Wczesne badanie fazowe RT-114

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik jest ambulatoryjnie i od 18 do 65 lat

2. Wskaźnik masy ciała między:

   1. Część A: 19 - 32 kg/m2
   2. Część B:> 30 kg/m2
3. Wolontariusze muszą być nieregularne lub nie laktacyjne podczas uczestnictwa w badaniu
4. Wolontariusze płci męskiej muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnych form antykoncepcji, jeśli to konieczne, i nie przekazywać nasienia podczas uczestnictwa w badaniu
5. Mają odpowiedni dostęp do żylnej do pobierania próbek krwi
6. W dobrym ogólnym zdrowiu potwierdzonym historią medyczną, badaniem fizykalnym i brakiem klinicznie ważnych nieprawidłowości laboratoryjnych według osądu badacza
7. Uczestnik rozumie charakter badania, jest gotowy przestrzegać ocen określonych protokołu i dostarczyć pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

1. Historia nietolerancji na badanie leku (tj. Alergia na PG-102 lub substancje substancji substancji).
2. HBA1C ≥ 6,5% przy badaniach przesiewowych.
3. Leczone agonistą GLP-1 lub GLP-2 lub podobnymi lekami, w ciągu 90 dni przed badaniem.
4. Historia leczenia chirurgicznego otyłości w ciągu 2 lat (przykład: chirurgia bariatryczna, pasmowanie żołądka itp.) Lub procedury żołądkowo-jelitowe dotyczące utraty masy ciała (w tym pasma LAP®).
5. Całkowity cholesterol> 10,3 mmol/L lub trójglicerydy ≥5,7 mmol/L (500 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
6. Doświadczyła utrata masy ciała> 5% w ciągu 2 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.

7. Historia (≤10 lat) lub obecność choroby określonej przez PI jako istotną klinicznie, w tym:

   1. przewód pokarmowy/trawienny (w tym zapalenie uchyłków, gastropareza, wrzody żołądkowe, zapalna choroba jelitowa, perforacje przewodu pokarmowego/przetoki/ropień śródbrzusza, nieprawidłowe lub nieregularne ruchy jelita)
   2. Wszelkie inne wewnętrzne, nie-gastroinstinalne przetoki, które są narażone na zwiększone ryzyko krwawienia
   3. hematologiczne (w tym Pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub dyscrazja krwi)
   4. Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia
   5. choroba alergiczna z wyłączeniem łagodnych bezobjawowych alergii sezonowych i pokarmowych
   6. nerek, hormonalne, wątrobowe, płucne (astma dziecięca jest dozwolona), neurologiczne, psychiatryczne, metaboliczne (w tym znany cukrzyca)
8. Mają historię przedłużonej terapii immunosupresyjnej lub leczenia fotochemoterapii.

9. Mają historię i/lub obecną chorobę serca zdefiniowaną jako jedna z następujących czynności:

   1. Historia zastoinowej niewydolności serca; Dławica piersiowa wymagająca leków przeciwgrzewnych.
   2. Historia zawału transmuralnego na EKG, jeśli dostępne są wyniki EKG.
   3. Historia trwałego nadciśnienia (skurczowa> 180 mmHg i/lub rozkurcz> 100 mmHg), kryzys nadciśnienia lub encefalopatia nadciśnienia.
   4. Klinicznie istotne choroby zastawek serca, ciężkie zdarzenia zakrzepowo -zatorowe lub zdarzenia zakrzepowo -zatorowe żylne.
10. Mają pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), wirusa zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub historii zakażenia aktywnego, utajonego lub nieodpowiednio leczonych gruźlicy (TB).
11. Pozytywny test ciąży w surowicy dla kobiet o potencjale porodu podczas wizyty przesiewowej lub pozytywny test ciążowy w moczu z potwierdzającym testem ciąży w surowicy przed dawkowaniem.
12. Kobiety, które karmią piersią.
13. Mają historię raka, w tym chłoniaka, białaczkę i raka skóry (dozwolone są wolontariusze z maksymalnie 3 chirurgicznie wyciętym rakiem komórkowym lub rak płaskonabłonkowym).
14. Wszelkie obecne aktywne infekcje, w tym zlokalizowane infekcje lub jakakolwiek najnowsza historia (w ciągu 1 tygodnia przed badaniem podawania leku) aktywnych infekcji (w tym ciężkiego testu ostrego zespołu oddechowego 2 [SARS-COV-2] w oparciu o dodatnią reakcję łańcuchową polimerazy CovID-19 [PCR] (PCR] nosowo-gniazda).
15. Odbyły poważną operację w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub będzie miało działanie między badaniami przesiewowymi a wizytą na koniec badań, lub miały żadną nieleczą ranę, w tym rozszerzenie rany i powikłania gojenia się ran wymagające interwencji medycznej.
16. Otrzymali szczepionki na żywo w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem lub mają zamiar otrzymać szczepienie w okresie badania lub w ciągu 13 tygodni po dawkowaniu.
17. Otrzymali szczepienie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w ciągu 1 roku przed podaniem dawki lub planuje otrzymać szczepienie BCG w ciągu 1 roku po podaniu dawki.
18. Historia nadużywania alkoholu (zdefiniowana jako ponad 14 standardowych napojów tygodniowo lub więcej niż 4 standardowe napoje na> 3 dni w tygodniu; gdzie standardowy napój jest 10 g czystego alkoholu i jest równoważny 285 ml piwa [4,9% ALC./VOL], 100 ml wina [12% ALC./VOL], 30 ml ducha [40% ALC./VOL]) w ciągu 12 tygodni.
19. Nadmierny nawyk palenia (ponad 5 papierosów/dzień).
20. Pozytywne wyniki testu narkotykowego lub alkoholu. W przypadku pozytywnego testu leku moczowego testu można powtórzyć raz (według uznania PI) w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
21. Spożywanie wszelkich pokarmów zawierających nasiona maków w ciągu 48 godzin przed badaniem i przyjęciem do centrum klinicznego.
22. Darowizna ponad 500 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku.
23. Wszelkie historię krwotoku nietraktowego (tj. Każdy krwotok wymagający interwencji medycznej) lub jakikolwiek stan, który może zwiększyć ryzyko krwawienia, w tym zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość (liczba płytek krwi <150 000 na μl) lub międzynarodowy znormalizowany stosunek wyższy niż 1,5.
24. Upośledzona funkcja wątroby określona przez aminotransferazę w surowicy (ALT) i/lub asparaginian aminotransferazy (AST)> 1,5 x górna granica normy (ULN). Uczestnicy o wartościach między ULN a 1,5 x ULN mogą być uwzględnione w badaniu, jeżeli badacz nie jest uznany za klinicznie istotny.
25. Leczenie lekami nietopikalnymi (w tym lekami bez recepty [OTC] i środkami ziołowymi, takimi jak ekstrakt z brzepowcami St. John) w ciągu 7 dni lub 5 półtrwania leku (w zależności od tego, która jest dłuższa) przed podaniem CTM, z wyjątkiem leków kontrolnych urodzeń, multivitamin, witaminy C, suplementy pokarmu i ograniczonej ilości ATETaminofenu (do 2 godzin, ale <1 G w 4 godzinach). ibuprofen (<1,2 g dziennie), który może być stosowany w trakcie badania.
26. Uczestnicy wyższej niż najniższy zatwierdzony schemat dawki terapeutycznej inhibitorów pompy protonowej (szczegóły w sekcji 9.1.7).
27. Uczestnicy antagonistów receptora H2 (np. Famotydyna, cimetydyna).
28. Historia białkomoczu (inne niż ilości śladowe, tj.+, ++/+++).
29. Inne istotne klinicznie wyniki na badanie fizyczne lub laboratoryjne lub objawy choroby istotnej klinicznie 3 tygodnie przed dawką badania.
30. Udział w badaniu klinicznym z dawkowaniem produktu badawczego (IP) w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania tego IP (jeśli jest znane), w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed podaniem IP w bieżącym badaniu.
31. Historia, która według osądu śledczego sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża uczestnika na nie do przyjęcia ryzyka.
32. Niskie prawdopodobieństwo, w wyroku śledczego, w celu ukończenia badania zgodnie z wymaganym planem badania.