Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale vloeistoftestbenadering (SOFTA)

10 september 2026 bijgewerkt door: Lydia Shrier, Boston Children's Hospital

Orale vloeistof testen om cannabis te beoordelen, niet-gebruik in klinische onderzoeken op afstand

Het doel van deze studie is het identificeren en evalueren van orale vloeistoftesten als een biologische maat voor cannabisgebruiksdagen die op afstand kunnen worden beoordeeld. De onderzoekers zullen dit volledig virtuele onderzoek uitvoeren onder een steekproef van de gemeenschap van 200 personen van 18-30 jaar die de afgelopen 30 dagen gemiddeld minimaal 1 keer per week hebben gebruikt. Deelnemers voltooien orale vloeistof (speeksel) tests, urinetests en tijdlijn vervolginviews (zelfrapportage) die hun recente cannabisgebruik (Delta-9-THC) aangeven. Deelnemers zullen presenteren voor 3 virtuele studiebezoeken en worden gevraagd om activiteiten te voltooien tussendoor: Studie Bezoek 1 (Dag 0; Geïnformeerde toestemming, Baseline Survey, TLFB-interview), Studie Bezoek 2 (~ Dag 3; TLFB-interview, urinetest, urinetest, interview, interview, Interview, Interview, Interview, Interview, Interview, Interview, Interview, Interview, Interview, Interview, Interview).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lydia A. Shrier, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Community monster aangeworven uit het grotere gebied van Boston

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 30 jaar
  • Cannabisgebruik op> = 1x/week in de afgelopen 30 dagen
  • Eigendom van een draagbaar apparaat dat in staat is om videoconferentie en videorecording te kunnen (d.w.z. smartphone, tabletcomputer of laptopcomputer)
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
  • Beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek (2-3 weken).
  • Om door te gaan naar orale vloeistoftesten, positief resultaat voor urine TCH-COOH

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen/onwil om contactgegevens te verstrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectieve gemeenschapsteekproef
Gemeenschappelijke steekproef van 200 jongere volwassenen van 18-30 jaar die de afgelopen 30 dagen cannabis hebben gebruikt, meldt het gebruik van frequentie van ≥1x/week en hebben een positieve test voor urine 11-noor-9-9-carboxy-delta-9-tetrocannabinol (THC-COOH) bij baseline
Ander: Biologische testen voor THC
Deelnemers zullen worden gevraagd om de urinetest (s) en een reeks orale vloeistoftests te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testduur: zelftesten
Tijdsspanne: Gedurende 6 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag -21
Duur in minuten van video's van zelftesten
Gedurende 6 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag -21
Testduur: geobserveerde test
Tijdsspanne: Dag van/Tijdens het Dag-21 bezoek
Duur in minuten van geobserveerde zelftests tijdens studiereis
Dag van/Tijdens het Dag-21 bezoek
Naleving van het protocol voor orale vloeistoftesten: zelftesten voltooid
Tijdsspanne: Gedurende 6 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 21
Aantal en percentage voltooide zelftestvideo's
Gedurende 6 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 21
Naleving van het protocol voor mondvloeistoftesten: geobserveerde test voltooid
Tijdsspanne: Dag van/Tijdens de Dag-21-bezoek
Aantal en percentage van voltooide zelf-testen
Dag van/Tijdens de Dag-21-bezoek
Naleving van het protocol voor mondvloeistoftesten: uitgevoerde teststappen
Tijdsspanne: Gedurende 6 dagen voorafgaand aan het Dag-21-bezoek; Dag van/Tijdens het Dag-21-bezoek
Aantal en percentage van elke stap van zelftesten uitgevoerd (ja/nee)
Gedurende 6 dagen voorafgaand aan het Dag-21-bezoek; Dag van/Tijdens het Dag-21-bezoek
Naleving van het orale vloeistoftestprotocol: teststappen correct uitgevoerd
Tijdsspanne: Gedurende 6 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 21; Dag van/Tijdens het bezoek op dag 21
Aantal en percentage van elke stap van de zelftest correct uitgevoerd (ja/nee)
Gedurende 6 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 21; Dag van/Tijdens het bezoek op dag 21
Onleesbare testresultaten
Tijdsspanne: Gedurende 6 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 21; Dag van/Tijdens het bezoek op dag 21
Aantal en percentage orale vloeistoftesten met onleesbare resultaten
Gedurende 6 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 21; Dag van/Tijdens het bezoek op dag 21
Niet-conclusieve testresultaten
Tijdsspanne: Gedurende 6 dagen voorafgaand aan het Dag-21-bezoek; Dag van/Tijdens het Dag-21-bezoek
Aantal en percentage speekseltests met niet-conclusieve resultaten
Gedurende 6 dagen voorafgaand aan het Dag-21-bezoek; Dag van/Tijdens het Dag-21-bezoek
Resultaten van orale vloeistoftesten
Tijdsspanne: Gedurende 6 dagen voorafgaand aan het dag-21-bezoek; Dag van/Tijdens het dag-21-bezoek
Onderzoeksresultaten van orale vloeistof voor delta-9-tetrahydrocannabinol (delta-9-THC) op de dag van de test (negatief = geen gebruik / positief = gebruik)
Gedurende 6 dagen voorafgaand aan het dag-21-bezoek; Dag van/Tijdens het dag-21-bezoek
Aanvaardbaarheid van oraal vocht
Tijdsspanne: Dag-21 bezoek

Mate van acceptatie (bruikbaarheid, aantrekkelijkheid, belasting), 5 items, 5-punts Likert-schaal (1, Sterk mee oneens tot 5, Sterk mee eens), waarbij een hogere score een grotere acceptatie aangeeft.

Richtlijn voor schaal: ≥80% van de deelnemers met een gemiddelde itemscore ≥4 van 5
Dag-21 bezoek
Gebruik/niet-gebruik intervallen van 4 dagen
Tijdsspanne: Gedurende 6 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 21; Op de dag van/Tijdens het bezoek op dag 21

Overeenkomst tussen resultaten van oraal vocht voor 3 opeenvolgende dagen (elk positief = gebruik / alle negatief = geen gebruik) en zelfrapportage op de timeline follow-back (TLFB) kalenderinterview voor dezelfde 3 dagen plus 1 dag eerder (enige dagen van gebruik = gebruik / geen dagen van gebruik = geen gebruik).

Benchmark: ≥ matige overeenkomst (Cohen's kappa ≥ 0.6)
Gedurende 6 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 21; Op de dag van/Tijdens het bezoek op dag 21
Gebruik/Niet-gebruik
Tijdsspanne: Dag-21-bezoek

Overeenkomst tussen orale vocht testresultaten (positief/negatief) en urine testresultaat (positief/negatief).

Richtlijnen: sterke overeenkomst (Cohen's kappa ≥ 0,8) voor gebruik; zwakke overeenkomst (Cohen's kappa < 0,6) voor niet-gebruik
Dag-21-bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik/Niet-gebruik voor intervallen van 2-8 dagen
Tijdsspanne: Over een periode van 6 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 21; Op de dag van/Tijdens het bezoek op dag 21
Overeenkomst (gebruik/niet-gebruik) tussen orale vloeistoftestresultaten en cannabisgebruik gerapporteerd in TLFB-kalenderinterview voor overeenkomstige intervallen variërend van 2 dagen (dag van en dag voor testen, ≤24 uur voorafgaand) tot 8 dagen
Over een periode van 6 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 21; Op de dag van/Tijdens het bezoek op dag 21

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binnen-dag frequentie van cannabisgebruik
Tijdsspanne: Dag-21 bezoek
Aantal keren dat cannabis is gebruikt binnen elke dag die is opgenomen in de intervallen die worden onderzocht voor overeenstemming (Specifiek Doel 2A en 2B), gerapporteerd in de TLFB-kalenderinterview
Dag-21 bezoek
Tijdstip van cannabisgebruik
Tijdsspanne: Over 6 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 21; Dag van/Tijdens het bezoek op dag 21
Aantal uren tussen laatste gebruik en speekseltesttijd
Over 6 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 21; Dag van/Tijdens het bezoek op dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lydia A. Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00050265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Uitgebrachte enquêtegegevens en gegevens van biologische testresultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Geïdentificeerde wetenschappelijke gegevens worden zo snel mogelijk gedeeld. Geïdentificeerde wetenschappelijke gegevens opgenomen in gepubliceerde manuscripten zullen beschikbaar zijn op het moment van publicatie; Alle andere gegenereerde wetenschappelijke gegevens worden uiterlijk later dan het einde van de prijs gedeeld. De studiegegevens worden minimaal 5 jaar in de repository opgeslagen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïdentificeerde wetenschappelijke gegevens en metagegevens die uit het project voortvloeien, worden gearchiveerd in de OpenICPSR-repository. Geïdentificeerde wetenschappelijke gegevens uit dit project zullen worden gevonden via samenvattende informatie (metadata) die direct beschikbaar zal zijn op de Centre for Adolescent Behavioral Health Research-website, de repository-website en clinicaltrials.gov.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren