Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podejścia do testowania płynów doustnych (SOFTA)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Lydia Shrier, Boston Children's Hospital

Testy płynów doustnych w celu oceny braku użycia konopi indyjskich w odległych badaniach klinicznych

Celem tego badania jest zidentyfikowanie i ocena testowania płynów doustnych jako biologicznej miary dni używania konopi indyjskich, które można ocenić zdalnie. Naukowcy przeprowadzą to w pełni wirtualne badanie wśród próby społeczności 200 osób w wieku 18–30 lat, które korzystały z konopi indyjskich średnio w ciągu ostatnich 30 dni. Uczestnicy wykonają testy płynów doustnych (ślinę), testy moczu i wywiady z opóźnieniem (samooceny), które wskazują ich ostatnie użycie konopi indyjskich (Delta-9-THC). Uczestnicy zaprezentują 3 wizyty wirtualne w badaniu i zostaną poproszeni o ukończenie działań pomiędzy: Odwiedzanie badań 1 (dzień 0; świadomowa zgoda, ankieta podstawowa, wywiad TLFB), wizyta w badaniu 2 (~ dzień 3; wywiad TLFB, testowanie moczu), badanie płynu moczu, wywiad, ankieta).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lydia A. Shrier, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności rekrutowana z obszaru Greater Boston

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 30 lat
  • Używanie konopi na> = 1x/tydzień w ciągu ostatnich 30 dni
  • Własność przenośnego urządzenia, które jest zdolne do wideokonferencji i nagrywania wideoretywy (tj. Smartfon, komputer tabletu lub komputer laptopa)
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Dostępność czasu trwania badania (2-3 tygodnie).
  • Aby przejść do doustnego testu płynów, pozytywny wynik dla TCH-COOH w moczu

Kryteria wykluczenia:

• Niemożność/niechęć do przekazywania informacji kontaktowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prospektywna próbka społeczności
Próbka społeczności 200 młodszych dorosłych w wieku 18–30 lat, którzy używali marihuany w ciągu ostatnich 30 dni, zgłaszają częstotliwość ≥1x/tydzień i mają pozytywny test na mocz 11-NOR-9-karboksy-dela-9-tetro-9-tetrokannabinol (THC-COOH) na podstawie podstawowej
Inny: Testy biologiczne dla THC
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie testu (-y) w domu i serię doustnych testów płynów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania testu: samodzielne testowanie
Ramy czasowe: Przez 6 dni poprzedzających wizytę w Dniu 21
Czas trwania w minutach filmów z samodzielnym testowaniem
Przez 6 dni poprzedzających wizytę w Dniu 21
Czas trwania testu: zaobserwowany test
Ramy czasowe: Dzień wizyty/Podczas wizyty D-21
Czas trwania w minutach obserwowanego samodzielnego testowania podczas wizyty badawczej
Dzień wizyty/Podczas wizyty D-21
Przestrzeganie protokołu badania płynu ustnego: samodzielne testowanie zakończone
Ramy czasowe: Przez 6 dni poprzedzających wizytę w Dniu-21
Liczba i procent wykonanych nagrań samobadania
Przez 6 dni poprzedzających wizytę w Dniu-21
Przestrzeganie protokołu badania płynu ustnego: zaobserwowano wykonanie testu
Ramy czasowe: Dzień wizyty/Podczas wizyty w Dniu-21
Liczba i odsetek ukończonych samobadania na żywo
Dzień wizyty/Podczas wizyty w Dniu-21
Przestrzeganie protokołu badania płynu ustnego: wykonane etapy badania
Ramy czasowe: Przez 6 dni poprzedzających wizytę w Dniu-21; W dniu/Podczas wizyty w Dniu-21
Liczba i odsetek każdego etapu samodzielnego testowania (tak/nie)
Przez 6 dni poprzedzających wizytę w Dniu-21; W dniu/Podczas wizyty w Dniu-21
Przestrzeganie protokołu testowania płynu ustnego: prawidłowe wykonanie kroków testowych
Ramy czasowe: Przez 6 dni poprzedzających wizytę w dniu -21; Dzień wizyty w dniu -21/W trakcie wizyty w dniu -21
Liczba i odsetek każdego etapu samodzielnego testowania wykonanego prawidłowo (tak/nie)
Przez 6 dni poprzedzających wizytę w dniu -21; Dzień wizyty w dniu -21/W trakcie wizyty w dniu -21
Nieczytelne wyniki testów
Ramy czasowe: Przez 6 dni poprzedzających wizytę w dniu 21; Dzień wizyty w dniu 21/Podczas wizyty w dniu 21
Liczba i odsetek testów płynu ustnego z nieczytelnymi wynikami
Przez 6 dni poprzedzających wizytę w dniu 21; Dzień wizyty w dniu 21/Podczas wizyty w dniu 21
Niejednoznaczne wyniki badań
Ramy czasowe: Przez 6 dni poprzedzających wizytę w Dniu-21; W dniu/Podczas wizyty w Dniu-21
Liczba i odsetek testów płynu ustnego z wynikami niejednoznacznymi
Przez 6 dni poprzedzających wizytę w Dniu-21; W dniu/Podczas wizyty w Dniu-21
Wyniki testu z płynu ustnego
Ramy czasowe: Przez 6 dni poprzedzających wizytę w Dniu-21; W dniu/Podczas wizyty w Dniu-21
Wyniki testu ze śliny na delta-9-tetrahydrokannabinol (delta-9-THC) w dniu badania (negatywny = brak użycia / pozytywny = użycie)
Przez 6 dni poprzedzających wizytę w Dniu-21; W dniu/Podczas wizyty w Dniu-21
Akceptowalność płynu ustnego
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 21

Miara akceptowalności (użyteczności, atrakcyjności, obciążenia), 5 pozycji, 5-stopniowa skala Likerta (1, zdecydowanie się nie zgadzam do 5, zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptowalność.

Wzorzec dla skali: ≥80% uczestników ze średnim wynikiem pozycji ≥4 na 5
Wizyta w dniu 21
Interwały używania/nieużywania wynoszące 4 dni
Ramy czasowe: Przez 6 dni poprzedzających wizytę w dniu 21; W dniu/Podczas wizyty w dniu 21

Porozumienie między wynikami płynu ustnego przez 3 kolejne dni (jakikolwiek pozytywny = użycie / wszystkie negatywne = nieużywanie) a samooceną w wywiadzie kalendarzowym timeline follow-back (TLFB) dla tych samych 3 dni plus 1 dzień wcześniej (jakiekolwiek dni używania = użycie / brak dni używania = nieużywanie).

Punkt odniesienia: ≥ umiarkowane porozumienie (kappa Cohena ≥ 0,6)
Przez 6 dni poprzedzających wizytę w dniu 21; W dniu/Podczas wizyty w dniu 21
Użycie/Nieużycie
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 21.

Zgodność między wynikami testu z płynu ustnego (pozytywny/negatywny) a wynikiem testu z moczu (pozytywny/negatywny).

Punkty odniesienia: silna zgodność (kappa Cohena ≥ 0,8) dla zastosowania; słaba zgodność (kappa Cohena < 0,6) dla braku zastosowania
Wizyta w dniu 21.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie/Niestosowanie przez okres 2-8 dni
Ramy czasowe: Przez 6 dni poprzedzających wizytę w dniu 21; Dzień wizyty w dniu 21/Podczas wizyty w dniu 21
Zgodność (stosowanie/niestosowanie) między wynikami badania płynu ustnego a użyciem konopi indyjskich zgłoszonym w wywiadzie kalendarzowym TLFB dla odpowiednich przedziałów czasowych od 2 dni (dzień badania i dzień przed badaniem, ≤24 godziny wcześniej) do 8 dni
Przez 6 dni poprzedzających wizytę w dniu 21; Dzień wizyty w dniu 21/Podczas wizyty w dniu 21

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość dziennego używania konopi
Ramy czasowe: Wizyta w 21. dniu
Liczba użyć konopi w ciągu każdego dnia w ramach badanych przedziałów czasowych w celu sprawdzenia zgodności (Cele Szczegółowe 2A i 2B), zgłaszana w kalendarzowym wywiadzie TLFB
Wizyta w 21. dniu
Czas stosowania konopi
Ramy czasowe: Przez 6 dni przed wizytą w Dniu 21; W dniu/Podczas wizyty w Dniu 21
Liczba godzin pomiędzy ostatnim użyciem a czasem badania płynu ustnego
Przez 6 dni przed wizytą w Dniu 21; W dniu/Podczas wizyty w Dniu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lydia A. Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00050265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane z ankiety i dane wyników testu biologicznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zidentyfikowane dane naukowe zostaną jak najszybciej udostępniane. Dane zidentyfikowane dane naukowe zawarte w opublikowanych rękopisach będą dostępne w momencie publikacji; Wszystkie inne wygenerowane dane naukowe zostaną udostępnione nie później niż koniec nagrody. Dane badania będą przechowywane w repozytorium przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zidentyfikowane dane naukowe i metadane wynikające z projektu zostaną zarchiwizowane w repozytorium Openicpsr. Zidentyfikowane dane naukowe z tego projektu będą można znaleźć poprzez informacje podsumowujące (metadane), które będą łatwo dostępne na stronie Center for Adolescent Behavioural Health Research, strony internetowej repozytorium i ClinicalTrials.gov.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj