Estudio del enfoque de prueba de fluidos orales (SOFTA)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Lydia Shrier, Boston Children's Hospital
Prueba de líquido oral para evaluar el no uso del cannabis en ensayos clínicos remotos
El propósito de este estudio es identificar y evaluar las pruebas de líquidos orales como una medida biológica de los días de uso de cannabis que pueden evaluarse de forma remota.
Los investigadores realizarán este estudio totalmente virtual entre una muestra comunitaria de 200 personas de entre 18 y 30 años que han usado cannabis al menos 1 vez por semana en promedio en los últimos 30 días.
Los participantes completarán las pruebas de líquido oral (saliva), las pruebas de orina y las entrevistas de seguimiento de la línea de tiempo (autoinforme) que indican su uso reciente de cannabis (Delta-9-THC).
Los participantes presentarán para 3 visitas virtuales de estudio y se les pedirá que complete actividades entre: Visita de estudio 1 (Día 0; Consentimiento informado, encuesta de referencia, entrevista de TLFB), Visita de estudio 2 (~ Día 3; entrevista TLFB, Prueba de orina), 6 días de 6 días de videos en el hogar Prueba de fluidos orales, Visita de estudio 3 (~ Día 12; TLFB entrevista, prueba urina, prueba de fluidos orales, entrevista, entrevista, entrevista,).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Foday Nabbie
- Número de teléfono: 617-355-2525
- Correo electrónico: softa@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madison M O'Connell, MPH
- Número de teléfono: 617-919-6964
- Correo electrónico: madison.oconnell@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-355-8306
- Correo electrónico: lydia.shrier@childrens.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria reclutada del área metropolitana de Boston
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 30 años
- Uso de cannabis en> = 1x/semana en los últimos 30 días
- Propiedad de un dispositivo portátil que es capaz de videoconferencia y registro de video (es decir, teléfono inteligente, tableta o computadora portátil)
- Capacidad para leer y hablar inglés
- Disponibilidad para la duración del estudio (2-3 semanas).
- Para proceder a las pruebas de líquido oral, resultado positivo para TCH-COOH urinario
Criterios de exclusión:
• Incapacidad/falta de voluntad para proporcionar información de contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Muestra de comunicación prospectiva
Muestra comunitaria de 200 adultos más jóvenes de entre 18 y 30 años que han usado cannabis en los últimos 30 días, informa la frecuencia de uso de ≥1X/semana y tienen una prueba positiva para el inicio de 11 nor-9-carboxi-de-9-tetrocannabinol (THC-COOH)
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Se les pedirá a los participantes que completen pruebas de orina en el hogar y una serie de pruebas de fluidos orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la prueba: autoevaluación
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 días previos a la visita del Día 21
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Duración en minutos de videos de autoevaluación
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A lo largo de 6 días previos a la visita del Día 21
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Duración de la prueba: prueba observada
Periodo de tiempo: Día de/Durante la visita del Día -21
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Duración en minutos de la autoevaluación observada durante la visita del estudio
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Día de/Durante la visita del Día -21
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Adherencia al protocolo de pruebas de fluido oral: autoevaluación completada
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 días previos a la visita del día 21
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Número y porcentaje de vídeos de autoevaluación completados
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A lo largo de 6 días previos a la visita del día 21
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Adherencia al protocolo de prueba de fluido oral: prueba completada observada
Periodo de tiempo: Día de/Durante la visita del Día -21
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Número y porcentaje de autopruebas en vivo completadas
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Día de/Durante la visita del Día -21
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Adherencia al protocolo de prueba de fluido oral: pasos de prueba realizados
Periodo de tiempo: Durante los 6 días previos a la visita del Día 21; Día de/Durante la visita del Día 21
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Número y porcentaje de cada paso de la autoevaluación realizado (sí/no)
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Durante los 6 días previos a la visita del Día 21; Día de/Durante la visita del Día 21
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Adherencia al protocolo de prueba de fluido oral: pasos de prueba realizados correctamente
Periodo de tiempo: Durante 6 días previos a la visita del Día 21; Día de/Durante la visita del Día 21
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Número y porcentaje de cada paso de la autoevaluación realizado correctamente (sí/no)
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Durante 6 días previos a la visita del Día 21; Día de/Durante la visita del Día 21
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Resultados de prueba ilegibles
Periodo de tiempo: Durante los 6 días previos a la visita del Día 21; Día de/Durante la visita del Día 21
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Número y porcentaje de pruebas de fluido oral con resultados ilegibles
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Durante los 6 días previos a la visita del Día 21; Día de/Durante la visita del Día 21
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Resultados de la prueba no concluyentes
Periodo de tiempo: Durante los 6 días previos a la visita del Día 21; Día de/Durante la visita del Día 21
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Número y porcentaje de pruebas de fluido oral con resultados no concluyentes
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Durante los 6 días previos a la visita del Día 21; Día de/Durante la visita del Día 21
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Resultados de las pruebas de fluido oral
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 días previos a la visita del Día 21; Día de/Durante la visita del Día 21
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Resultados de la prueba de fluido oral para delta-9-tetrahidrocannabinol (delta-9-THC) el día de la prueba (negativo = no uso / positivo = uso)
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A lo largo de 6 días previos a la visita del Día 21; Día de/Durante la visita del Día 21
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Aceptabilidad del fluido oral
Periodo de tiempo: Visita del día 21
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Medida de aceptabilidad (usabilidad, agrado, carga), 5 ítems, escala tipo Likert de 5 puntos (1, Totalmente en desacuerdo a 5, Totalmente de acuerdo), con una puntuación más alta que indica mayor aceptabilidad. Punto de referencia para la escala: ≥80% de los participantes con una puntuación media del ítem ≥4 sobre 5 |
Visita del día 21
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Intervalos de uso/no uso de 4 días
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 días previos a la visita del día 21; Día de/Durante la visita del día 21
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Acuerdo entre los resultados del fluido oral durante 3 días consecutivos (cualquier positivo = uso / todos negativos = no uso) y el autoinforme en la entrevista del calendario de seguimiento retrospectivo (TLFB) para los mismos 3 días más 1 día anterior (cualquier día de uso = uso / ningún día de uso = no uso). Punto de referencia: ≥ acuerdo moderado (kappa de Cohen ≥ 0,6) |
A lo largo de 6 días previos a la visita del día 21; Día de/Durante la visita del día 21
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Uso/No uso
Periodo de tiempo: Visita del día 21
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Concordancia entre los resultados de las pruebas de saliva (positivo/negativo) y los resultados de las pruebas de orina (positivo/negativo). Criterios de referencia: concordancia fuerte (kappa de Cohen ≥ 0,8) para uso; concordancia débil (kappa de Cohen < 0,6) para no uso |
Visita del día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso/No uso para intervalos de 2-8 días
Periodo de tiempo: Durante los 6 días previos a la visita del día 21; Día de/Durante la visita del día 21
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Concordancia (uso/no uso) entre los resultados de la prueba de fluido oral y el consumo de cannabis reportado en la entrevista del calendario TLFB para los intervalos correspondientes que van desde 2 días (el día de la prueba y el día anterior, ≤24 horas antes) hasta 8 días
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Durante los 6 días previos a la visita del día 21; Día de/Durante la visita del día 21
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia diaria del consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Visita del día 21
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Número de veces que se usó cannabis en cada día incluido en los intervalos examinados para evaluar la concordancia (Objetivo Específico 2A y 2B), reportado en la entrevista del calendario TLFB
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Visita del día 21
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Momento del consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Durante los 6 días previos a la visita del día 21; Día de / Durante la visita del día 21
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Número de horas transcurridas entre el último consumo y la hora de la prueba de saliva oral
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Durante los 6 días previos a la visita del día 21; Día de / Durante la visita del día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lydia A. Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00050265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de encuesta no identificados y datos de resultados de prueba biológica
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos científicos no identificados se compartirán lo antes posible.
Los datos científicos no identificados incluidos en los manuscritos publicados estarán disponibles en el momento de la publicación; Todos los demás datos científicos generados se compartirán a más tardar el final del premio.
Los datos del estudio se almacenarán en el repositorio durante al menos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos científicos y metadatos no identificados que surjan del proyecto se archivarán en el repositorio de OpenIcpsr.
Los datos científicos no identificados de este proyecto se encontrarán a través de la información resumida (metadatos) que estarán disponibles en el sitio web del Centro para la Investigación de Salud del Comportamiento de los Adolescentes, el sitio web del repositorio y ClinicalTrials.gov.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .