Undersøgelse af oral væsketestningsmetode (SOFTA)
10. september 2026 opdateret af: Lydia Shrier, Boston Children's Hospital
Oral væske-test for at vurdere cannabis ikke-brug i fjernkliniske forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at identificere og evaluere oral væske -test som et biologisk mål for brug af cannabis, der kan vurderes eksternt.
Forskerne vil gennemføre denne fuldt virtuelle undersøgelse blandt en samfundsprøve på 200 individer i alderen 18-30 år, der i gennemsnit har brugt cannabis mindst 1 gang om ugen i de sidste 30 dage.
Deltagerne vil afslutte oralvæske (spyt) tests, urintest og tidslinje opfølgningsinterviews (selvrapport), der angiver deres nylige cannabisbrug (Delta-9-THC).
Deltagerne vil præsentere til 3 virtuelle undersøgelsesbesøg og blive bedt om at gennemføre aktiviteter derimellem: Undersøgelsesbesøg 1 (dag 0; informeret samtykke, baselineundersøgelse, TLFB-interview), studiebesøg 2 (~ dag 3; TLFB-interview, urinprøvning), 6 dage med hjemmevideoriskoordet oral væsketest, undersøgelse Besøg 3 (~ Dag 12; TLFB-interview, urinprøve, Oral væsketest, undersøgelse, undersøgelse).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Foday Nabbie
- Telefonnummer: 617-355-2525
- E-mail: softa@childrens.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Madison M O'Connell, MPH
- Telefonnummer: 617-919-6964
- E-mail: madison.oconnell@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-355-8306
- E-mail: lydia.shrier@childrens.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lydia A. Shrier, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fællesskabsprøve rekrutteret fra det større Boston -område
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 30 år
- Cannabisbrug på> = 1x/uge i de sidste 30 dage
- Ejerskab af en bærbar enhed, der er i stand til videokonference og videoregistrering (dvs. smartphone, tabletcomputer eller bærbar computer)
- Evne til at læse og tale engelsk
- Tilgængelighed for varigheden af undersøgelsen (2-3 uger).
- For at fortsætte til oral væske-test, positivt resultat for urin-COOH
Ekskluderingskriterier:
• Manglende evne/uvillighed til at give kontaktoplysninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv samfundsprøve
Fællesskabsprøve på 200 yngre voksne i alderen 18-30 år, der har brugt cannabis i de sidste 30 dage, rapporterer anvendelsesfrekvens på ≥1x/uge og har en positiv test for urin 11-NOR-9-carboxy-delta-9-tetrocannabinol (THC-COOH) ved baseline
|
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre urinprøvning (er) og en række orale væskeforsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testvarighed: selftest
Tidsramme: Over 6 dage op til besøget på dag 21
|
Varighed i minutter af videoer af selvtests
|
Over 6 dage op til besøget på dag 21
|
|
Testvarighed: observeret test
Tidsramme: Dag for/Under Dag-21 besøget
|
Varighed i minutter af observeret selvtests under studiebesøget
|
Dag for/Under Dag-21 besøget
|
|
Overholdelse af oralvæskeprotokol: Selvtest gennemført
Tidsramme: I løbet af 6 dage op til besøget på dag 21
|
Antal og procentdel af videoer af selvtestning gennemført
|
I løbet af 6 dage op til besøget på dag 21
|
|
Oral fluid testing protocol overholdelse: observeret test gennemført
Tidsramme: Dag for/Under Dag-21 besøget
|
Antal og procentdel af færdiggjorte live selvtest
|
Dag for/Under Dag-21 besøget
|
|
Overholdelse af mundvæsketestprotokol: udførte testtrin
Tidsramme: I løbet af 6 dage op til besøget på dag-21; På dagen for/under besøget på dag-21
|
Antal og procentdel for hvert trin i selvtests, der blev udført (ja/nej)
|
I løbet af 6 dage op til besøget på dag-21; På dagen for/under besøget på dag-21
|
|
Overholdelse af mundvæskeprøveprotokol: testtrin udført korrekt
Tidsramme: Over 6 dage op til besøget på dag 21; Dag for/Under besøget på dag 21
|
Antal og procentdel af hvert trin i selvtests, der udføres korrekt (ja/nej)
|
Over 6 dage op til besøget på dag 21; Dag for/Under besøget på dag 21
|
|
Ulæselige testresultater
Tidsramme: Over 6 dage op til dag-21-besøget; På dagen for/Under dag-21-besøget
|
Antal og procentdel af mundvæskeanalyser med ulæselige resultater
|
Over 6 dage op til dag-21-besøget; På dagen for/Under dag-21-besøget
|
|
Ikke-afklarende testresultater
Tidsramme: Over 6 dage op til besøget på dag 21; På dagen for / Under besøget på dag 21
|
Antal og procentdel af mundvæskeprøver med uafklarede resultater
|
Over 6 dage op til besøget på dag 21; På dagen for / Under besøget på dag 21
|
|
Resultater af mundvæske prøve
Tidsramme: Over 6 dage op til besøget på dag 21; Dag for/Under besøget på dag 21
|
Resultater af mundvæsketest for delta-9-tetrahydrocannabinol (delta-9-THC) på testdagen (negativ = ikke-brug / positiv = brug)
|
Over 6 dage op til besøget på dag 21; Dag for/Under besøget på dag 21
|
|
Acceptabilitet af oral væske
Tidsramme: Dag-21 besøg
|
Mål for acceptabilitet (brugbarhed, tiltrækningskraft, belastning), 5 emner, 5-punkts Likert-skala (1, Meget uenig til 5, Meget enig), hvor højere score indikerer større acceptabilitet. Benchmark for skalaen: ≥80 % af deltagerne med en gennemsnitlig emnescore ≥4 ud af 5 |
Dag-21 besøg
|
|
Brug/ikke-brug intervaller på 4 dage
Tidsramme: I løbet af 6 dage op til besøget på dag 21; På dagen for/under besøget på dag 21
|
Overensstemmelse mellem mundvæskeresultater for 3 på hinanden følgende dage (enhver positiv = brug / alle negative = ikke-brug) og selvrapportering på timeline follow-back (TLFB) kalenderinterview for de samme 3 dage plus 1 dag tidligere (enhver brugsdag = brug / ingen brugsdage = ikke-brug). Benchmark: ≥ moderat overensstemmelse (Cohens kappa ≥ 0,6) |
I løbet af 6 dage op til besøget på dag 21; På dagen for/under besøget på dag 21
|
|
Brug/Ikke-brug
Tidsramme: Dag-21 besøg
|
Overensstemmelse mellem mundvæsketestresultater (positiv/negativ) og urintestresultat (positiv/negativ). Benchmarks: stærk overensstemmelse (Cohens kappa ≥ 0,8) til brug; svag overensstemmelse (Cohens kappa < 0,6) til ikke-brug |
Dag-21 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug/ikke-brug i intervaller på 2-8 dage
Tidsramme: Over 6 dage op til dag-21 besøget; På dag-21 besøget / Under dag-21 besøget
|
Aftale (brug/ikke-brug) mellem mundvæsketestresultater og cannabisbrug rapporteret på TLFB-kalenderinterview for tilsvarende intervaller fra 2 dage (testdagen og dagen før, ≤24 timer før) til 8 dage
|
Over 6 dage op til dag-21 besøget; På dag-21 besøget / Under dag-21 besøget
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig frekvens af cannabisbrug
Tidsramme: Dag-21 besøg
|
Antal gange cannabis blev brugt inden for hver dag inkluderet i de intervaller, der undersøges for overensstemmelse (specifikt mål 2A og 2B), rapporteret på TLFB-kalenderinterview
|
Dag-21 besøg
|
|
Tidspunkt for cannabisbrug
Tidsramme: I løbet af 6 dage op til dag-21-besøget; På dag-21-besøgets dag/Under dag-21-besøget
|
Antal timer mellem sidste brug og testtidspunkt for mundvæske
|
I løbet af 6 dage op til dag-21-besøget; På dag-21-besøgets dag/Under dag-21-besøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lydia A. Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00050265
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede undersøgelsesdata og biologiske testresultatdata
IPD-delingstidsramme
De-identificerede videnskabelige data deles så hurtigt som muligt.
De-identificerede videnskabelige data inkluderet i offentliggjorte manuskripter vil være tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen; Alle andre genererede videnskabelige data deles senest slutningen af tildelingen.
Undersøgelsesdataene gemmes i depotet i mindst 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
De-identificerede videnskabelige data og metadata, der stammer fra projektet, vil blive arkiveret i OpenicPSR-arkivet.
De-identificerede videnskabelige data fra dette projekt vil være fundbare gennem resumeinformation (metadata), der vil være let tilgængelige på Center for Adjecent Behavioral Health Research-webstedet, Repository-webstedet og ClinicalTrials.gov.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .