Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des Ansatzes für orale Flüssigkeitstests (SOFTA)

27. Juni 2026 aktualisiert von: Lydia Shrier, Boston Children's Hospital

Orale Flüssigkeitstests zur Beurteilung von Cannabis-Nichtverwendungen in abgelegenen klinischen Studien

Der Zweck dieser Studie ist es, orale Flüssigkeitstests als biologisches Maß für Cannabiskonsumtage zu identifizieren und zu bewerten, die remote bewertet werden können. Die Forscher werden diese vollständig virtuelle Studie unter einer Community-Stichprobe von 200 Personen im Alter von 18 bis 30 Jahren durchführen, die in den letzten 30 Tagen durchschnittlich Cannabis mindestens 1 Mal pro Woche eingesetzt haben. Die Teilnehmer werden orale Flüssigkeitstests (Speichel), Urintests und Timeline-Follow-Back-Interviews (Selbstbericht) durchführen, die auf ihren jüngsten Cannabiskonsum (Delta-9-THC) hinweisen. Die Teilnehmer werden 3 virtuelle Studienbesuche vorlegen und gebeten, Aktivitäten zwischen: Studienbesuch 1 (Tag 0; Einverständniserklärung, Basisumfrage, TLFB-Interview), Studienbesuch 2 (~ Tag 3; TLFB-Interview, Urintests), 6 Tage des zu Hauses Videorecorded Oral Fluid Testing, Studienbesuchs 3-Tage-T-TLFB-Interview-Tests, Urin-Interview-Tests, Urinentests, Urin-Interview, Interview, SALED-SALTER, VERFAHREN).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lydia A. Shrier, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community -Stichprobe aus dem Großraum Boston rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 30 Jahre
  • Cannabis -Verwendung auf> = 1x/Woche in den letzten 30 Tagen
  • Besitz eines tragbaren Geräts, das Videokonferenz und Videokord in der Lage ist (d. H. Smartphone, Tablet -Computer oder Laptop)
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Verfügbarkeit für die Dauer der Studie (2-3 Wochen).
  • Um zu oralen Flüssigkeitstests fortzufahren, positives Ergebnis für den Harn-TCH-CoOH

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit/mangelnde Bereitschaft, Kontaktinformationen bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Community -Stichprobe
Community-Stichprobe von 200 jüngeren Erwachsenen im Alter von 18 bis 30 Jahren, die in den letzten 30 Tagen Cannabis verwendet haben, die Häufigkeit von ≥ 1x/Woche angewendet und einen positiven Test für die 11-NOR-9-CARBOW-Delta-9-Tetrocannabinol (THC-CoOH) zum Studium haben
Sonstiges: Biologische Tests auf THC
Die Teilnehmer werden gebeten, Urintests zu Hause und eine Reihe von oralen Flüssigkeitstests abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testdauer: Selbsttest
Zeitfenster: Über 6 Tage hinweg bis zum Besuch am Tag 21
Dauer in Minuten von Videos des Selbsttests
Über 6 Tage hinweg bis zum Besuch am Tag 21
Testdauer: beobachteter Test
Zeitfenster: Tag des/während des Tages-21-Besuchs
Dauer in Minuten der beobachteten Selbsttests während des Studienbesuchs
Tag des/während des Tages-21-Besuchs
Einhaltung des Protokolls für orale Flüssigkeitstests: Selbsttest abgeschlossen
Zeitfenster: Über 6 Tage bis zum Besuch am Tag 21
Anzahl und Prozentsatz der abgeschlossenen Selbsttest-Videos
Über 6 Tage bis zum Besuch am Tag 21
Oral fluid testing protocol adherence: observed test completed
Zeitfenster: Tag des/während des Tages-21-Besuchs
Anzahl und Prozentsatz der abgeschlossenen Selbsttests
Tag des/während des Tages-21-Besuchs
Einhaltung des oralen Flüssigkeitstestprotokolls: durchgeführte Testschritte
Zeitfenster: Über 6 Tage bis zum Tag-21-Termin; Am Tag des / Während des Tag-21-Termins
Anzahl und Prozentsatz jedes Schritts des Selbsttests, der durchgeführt wurde (ja/nein)
Über 6 Tage bis zum Tag-21-Termin; Am Tag des / Während des Tag-21-Termins
Einhaltung des oralen Flüssigkeitstestprotokolls: Testschritte korrekt durchgeführt
Zeitfenster: Über 6 Tage bis zum Tag-21-Termin; Tag des/während des Tag-21-Termins
Anzahl und Prozentsatz jedes korrekt durchgeführten Schritts des Selbsttests (ja/nein)
Über 6 Tage bis zum Tag-21-Termin; Tag des/während des Tag-21-Termins
Unlesbare Testergebnisse
Zeitfenster: Über 6 Tage bis zum Tag-21-Termin; Am Tag des / Während des Tag-21-Termins
Anzahl und Prozentsatz von Speicheltests mit nicht lesbaren Ergebnissen
Über 6 Tage bis zum Tag-21-Termin; Am Tag des / Während des Tag-21-Termins
Nicht schlüssige Testergebnisse
Zeitfenster: Über 6 Tage vor dem Tag-21-Termin; Tag des/während des Tag-21-Termins
Anzahl und Prozentsatz der oralen Flüssigkeitstests mit nicht schlüssigen Ergebnissen
Über 6 Tage vor dem Tag-21-Termin; Tag des/während des Tag-21-Termins
Ergebnisse von Speicheltests
Zeitfenster: Über 6 Tage bis zum Besuch an Tag 21; Tag des/während des Besuchs an Tag 21
Testergebnisse in oraler Flüssigkeit für Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Delta-9-THC) am Testtag (negativ = Nichtkonsum / positiv = Konsum)
Über 6 Tage bis zum Besuch an Tag 21; Tag des/während des Besuchs an Tag 21
Akzeptanz von Mundflüssigkeit
Zeitfenster: Tag-21-Besuch

Maß für die Akzeptanz (Benutzerfreundlichkeit, Beliebtheit, Belastung), 5 Items, 5-stufige Likert-Skala (1, stimme überhaupt nicht zu bis 5, stimme voll und ganz zu), wobei ein höherer Wert eine größere Akzeptanz anzeigt.

Benchmark für die Skala: ≥80 % der Teilnehmer mit einem mittleren Item-Score von ≥4 von 5
Tag-21-Besuch
Anwendungs-/Nichtanwendungsintervalle von 4 Tagen
Zeitfenster: Über 6 Tage hinweg bis zum Besuch am Tag 21; Tag des / während des Besuchs am Tag 21

Übereinstimmung zwischen Oralfluid-Ergebnissen für 3 aufeinanderfolgende Tage (jeder positive = Gebrauch / alle negativen = Nichtgebrauch) und Selbstbericht im Timeline-Follow-Back (TLFB)-Kalenderinterview für dieselben 3 Tage plus 1 Tag davor (irgendwelche Tage mit Gebrauch = Gebrauch / keine Tage mit Gebrauch = Nichtgebrauch).

Benchmark: ≥ mäßige Übereinstimmung (Cohen's Kappa ≥ 0,6)
Über 6 Tage hinweg bis zum Besuch am Tag 21; Tag des / während des Besuchs am Tag 21
Verwendung/Nichtverwendung
Zeitfenster: Tag-21-Visite

Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Speicheltests (positiv/negativ) und dem Urintestergebnis (positiv/negativ).

Bewertungsmaßstäbe: starke Übereinstimmung (Cohen's Kappa ≥ 0,8) für Gebrauch; schwache Übereinstimmung (Cohen's Kappa < 0,6) für Nichtgebrauch
Tag-21-Visite

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung/Nichtanwendung für Intervalle von 2-8 Tagen
Zeitfenster: Über 6 Tage bis zum Tag-21-Termin; Tag des / Während des Tag-21-Termins
Übereinstimmung (Verwendung/Nicht-Verwendung) zwischen den Ergebnissen des oralen Flüssigkeitstests und dem auf dem TLFB-Kalenderinterview berichteten Cannabiskonsum für entsprechende Intervalle von 2 Tagen (Tag der und Tag vor dem Test, ≤24 Stunden zuvor) bis 8 Tage
Über 6 Tage bis zum Tag-21-Termin; Tag des / Während des Tag-21-Termins

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerhalb des Tages Häufigkeit des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Tag-21-Visite
Anzahl der Cannabis-Konsumvorgänge innerhalb jedes Tages, die in die auf Übereinstimmung untersuchten Intervalle einbezogen werden (Spezifisches Ziel 2A und 2B), gemeldet im TLFB-Kalenderinterview
Tag-21-Visite
Zeitpunkt des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Über 6 Tage bis zum Besuch am Tag 21; Am Tag des/während des Besuchs am Tag 21
Anzahl der Stunden zwischen letzter Anwendung und dem Zeitpunkt des Speicheltests
Über 6 Tage bis zum Besuch am Tag 21; Am Tag des/während des Besuchs am Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00050265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte Umfragedaten und biologische Testergebnisdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es werden so bald wie möglich abgebundene wissenschaftliche Daten geteilt. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung werden in veröffentlichte Manuskripte festgelegte wissenschaftliche Daten verfügbar sein. Alle anderen generierten wissenschaftlichen Daten werden spätestens am Ende der Auszeichnung geteilt. Die Studiendaten werden mindestens 5 Jahre im Repository gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Abgebildete wissenschaftliche Daten und Metadaten, die sich aus dem Projekt ergeben, werden im OpenICPSR-Repository archiviert. De-identifizierte wissenschaftliche Daten aus diesem Projekt können durch Zusammenfassungsinformationen (Metadaten) gefunden werden, die auf der Website des Center for Adolescent Behavioral Health Research, der Repository-Website und ClinicalTrials.gov leicht verfügbar sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren