Suun nesteen testauslähestymistavan tutkimus (SOFTA)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Lydia Shrier, Boston Children's Hospital
Suullinen nestetestaus kannabiksen käytön arvioimiseksi etäkliinisissä tutkimuksissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja arvioida oraalista nestetestausta kannabiksen käyttöpäivien biologisena mittana, joka voidaan arvioida etäyhteyden kautta.
Tutkijat suorittavat tämän täysin virtuaalitutkimuksen 200-vuotiaiden 200-vuotiaiden yhteisön otoksessa, jotka ovat käyttäneet kannabista vähintään yhden kerran viikossa viimeisen 30 päivän aikana.
Osallistujat suorittavat suun neste (sylki) testit, virtsakokeet ja aikajanan seurantahaastattelut (itseraportointi), jotka osoittavat heidän viimeaikaisen kannabiksen käytön (Delta-9-THC).
Osallistujat esittelevät 3 virtuaalista opintovierailua ja heitä pyydetään suorittamaan toiminnan välillä: opintovierailu 1 (päivä 0; tietoinen suostumus, lähtötutkimus, TLFB-haastattelu), opiskeluvierailu 2 (~ Päivä 3; TLFB-haastattelu, virtsan testaus), 6 päivää kodin videotauh,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Foday Nabbie
- Puhelinnumero: 617-355-2525
- Sähköposti: softa@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madison M O'Connell, MPH
- Puhelinnumero: 617-919-6964
- Sähköposti: madison.oconnell@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-355-8306
- Sähköposti: lydia.shrier@childrens.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisönäyte rekrytoitiin suuremmasta Bostonin alueelta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–30 vuotta
- Kannabiksen käyttö> = 1x/viikko viimeisen 30 päivän aikana
- Kannettavan laitteen omistus, joka pystyy videokonferenssiin ja videotiedotteisiin (ts. Älypuhelin, tablet -tietokone tai kannettava tietokone)
- Kyky lukea ja puhua englantia
- Saatavuus tutkimuksen kestoon (2-3 viikkoa).
- Suun nesteen testaamiseen, virtsan TCH-Coohin positiivinen tulos
Poissulkemiskriteerit:
• kyvyttömyys/haluttomuus antaa yhteystietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahdollinen yhteisönäyte
Yhteisönäyte 200 nuoremmasta 18–30-vuotiaasta aikuisesta, jotka ovat käyttäneet kannabista viimeisen 30 päivän aikana, raportin käyttäminen ≥ 1x/viikko ja niillä on positiivinen testi virtsan 11 NOR-9-Carboxy-Delta-9-terokannabinolille (THC-COOH) lähtötilanteessa
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kodin virtsatesti (t) ja sarja suun nestetestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testauskesto: itse testaus
Aikaikkuna: 6 päivän ajan ennen päivän-21 tapaamista
|
Itsearviointivideoiden kesto minuutteina
|
6 päivän ajan ennen päivän-21 tapaamista
|
|
Testauksen kesto: havaittu testi
Aikaikkuna: Päivä-21 käynnin aikana
|
Tutkimuskäynnin aikana havaittujen itsetestauksen kesto minuutteina
|
Päivä-21 käynnin aikana
|
|
Suunesteiden testausprotokollan noudattaminen: itsetestaus suoritettu
Aikaikkuna: 6 päivän ajan ennen 21. päivän tapaamista
|
Itseään testaamista suoritettujen videoiden määrä ja prosenttiosuus
|
6 päivän ajan ennen 21. päivän tapaamista
|
|
Suunesteen testausprotokollan noudattaminen: havaittu testi suoritettu
Aikaikkuna: Päivä päivän aikana -21 käynnin aikana
|
Määrä ja prosenttiosuus suoritetuista itse testeistä
|
Päivä päivän aikana -21 käynnin aikana
|
|
Suunesteiden testausprotokollan noudattaminen: suoritetut testausvaiheet
Aikaikkuna: 6 päivän aikana ennen päivän-21 tutkimuskäyntiä; Päivän-21 tutkimuskäynnin päivänä/tutkimuskäynnin aikana
|
Itsetestauksen kunkin vaiheen lukumäärä ja prosenttiosuus (kyllä/ei)
|
6 päivän aikana ennen päivän-21 tutkimuskäyntiä; Päivän-21 tutkimuskäynnin päivänä/tutkimuskäynnin aikana
|
|
Suunesteiden testausprotokollan noudattaminen: testausvaiheet suoritettu oikein
Aikaikkuna: 6 päivän ajan ennen päivän-21 käyntiä; Päivän-21 käynnin päivänä / Päivän-21 käynnin aikana
|
Oikein suoritettujen itsetestauksen vaiheiden lukumäärä ja prosenttiosuus (kyllä/ei)
|
6 päivän ajan ennen päivän-21 käyntiä; Päivän-21 käynnin päivänä / Päivän-21 käynnin aikana
|
|
Luettamattomat testitulokset
Aikaikkuna: 6 päivän ajan ennen päivän -21 käyntiä; Päivän -21 käynnin aikana
|
Suunesteestä otettujen testien määrä ja prosenttiosuus, joissa tulokset eivät ole luettavissa
|
6 päivän ajan ennen päivän -21 käyntiä; Päivän -21 käynnin aikana
|
|
Epäselvät testitulokset
Aikaikkuna: Kuuden päivän ajan ennen 21. päivän tutkimuskäyntiä; 21. päivän tutkimuskäynnin aikana
|
Määrä ja prosenttiosuus epäselvän tuloksen antaneista suunesteanalyysitesteistä
|
Kuuden päivän ajan ennen 21. päivän tutkimuskäyntiä; 21. päivän tutkimuskäynnin aikana
|
|
Suunesteen testitulokset
Aikaikkuna: Kuuden päivän ajan ennen päivän 21 vierailua; Päivän 21 vierailun päivänä/aikana
|
Suunesteen testitulokset delta-9-tetrahydrokannabinoli (delta-9-THC):lle testipäivänä (negatiivinen = ei käytä / positiivinen = käyttää)
|
Kuuden päivän ajan ennen päivän 21 vierailua; Päivän 21 vierailun päivänä/aikana
|
|
Suun nestemäisen näytteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 21. päivän käynti
|
Hyväksyttävyyden mitta (käytettävyys, miellyttävyys, kuormittavuus), 5 kohdetta, 5-pisteinen Likert-asteikko (1, Täysin eri mieltä - 5, Täysin samaa mieltä), korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa hyväksyttävyyttä. Mittakaavan vertailuarvo: ≥80 % osallistujista, joiden keskiarvopistemäärä kohdetta kohden on ≥4/5 |
21. päivän käynti
|
|
Käyttö-/ei-käyttöjakso 4 päivää
Aikaikkuna: 6 päivän ajan ennen päivän-21 käyntiä; Päivän-21 käynnin päivänä / käynnin aikana
|
Sopivuus suunesteen tulosten (3 peräkkäistä päivää, mikä tahansa positiivinen = käyttö / kaikki negatiiviset = ei käyttöä) ja itseraportin välillä aikajanan seurantakalenterihaastattelussa (TLFB) samoille 3 päivälle plus 1 päivä aikaisemmin (käyttöpäivät = käyttö / ei käyttöpäiviä = ei käyttöä). Vertailukohta: ≥ kohtalainen sopivuus (Cohenin kappa ≥ 0,6) |
6 päivän ajan ennen päivän-21 käyntiä; Päivän-21 käynnin päivänä / käynnin aikana
|
|
Käyttö/Käyttämättömyys
Aikaikkuna: 21. päivän käynti
|
Sopivuus suunesteen testitulosten (positiivinen/negatiivinen) ja virtsan testituloksen (positiivinen/negatiivinen) välillä. Vertailuarvot: vahva sopivuus (Cohenin kappa ≥ 0,8) käytölle; heikko sopivuus (Cohenin kappa < 0,6) ei-käytölle |
21. päivän käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttö/ei-käyttö 2–8 päivän välein
Aikaikkuna: 6 päivän ajan ennen päivän-21 käyntiä; Päivän-21 käynnin aikana
|
Sopimus (käyttö/ei käyttö) suunesteen testitulosten ja TLFB-kalenterihaastattelussa raportoidun kannabiksen käytön välillä vastaaville aikaväleille, jotka vaihtelevat 2 päivästä (testauspäivä ja edellinen päivä, ≤24 tuntia ennen testausta) 8 päivään
|
6 päivän ajan ennen päivän-21 käyntiä; Päivän-21 käynnin aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivänsisäinen kannabiksen käyttötiheys
Aikaikkuna: Päivä-21-käynti
|
Käytetyn kannabiksen määrä kullakin päivällä tutkittavien sopimussuhteiden aikavälien sisällä (tarkat tavoitteet 2A ja 2B), raportoitu TLFB-kalenterihaastattelussa
|
Päivä-21-käynti
|
|
Kannabiksen käytön ajankohta
Aikaikkuna: Kuuden päivän ajan ennen 21. päivän tutkimuskäyntiä; 21. päivän tutkimuskäynnin aikana
|
Tuntien määrä viimeisestä käytöstä suunesteen testaushetkeen
|
Kuuden päivän ajan ennen 21. päivän tutkimuskäyntiä; 21. päivän tutkimuskäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lydia A. Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00050265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut tutkimustiedot ja biologiset testitulokset
IPD-jaon aikakehys
Tunnistettuja tieteellisiä tietoja jaetaan mahdollisimman pian.
Julkaistuihin käsikirjoituksiin sisältyvät tunnistetut tieteelliset tiedot ovat saatavilla julkaisuhetkellä; Kaikki muut tuotetut tieteelliset tiedot jaetaan viimeistään palkinnon päättyessä.
Tutkimustiedot tallennetaan arkistoon vähintään viiden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Projektista johtuvat tunnistamat tieteelliset tiedot ja metatiedot arkistoidaan OpenICPSR-arkistossa.
Projektin tunnistama tieteelliset tiedot ovat havaittavissa yhteenvetotiedoista (metatiedot), jotka ovat helposti saatavilla murrosikäisten käyttäytymisen terveystutkimusverkkosivustolla, arkistoverkkosivustolla ja kliinisellätrials.gov.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .