 항목 평균 점수 5점 만점 중 4점 이상 |
Day-21 방문
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4일 사용/비사용 간격
기간: Day-21 방문을 앞둔 6일 동안; Day-21 방문 당일/방문 중
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연속 3일 동안의 구강액 검사 결과(양성 = 사용 / 모두 음성 = 비사용)와 동일한 3일 및 하루 전 타임라인 추적(TLFB) 달력 인터뷰에서의 자가 보고 결과(사용 일수 있음 = 사용 / 사용 일수 없음 = 비사용) 간의 일치도. 기준: 중간 이상 일치(Cohen's kappa ≥ 0.6) |
Day-21 방문을 앞둔 6일 동안; Day-21 방문 당일/방문 중
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사용/비사용
기간: Day-21 방문
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구강액 검사 결과(양성/음성)와 소변 검사 결과(양성/음성) 간의 일치도. 기준: 사용 시 강한 일치도(Cohen's kappa ≥ 0.8); 비사용 시 약한 일치도(Cohen's kappa < 0.6) |
Day-21 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2-8일 간격으로 사용/비사용
기간: Day-21 방문 전 6일 동안; Day-21 방문 당일/방문 기간 동안
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구강액 검사 결과와 TLFB 달력 면접에서 보고된 대마초 사용 간의 일치(사용/비사용)는 검사 당일 및 전날(검사 24시간 이내)부터 8일까지의 해당 기간에 대해 평가됨
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Day-21 방문 전 6일 동안; Day-21 방문 당일/방문 기간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대마초 사용의 일일 내 빈도
기간: Day-21 방문
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합의 검토를 위한 각 구간에 포함된 날짜별 대마초 사용 횟수 (Specific Aim 2A 및 2B), TLFB 캘린더 인터뷰에서 보고됨
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Day-21 방문
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대마초 사용 시기
기간: Day-21 방문까지 6일 동안; Day-21 방문 당일/Day-21 방문 중
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마지막 사용 후 경구 체액 검사 시간까지의 시간
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Day-21 방문까지 6일 동안; Day-21 방문 당일/Day-21 방문 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00050265
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 된 설문 조사 데이터 및 생물학적 테스트 결과 데이터
IPD 공유 기간
비 식별 된 과학 데이터는 가능한 빨리 공유됩니다.
출판 된 원고에 포함 된 비 식별 된 과학 데이터는 출판 시점에 제공됩니다. 다른 모든 생성 된 과학적 데이터는 수상이 끝날 때까지 공유 될 것입니다.
연구 데이터는 5 년 이상 저장소에 저장 될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
비 식별 된 과학 데이터 및 프로젝트에서 발생하는 메타 데이터는 OpenICPSR 저장소에 보관됩니다.
이 프로젝트에서 비 식별 된 과학 데이터는 청소년 행동 건강 연구 웹 사이트, 저장소 웹 사이트 및 ClinicalTrials.gov에서 쉽게 구할 수있는 요약 정보 (메타 데이터)를 통해 찾을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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