Раннее исследование RT-114

Критерии включения:

1. Участник амбулаторный и от 18 до 65 лет.

2. Индекс массы тела между:

   1. Часть A: 19 - 32 кг/м2
   2. Часть B:> 30 кг/м2
3. Женщины-добровольцы должны быть небеременными или не лактатными во время участия в исследовании
4. Волонтеры -мужчины должны согласиться использовать приемлемые формы контрацепции, если это необходимо, и не пожертвовать сперму во время участия в исследовании
5. Иметь подходящий венозный доступ для отбора проб крови
6. В хорошем общем здоровье подтверждено историей болезни, физическим обследованием и отсутствием клинически важных лабораторных аномалий на решение следователя
7. Участник понимает природу исследования, готова соблюдать оценки протокола и предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

1. История непереносимости изучения препарата (то есть аллергия на PG-102 или наполнители).
2. HBA1C ≥ 6,5% при скрининге.
3. Лечение агонистом GLP-1 или GLP-2 или аналогичными препаратами, в течение 90 дней до проверки.
4. История хирургического лечения ожирения в течение 2 лет (пример: бариатрическая хирургия, желудочная полоса и т. Д.) Или желудочно-кишечные процедуры для потери веса (включая LAP-Band®).
5. Общий холестерин> 10,3 ммоль/л или триглицериды ≥5,7 ммоль/л (500 мг/дл) при скрининге.
6. Потратил> 5% потери веса тела в течение 2 месяцев до скрининга.

7. История (≤10 лет) или наличие заболевания, определяемого PI, является клинически значимым, включая:

   1. желудочно-кишечный/пищеварительный (включая дивертикулит, гастропарез, язвы желудка, воспалительные кишечные заболевания, желудочно-кишечные перфорации/фистулы/внутрибрюшные абсцессы, аномальные или нерегулярные движения кишечника))
   2. Любые другие внутренние, не гастротинговые фистулы, которые подвергаются повышенному риску кровотечения
   3. Гематологическая (включая панситопения, апластическая анемия или диспресс крови)
   4. пролиферативная ретинопатия или макулопатия
   5. аллергическое заболевание, за исключением легкой бессимптомной сезонной и пищевой аллергии
   6. Почечная, эндокринная, печеночная, легочная (детская астма разрешена), неврологическая, психиатрическая, метаболическая (включая известный сахарный диабет)
8. Иметь в анамнезе длительную терапию иммунодепрессантом или фотохимиотерапию.

9. Иметь в анамнезе и/или текущее сердечное заболевание, определяемое как одно из следующих:

   1. История застойной сердечной недостаточности; стенокардия, требующий антиангинальных лекарств.
   2. История трансмурального инфаркта на ЭКГ, если результаты ЭКГ доступны.
   3. История устойчивой гипертонии (систолическая> 180 мм рт. Ст.
   4. Клинически значимые клапанные болезни сердца, тяжелые артериальные тромбоэмболические события или венозные тромбоэмболические события.
10. Имеют положительный результат теста для поверхностного антигена гепатита В (HBSAG), вируса гепатита С, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или в анамнезе активной, латентной или неадекватно лечившейся инфекции туберкулеза (ТБ).
11. Положительный тест на беременность в сыворотке для женщин с детородным потенциалом при посещении скрининга или положительный тест на беременность в моче с подтверждающим тестом на беременность в сыворотке до дозирования.
12. Женщины, которые кормят грудью.
13. Имеют в анамнезе рак, включая лимфому, лейкемию и рак кожи (допускается максимум 3 хирургически резецированных базально -клеточных рака или плоскоклеточного рака).
14. Любые нынешние активные инфекции, включая локализованные инфекции или любую недавнюю историю (в течение 1 недели до изучения лекарственного введения) активных инфекций (включая тяжелый острый респираторный синдром Coronavirus 2 [SARS-COV-2], основанный на положительном полимеразной цепной реакции Covid-19 [SARS-COV-2), на кашлее или на лихорадке или на историю инфекции.
15. Сделали серьезную операцию в течение 30 дней до скрининга, или будет иметь операцию между скринингом и окончанием учебного визита, или иметь какую -либо невозмутимую рану, включая распределение раны и осложнения заживления ран, требующие медицинского вмешательства.
16. Получили живые вакцины в течение последних 4 недель до скрининга или намерены получить вакцинацию в течение периода исследования или в течение 13 недель после дозирования.
17. Получили вакцинацию вакцинации Bacillus Calmette-Guerin (BCG) в течение 1 года до введения дозы или планирует получить вакцинацию BCG в течение 1 года после введения дозы.
18. История злоупотребления алкоголем (определяется как более 14 стандартных напитков в неделю или более 4 стандартных напитков на> 3 дня в неделю; где 1 стандартный напиток составляет 10 г чистого алкоголя и эквивалентен 285 мл пива [4,9% Alc./vol], 100 мл вина [12% Alc./vol], 30 мл духа [40% Alc./vol]) в течение 12 недель до посещения.
19. Чрезмерная привычка курения (более 5 сигарет/день).
20. Положительные результаты испытаний на наркотики или алкоголь. В случае, если тест на лекарство в моче является положительным, тест может быть повторен один раз (по усмотрению PI), чтобы подтвердить право на участие.
21. Потребление любой пищи, содержащей семена мака в течение 48 часов до проверки и поступления в клинический центр.
22. Пожертвование более 500 мл крови в течение 4 недель до приема лекарств.
23. Любая история нетравматического кровоизлияния (то есть любого кровоизлияния, требующего медицинского вмешательства) или любого состояния, которое может увеличить риск кровотечения, включая нарушения свертывания, тромбоцитопению (количество тромбоцитов <150 000 на мкл) или международное нормализованное соотношение, превышающее 1,5.
24. Нарушенная функция печени, как определено сывороточной аланиновой аминотрансферазой (ALT) и/или аспартат -аминотрансферазой (AST)> 1,5 x верхнего предела нормального (ULN). Участники со значениями между ULN и 1,5 x ULN могут быть включены в исследование, если исследователь не считается клинически значимым.
25. Лечение не тупическими препаратами (включая безрецептурные [OTC] препараты и травяные средства, такие как экстракт зверого оттенка Иоанна) в течение 7 дней или 5 полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) до введения CTM, за исключением контрольных лекарств, мультивитамина, витатамин C, пищевые добавки и ограниченное количество акций (до 2-часов, но в 24 часах, но в 24 часах, но в 24 часах, но в 24 часах. ибупрофен (<1,2 г в день), который может использоваться на протяжении всего исследования.
26. Участники более высокой, чем самая низкая одобренная режим терапевтической дозы ингибиторов протонных насосов (подробности см. В разделе 9.1.7).
27. Участники на антагонистах рецептора H2 (например, Famotidine, Cimetidine).
28. История протеинурии (кроме трасс, то есть,+, ++/+++).
29. Другие клинически значимые результаты по физическому или лабораторному обследованию или симптомам клинически значимого заболевания за 3 недели до дозы учебного препарата.
30. Участие в клиническом исследовании с дозом исследования продукта (IP) в течение 60 дней или 5 полураспада от этого IP (если известно), в зависимости от того, что дольше, до введения IP в текущем исследовании.
31. История, которая, по решению следователя, делает участника неприемлемым или подвергает участнику неприемлемым рискам.
32. Низкая вероятность, в решении следователя, чтобы завершить исследование по мере необходимости в плане исследования.