Studie přístupu k testování ústní tekutiny (SOFTA)
10. září 2026 aktualizováno: Lydia Shrier, Boston Children's Hospital
Testování ústní tekutiny pro posouzení nepoužívání konopí ve vzdálených klinických studiích
Účelem této studie je identifikovat a vyhodnotit testování ústní tekutin jako biologické míry dnů užívání konopí, které lze vzdáleně posoudit.
Vědci provedou tuto plně virtuální studii mezi vzorem komunity 200 jedinců ve věku 18–30 let, kteří za posledních 30 dní používali konopí v průměru v průměru.
Účastníci dokončí testy ústní tekutiny (sliny), testy na moči a rozhovory s nástupem na časové ose (self-report), které naznačují jejich nedávné užívání konopí (Delta-9-THC).
Účastníci představí 3 návštěvy virtuální studie a budou požádáni o dokončení činností mezi: studium návštěvy 1 (den 0; informovaný souhlas, základní průzkum, rozhovor s TLFB), návštěva studie 2 (~ 3. den; rozhovor s TLFB, testování moči, průzkum, průzkum, průzkum, průzkum).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Foday Nabbie
- Telefonní číslo: 617-355-2525
- E-mail: softa@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madison M O'Connell, MPH
- Telefonní číslo: 617-919-6964
- E-mail: madison.oconnell@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-355-8306
- E-mail: lydia.shrier@childrens.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek komunity přijatý z oblasti Greater Boston
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 30 let
- Použití konopí na> = 1x/týden za posledních 30 dní
- Vlastnictví přenosného zařízení, které je schopné videokonference a videozáznam (tj. Smartphone, počítač s tabletem nebo notebookovým počítačem)
- Schopnost číst a mluvit anglicky
- Dostupnost pro trvání studie (2-3 týdny).
- Chcete-li přistoupit k testování ústní tekutiny, pozitivní výsledek pro močový tch-cooh
Kritéria pro vyloučení:
• Neschopnost/neochota poskytovat kontaktní informace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vzorek potenciální komunity
Vzorek komunity 200 mladších dospělých ve věku 18–30 let, kteří používali konopí za posledních 30 dní, hlásí frekvenci ≥1x/týden a mají pozitivní test na moči 11-Nor-9-Carboxy-Delta-9-Tetrokanabinol (THC-COOH) na základním stavu
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili domácí testy moči a řadu testů orální tekutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba testování: samotestování
Časové okno: Během 6 dnů předcházejících návštěvě ve 21. den
|
Doba trvání videí vlastního testování v minutách
|
Během 6 dnů předcházejících návštěvě ve 21. den
|
|
Doba testování: pozorovaný test
Časové okno: Den / Během návštěvy ve dne -21
|
Délka v minutách pozorovaného samotestování během návštěvy studie
|
Den / Během návštěvy ve dne -21
|
|
Dodržování protokolu testování orální tekutiny: samotestování dokončeno
Časové okno: Během 6 dnů před návštěvou v den -21
|
Počet a procento videí o provedeném samotestování
|
Během 6 dnů před návštěvou v den -21
|
|
Dodržování protokolu testování orální tekutiny: dokončený pozorovaný test
Časové okno: Den během návštěvy v den -21
|
Počet a procento dokončených živých sebetestů
|
Den během návštěvy v den -21
|
|
Dodržování protokolu testování orální tekutiny: provedené kroky testování
Časové okno: Během 6 dnů předcházejících návštěvě v den 21; Den návštěvy v den 21/Během návštěvy v den 21
|
Počet a procento každého kroku samotestování provedeného (ano/ne)
|
Během 6 dnů předcházejících návštěvě v den 21; Den návštěvy v den 21/Během návštěvy v den 21
|
|
Dodržování protokolu testování orální tekutiny: správně provedené testovací kroky
Časové okno: Po dobu 6 dnů předcházejících návštěvě v den -21; Den návštěvy v den -21/Během návštěvy v den -21
|
Počet a procento každého kroku samotestování provedeného správně (ano/ne)
|
Po dobu 6 dnů předcházejících návštěvě v den -21; Den návštěvy v den -21/Během návštěvy v den -21
|
|
Nesrozumitelné výsledky testů
Časové okno: Během 6 dnů před návštěvou v den -21; V den návštěvy v den -21 / Během návštěvy v den -21
|
Počet a procento testů orální tekutiny s nečitelnými výsledky
|
Během 6 dnů před návštěvou v den -21; V den návštěvy v den -21 / Během návštěvy v den -21
|
|
Nejednoznačné výsledky testů
Časové okno: Během 6 dnů před návštěvou ve dne 21; V den návštěvy ve dne 21/Během návštěvy ve dne 21
|
Počet a procento testů orální tekutiny s neprůkaznými výsledky
|
Během 6 dnů před návštěvou ve dne 21; V den návštěvy ve dne 21/Během návštěvy ve dne 21
|
|
Výsledky testu z ústní tekutiny
Časové okno: Po dobu 6 dnů před návštěvou v den -21; Den návštěvy v den -21 / Během návštěvy v den -21
|
Výsledky testu orální tekutiny na delta-9-tetrahydrokanabinol (delta-9-THC) v den testu (negativní = nepoužívání / pozitivní = používání)
|
Po dobu 6 dnů před návštěvou v den -21; Den návštěvy v den -21 / Během návštěvy v den -21
|
|
Přijatelnost orální tekutiny
Časové okno: Návštěva 21. dne
|
Míra přijatelnosti (použitelnost, oblíbenost, zátěž), 5 položek, 5bodová Likertova škála (1, zcela nesouhlasím až 5, zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost. Referenční hodnota pro škálu: ≥80 % účastníků s průměrným skóre položky ≥4 z 5 |
Návštěva 21. dne
|
|
Intervaly použití/nepoužití 4 dní
Časové okno: Během 6 dnů předcházejících návštěvě v den -21; Den návštěvy v den -21/Během návštěvy v den -21
|
Souhlas mezi výsledky orální tekutiny po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (jakýkoli pozitivní = užívání / všechny negativní = neužívání) a vlastním hlášením na kalendářovém rozhovoru s časovou osou (TLFB) pro stejné 3 dny plus 1 den dříve (jakékoli dny užívání = užívání / žádné dny užívání = neužívání). Benchmark: ≥ střední souhlas (Cohenovo kappa ≥ 0,6) |
Během 6 dnů předcházejících návštěvě v den -21; Den návštěvy v den -21/Během návštěvy v den -21
|
|
Použití/Nepoužití
Časové okno: Den-21 návštěva
|
Souhlas mezi výsledky testu slin (pozitivní/negativní) a výsledkem testu moči (pozitivní/negativní). Referenční hodnoty: silný souhlas (Cohenovo kappa ≥ 0,8) pro použití; slabý souhlas (Cohenovo kappa < 0,6) pro nepoužití |
Den-21 návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití/nepoužití v intervalech 2–8 dnů
Časové okno: Během 6 dnů před návštěvou v den 21; Den návštěvy v den 21 / Během návštěvy v den 21
|
Shoda (použití/nepoužití) mezi výsledky testů slin a užíváním konopí hlášeným v rozhovoru TLFB kalendáře pro odpovídající intervaly v rozmezí od 2 dnů (den testování a den před testováním, ≤24 hodin předem) do 8 dnů
|
Během 6 dnů před návštěvou v den 21; Den návštěvy v den 21 / Během návštěvy v den 21
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence užívání konopí v rámci dne
Časové okno: Návštěva 21. dne
|
Počet použití konopí v každém dni zahrnutém v intervalech zkoumaných pro shodu (Specifický cíl 2A a 2B), hlášených v kalendářním rozhovoru TLFB
|
Návštěva 21. dne
|
|
Načasování užívání konopí
Časové okno: Během 6 dnů předcházejících návštěvě v den 21; Den návštěvy v den 21 / Během návštěvy v den 21
|
Počet hodin mezi posledním užitím a časem testování orální tekutiny
|
Během 6 dnů předcházejících návštěvě v den 21; Den návštěvy v den 21 / Během návštěvy v den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lydia A. Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00050265
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná data průzkumu a údaje o výsledcích biologických testů
Časový rámec sdílení IPD
De-identifikovaná vědecká data budou sdílena co nejdříve.
De-identifikovaná vědecká data zahrnutá do publikovaných rukopisů budou k dispozici v době zveřejnění; Všechny ostatní generované vědecké údaje budou sdíleny nejpozději než konec ceny.
Údaje o studii budou uloženy v úložišti po dobu nejméně 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
De-identifikovaná vědecká data a metadata vyplývající z projektu budou archivovány v úložišti OpenICPSR.
De-identifikovaná vědecká data z tohoto projektu budou zjištěna prostřednictvím souhrnných informací (metadat), které budou snadno dostupné na webových stránkách Centra pro adolescentní behaviorální zdraví, na webových stránkách úložiště a klinických láteks.gov.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .