Изучение подхода к тестированию пероральной жидкости (SOFTA)
10 сентября 2026 г. обновлено: Lydia Shrier, Boston Children's Hospital
Пероральное тестирование жидкости для оценки каннабиса, не используя в отдаленных клинических испытаниях
Целью данного исследования является выявление и оценка тестирования полости рта как биологического показателя дней употребления каннабиса, которые можно оценить дистанционно.
Исследователи проведут это полностью виртуальное исследование среди выборки сообщества из 200 человек в возрасте 18-30 лет, которые использовали каннабис не менее 1 времени в неделю в среднем за последние 30 дней.
Участники завершат тесты пероральной жидкости (слюны), тесты мочи и временные интервью с последующими списками (самоотчет), которые указывают на их недавнее употребление каннабиса (Delta-9-THC).
Участники представит 3 визита в виртуальные исследования и попросят завершить действия между ними: посещение исследования 1 (день 0; информированное согласие, базовое обследование, интервью TLFB), посещение исследования 2 (~ день 3; интервью TLFB, тестирование мочи), 6 дней в видео-записи о оральной жидкости, 6 дней (~ Day Day 12; TLFB, собеседование), проверка Fluid.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Foday Nabbie
- Номер телефона: 617-355-2525
- Электронная почта: softa@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madison M O'Connell, MPH
- Номер телефона: 617-919-6964
- Электронная почта: madison.oconnell@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
- Номер телефона: 617-355-8306
- Электронная почта: lydia.shrier@childrens.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образец сообщества набрана из Большого Бостона
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 30 лет
- Использование каннабиса на> = 1x в неделю за последние 30 дней
- Право собственности на портативное устройство, которое способно к видеоконференции и видеозаписи (то есть смартфона, планшетного компьютера или ноутбука)
- Возможность читать и говорить по -английски
- Доступность для продолжительности исследования (2-3 недели).
- Для прихода к тестированию пероральной жидкости, положительный результат для мочевой CCH-COOH
Критерии исключения:
• Неспособность/нежелание предоставлять контактную информацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проспективная выборка сообщества
Образец сообщества из 200 младших взрослых в возрасте от 18 до 30 лет, которые использовали каннабис за последние 30 дней, сообщают о частоте использования ≥1x/неделю и проводят положительный тест на мочевой 1-нор-9-карбокси-дельта-9-тетроканнабинол (THC-COOH) в базовом уровне.
|
Участникам будет предложено завершить тест на мочи на дому и серию тестов пероральной жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность тестирования: самопроверка
Временное ограничение: На протяжении 6 дней, предшествующих визиту в День-21
|
Продолжительность в минутах видео самопроверки
|
На протяжении 6 дней, предшествующих визиту в День-21
|
|
Продолжительность тестирования: наблюдаемый тест
Временное ограничение: День / Во время визита в День-21
|
Продолжительность в минутах наблюдения за самопроверкой во время визита в рамках исследования
|
День / Во время визита в День-21
|
|
Соблюдение протокола тестирования оральной жидкости: самопроверка завершена
Временное ограничение: В течение 6 дней до визита на 21-й день
|
Количество и процент видеозаписей самостоятельного тестирования
|
В течение 6 дней до визита на 21-й день
|
|
Соблюдение протокола тестирования оральной жидкости: наблюдаемое завершение теста
Временное ограничение: День визита/Во время визита в День -21
|
Количество и процент завершенного самостоятельного тестирования
|
День визита/Во время визита в День -21
|
|
Соблюдение протокола тестирования ротовой жидкости: выполненные этапы тестирования
Временное ограничение: В течение 6 дней, предшествующих визиту на 21-й день; В день/Во время визита на 21-й день
|
Количество и процент каждого этапа самопроверки, выполненного (да/нет)
|
В течение 6 дней, предшествующих визиту на 21-й день; В день/Во время визита на 21-й день
|
|
Соблюдение протокола тестирования ротовой жидкости: правильное выполнение этапов тестирования
Временное ограничение: В течение 6 дней, предшествующих визиту на 21-й день; День / Во время визита на 21-й день
|
Количество и процент каждого этапа самостоятельного тестирования, выполненного правильно (да/нет)
|
В течение 6 дней, предшествующих визиту на 21-й день; День / Во время визита на 21-й день
|
|
Непонятные результаты анализов
Временное ограничение: В течение 6 дней, предшествующих визиту в День-21; День визита в День-21 / Во время визита в День-21
|
Количество и процент тестов оральной жидкости с нечитаемыми результатами
|
В течение 6 дней, предшествующих визиту в День-21; День визита в День-21 / Во время визита в День-21
|
|
Неоднозначные результаты теста
Временное ограничение: В течение 6 дней, предшествующих визиту на 21-й день; В день/во время визита на 21-й день
|
Количество и процент анализов оральной жидкости с неопределенными результатами
|
В течение 6 дней, предшествующих визиту на 21-й день; В день/во время визита на 21-й день
|
|
Результаты теста оральной жидкости
Временное ограничение: В течение 6 дней до визита на 21-й день; В день визита на 21-й день/Во время визита на 21-й день
|
Результаты анализа ротовой жидкости на дельта-9-тетрагидроканнабинол (дельта-9-ТГК) в день тестирования (отрицательный = неупотребление / положительный = употребление)
|
В течение 6 дней до визита на 21-й день; В день визита на 21-й день/Во время визита на 21-й день
|
|
Приемлемость ротовой жидкости
Временное ограничение: Визит на 21-й день
|
Мера приемлемости (удобство использования, привлекательность, нагрузка), 5 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта (1 — категорически не согласен, 5 — полностью согласен), причём более высокий балл указывает на большую приемлемость. Ориентир для шкалы: ≥80% участников со средним баллом по пунктам ≥4 из 5 |
Визит на 21-й день
|
|
Интервалы применения/неприменения 4 дня
Временное ограничение: В течение 6 дней до визита на 21-й день; День визита на 21-й день/Во время визита на 21-й день
|
Согласованность результатов анализа оральной жидкости за 3 последовательных дня (любой положительный = употребление / все отрицательные = неупотребление) и данных самоотчёта по календарному интервью timeline follow-back (TLFB) за те же 3 дня плюс 1 предшествующий день (любые дни употребления = употребление / отсутствие дней употребления = неупотребление). Бенчмарк: ≥ умеренная согласованность (каппа Коэна ≥ 0,6) |
В течение 6 дней до визита на 21-й день; День визита на 21-й день/Во время визита на 21-й день
|
|
Использование/Неиспользование
Временное ограничение: Визит на 21-й день
|
Согласованность между результатами тестирования ротовой жидкости (положительный/отрицательный) и результатами тестирования мочи (положительный/отрицательный). Критерии: сильная согласованность (каппа Коэна ≥ 0,8) для применения; слабая согласованность (каппа Коэна < 0,6) для неприменения |
Визит на 21-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование/Неиспользование в течение интервалов 2-8 дней
Временное ограничение: В течение 6 дней, предшествующих визиту на 21-й день; В день визита на 21-й день / Во время визита на 21-й день
|
Согласованность (использование/неиспользование) между результатами тестирования ротовой жидкости и употреблением каннабиса, указанным в календарном интервью TLFB для соответствующих интервалов от 2 дней (день тестирования и предыдущий день, ≤24 часа до тестирования) до 8 дней
|
В течение 6 дней, предшествующих визиту на 21-й день; В день визита на 21-й день / Во время визита на 21-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота употребления каннабиса в течение дня
Временное ограничение: Визит на 21-й день
|
Количество употреблений каннабиса в течение каждого дня, включенного в интервалы, рассматриваемые для оценки согласованности (Конкретная цель 2A и 2B), зарегистрированное в календарном интервью TLFB
|
Визит на 21-й день
|
|
Время употребления каннабиса
Временное ограничение: В течение 6 дней, предшествующих визиту на 21-й день; День/Во время визита на 21-й день
|
Количество часов между последним употреблением и временем тестирования оральной жидкости
|
В течение 6 дней, предшествующих визиту на 21-й день; День/Во время визита на 21-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lydia A. Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00050265
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отсочении и данные о биологических результатах испытаний
Сроки обмена IPD
Отмеченные научные данные будут переданы как можно скорее.
Де-идентифицированные научные данные, включенные в опубликованные рукописи, будут доступны во время публикации; Все остальные сгенерированные научные данные будут переданы не позднее окончания награды.
Данные исследования будут храниться в репозитории не менее 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Де-идентифицированные научные данные и метаданные, возникающие в результате проекта, будут архивированы в репозитории OpenICPSR.
Отмеченные научные данные из этого проекта будут находить с помощью сводной информации (метаданных), которые будут легко доступны на веб-сайте Центра по поведенческому здоровью поведения, на веб-сайте репозитория и Clinicaltrials.gov.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .