RT-114の初期段階研究

包含基準：

1. 参加者は歩行性で、18〜65歳です

2. 間のボディマスインデックス：

   1. パートA：19-32 kg/m2
   2. パートB：> 30 kg/m2
3. 女性のボランティアは、研究参加中に妊娠していないか、授乳中でなければなりません
4. 男性のボランティアは、必要に応じて、避妊の許容できる形態の避妊を使用し、研究参加中に精子を寄付しないことに同意しなければなりません
5. 血液サンプリングに適した静脈アクセスがあります
6. 病歴、身体検査、および調査員の判断ごとに臨床的に重要な検査異常の欠如によって確認された良好な一般的な健康状態において
7. 参加者は、研究の性質を理解し、プロトコル定義の評価に喜んで遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準：

1. 薬物を研究するための不耐性の歴史（すなわち、PG-102または励起物に対するアレルギー）。
2. スクリーニング時のHBA1C≥6.5％。
3. スクリーニングの90日以内に、GLP-1またはGLP-2アゴニスト、または同様の薬物で治療されました。
4. 2年以内の肥満の外科的治療の既往（例：肥満手術、胃の帯など）または減量のための胃腸処置（LAP-Band®を含む）。
5. スクリーニング時の総コレステロール> 10.3 mmol/Lまたはトリグリセリド≥5.7mmol/L（500 mg/dL）。
6. スクリーニングの2か月以内に体重が5％以上減少しました。

7. 歴史（10年以下）またはPIによって決定される疾患の存在は、臨床的に重要であることを含みます。

   1. 胃腸/消化器（憩室炎、胃不全麻痺、胃潰瘍、炎症性腸疾患、胃腸穿孔/f孔/腹腔内膿瘍、異常または不規則な腸の動きを含む））
   2. 出血のリスクが高くなる他の内部の非胃腸f孔
   3. 血液学（パンシートペニア、非形質性貧血、または血液軟骨症を含む）
   4. 増殖性網膜症または黄斑症
   5. 軽度の無症候性季節および食物アレルギーを除くアレルギー性疾患
   6. 腎、内分泌、肝臓、肺（小児喘息が許可されている）、神経学的、精神医学、代謝（既知の糖尿病を含む）
8. 長期にわたる免疫抑制剤療法または光化学療法治療の病歴があります。

9. 以下のいずれかとして定義されている現在の心臓病の歴史があります。

   1. うっ血性心不全の歴史;抗麻痺薬を必要とする狭心症。
   2. ECGの結果が利用可能な場合、ECG上の透過梗塞の履歴。
   3. 持続的な高血圧（収縮期> 180 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg）、高血圧性危機または高血圧脳症の既往。
   4. 臨床的に重大な弁膜心疾患、重度の動脈血栓塞栓性イベント、または静脈血栓塞栓性イベント。
10. B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または活動性、潜在的、または不十分な治療結核（TB）感染の既往歴の陽性検査結果があります。
11. 投与前の確認血清妊娠検査による、スクリーニング訪問または尿症の陽性検査での出産可能性のある女性の陽性血清妊娠検査。
12. 母乳育児中の女性。
13. リンパ腫、白血病、皮膚がんなど、癌の病歴があります（最大3つの外科的切除された基底細胞癌または扁平上皮癌のボランティアが許可されています）。
14. 局所感染症を含む現在の活動感染症、または活性感染症の最近の既往歴（研究薬物投与の1週間以内）（陽性の急性呼吸症候群コロナウイルス2 [SARS-COV-2]を含む）陽性COVID-19ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]鼻咽頭スワブテストに基づく）、COUGHまたはFEVERの歴史の歴史。
15. スクリーニングの30日前に大規模な手術を受けたか、スクリーニングと研究訪問の終了の間に手術を受けるか、創傷の裂開や医学的介入を必要とする創傷治癒合併症を含む存在しない傷があります。
16. スクリーニング前の過去4週間の間にライブワクチンを受けたか、研究期間中または投与後13週間以内にワクチン接種を受けるつもりです。
17. 用量投与の1年以内にBacillus Calmette-Guerin（BCG）ワクチン接種を受けたか、用量投与後1年以内にBCGワクチン接種を受けることを計画しています。
18. アルコール乱用の歴史（週に14枚以上の標準飲料と定義され、週に3日以上の標準飲料4杯以上;標準飲料1杯は10 gの純粋なアルコールであり、285 mLのビール[4.9％ALC./VOL]、100 mLワイン[12％ALC./VOL]、30 mLスピリット[40％ALC./ol]に相当します。
19. 過度の喫煙習慣（1日5枚以上）。
20. 陽性の薬物またはアルコール検査結果。 尿薬物検査が陽性である場合、適格性を確認するために（PIの裁量で）検査を一度繰り返すことができます。
21. スクリーニングと臨床センターへの入院の48時間以内にケシの種子を含む食品の消費。
22. 薬物投与の4週間以内に500 mL以上の血液の寄付。
23. 非外傷性出血の既往（すなわち、医療介入を必要とする出血）または凝固障害、血小板数<150,000 <150,000）、または1.5を超える国際正規化比を含む出血リスクを増加させる可能性のある状態。
24. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.5 x正常（ULN）の上限（ULN）によって決定される肝臓機能の障害。 ULNと1.5 x ULNの間に値を持つ参加者は、調査員が臨床的に有意でないと考えられていれば、研究に含まれる場合があります。
25. 避妊薬、マルチビタミン、ビタミンC、食品、食品サプリメントを除き、アセトミノフェンの限られた量などを除き、避妊薬、マルチビタミン、ビタミンC、食品サプリメントまで）を除いて、CTM投与前に7日または5人の半減期（CTM投与前の薬物の7日間または5人の半減期（CTM）の55人の半減期以内に、非熱血薬（市販薬[OTC]薬およびセントジョンズ麦汁抽出物などのハーブ療法を含む）による治療（セントジョンズワート抽出物など）治療イブプロフェン（1日あたり1.2 g未満）。これは、研究全体で使用できます。
26. プロトンポンプ阻害剤の最低承認された治療用量レジメンよりも高い参加者（詳細については、セクション9.1.7を参照）。
27. H2受容体拮抗薬の参加者（たとえば、ファモチジン、シメチジン）。
28. タンパク尿の履歴（微量、つまり+、++/+++以外）。
29. 研究薬の投与量の3週間前に、身体的または臨床検査または臨床的に関連する病気の症状あたりのその他の臨床的に関連する所見。
30. 現在の研究でIP投与の前に、そのIPの60日または5人の半減期（既知の場合）の60日以内または5人の半減期以内に投与した臨床研究への参加。
31. 調査官の判断において、参加者を不適格にするか、参加者を容認できないリスクにさらした歴史。
32. 研究者の判断における低い可能性は、研究計画ごとに必要に応じて研究を完了する。