RT-114의 초기 단계 연구

포함 기준 :

1. 참가자는 외래이며 18 세에서 65 세 사이

2. 사이의 체질량 지수 :

   1. 파트 A : 19-32 kg/m2
   2. 파트 B :> 30 kg/m2
3. 학업 참여 중에 여성 자원 봉사자는 비 임신 또는 비 수정이어야합니다.
4. 남성 자원 봉사자는 필요한 경우 수용 가능한 형태의 피임약을 사용하고 연구 참여 중에 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
5. 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근이 있습니다
6. 병력, 신체 검사 및 임상 적으로 중요한 실험실의 부재에 의해 확인 된 일반적인 건강 상태에서 조사관의 판단 당 이상
7. 참가자는 연구의 본질을 이해하고, 프로토콜 정의 평가를 기꺼이 준수하고, 서면 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준 :

1. 약물 연구에 대한 편협의 병력 (즉, PG-102 또는 부형제에 대한 알레르기).
2. 스크리닝시 HBA1C ≥ 6.5%.
3. 스크리닝 전 90 일 이내에 GLP-1 또는 GLP-2 작용제 또는 유사한 약물로 치료.
4. 2 년 이내에 비만에 대한 외과 적 치료의 병력 (예 : 비만 수술, 위 밴딩 등) 또는 체중 감량에 대한 위장 절차 (LAP-Band® 포함).
5. 스크리닝시 총 콜레스테롤> 10.3 mmol/L 또는 트리글리세리드 ≥5.7 mmol/L (500 mg/dl).
6. 스크리닝 전 2 개월 이내에 체중이> 5% 손실을 경험했습니다.

7. 병력 (≤10 년) 또는 PI에 의해 결정된 질병의 존재는 다음을 포함하여 임상 적으로 유의합니다.

   1. 위장관/소화 (게실염, 위장관, 위 궤양, 염증성 장 질환, 위장 천공/누공/복강 내 농양, 비정상 또는 불규칙한 장 운동 포함)
   2. 출혈의 위험이 증가하는 다른 내부의 비 구식 누적 누공
   3. 혈액 학적 (Pancytopenia, Aplastic 빈혈 또는 혈액 이형성증 포함)
   4. 증식 성 망막 병증 또는 황반 병리
   5. 가벼운 무증상 계절 및 음식 알레르기를 제외한 알레르기 성 질환
   6. 신장, 내분비, 간, 폐 (아동 천식이 허용됨), 신경 학적, 정신과, 대사 (알려진 당뇨병 포함)
8. 장기간 면역 억제제 요법 또는 광화학 요법 치료의 병력이 있습니다.

9. 다음 중 하나로 정의 된 병력 및/또는 현재 심장 질환이 있습니다.

   1. 울혈 성 심부전의 역사; 안진 약물이 필요한 협심증.
   2. ECG 결과를 사용할 수있는 경우 ECG에 대한 경색 경색 이력.
   3. 지속 고혈압의 역사 (수축기> 180 mmHg 및/또는 이완기> 100 mmHg), 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증.
   4. 임상 적으로 유의 한 판막 심장 질환, 심각한 동맥 혈전 색전증 사건 또는 정맥 혈전 색전증 사건.
10. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 활성, 잠재 또는 부적절한 치료 결핵 (TB) 감염에 대한 긍정적 인 검사 결과가 있습니다.
11. 검사 방문시 가임기 전위 여성에 대한 양성 혈청 임신 검사 또는 투약 전 확인 혈청 임신 검사를 통해 양성 소변 임신 검사.
12. 모유 수유를하는 여성.
13. 림프종, 백혈병 및 피부암을 포함한 암 병력이 있습니다 (최대 3 개의 외과 적으로 절제된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 가진 자원 봉사자가 허용됩니다).
14. 국소 감염 또는 최근의 이력 (연구 약물 투여 1 주일 이내에 1 주일 이내)을 포함한 현재의 활성 감염 (긍정적 인 COVID-19 폴리머 라제 연쇄 반응 [PCR] 비 인두 또는 열, 또는 재발 또는 만성 감염에 기초한 활성 감염 (심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 [SARS-COV-2] 포함).
15. 선별 전 30 일 이내에 주요 수술을 받았거나 스크리닝과 연구 방문 종료 사이에 수술을 받거나 의학적 개입을 요구하는 상처 부식 및 상처 치유 합병증을 포함하여 무질서한 상처가 있습니다.
16. 선별 전과 지난 4 주 동안 살아있는 백신을 받았거나 연구 기간 동안 또는 복용 후 13 주 이내에 예방 접종을 받으려는 의도가 있습니다.
17. 복용량 투여 전 1 년 이내에 Bacillus Calmette-Guerin (BCG) 예방 접종을 받았거나 복용량 투여 후 1 년 이내에 BCG 백신 접종을받을 계획입니다.
18. 알코올 남용의 병력 (주당 14 개 이상의 표준 음료 또는 주당 3 일에 4 개 이상의 표준 음료로 정의됩니다. 여기서 1 개의 표준 음료는 순수한 알코올 10 g이며 285 ml 맥주 [4.9% Alc./vol], 100 ml 와인 [12% ALC./VOL], 30 ml Spirit [40% ALC./vol])와 동일합니다.
19. 과도한 흡연 습관 (5 개 이상의 담배/일).
20. 양성 약물 또는 알코올 테스트 결과. 소변 약물 검사가 양성인 경우, 자격을 확인하기 위해 검사를 한 번 (PI의 재량에 따라) 반복 할 수 있습니다.
21. 선별 검사 및 임상 센터 입원 전 48 시간 이내에 양귀비 씨앗을 함유 한 음식의 소비.
22. 약물 투여 전 4 주 이내에 500 ml 이상의 혈액의 기부.
23. 비 외상성 출혈 (즉, 의학적 개입이 필요한 출혈) 또는 응고 장애, 혈소판 감소증 (혈소판 <150,000) 또는 1.5보다 높은 국제 정상화 비율을 포함하여 출혈 위험을 증가시킬 수있는 상태의 병력.
24. 혈청 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및/또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 1.5 x 정상 (ULN)의 상한에 의해 결정된 간 기능 장애. ULN과 1.5 x ULN 사이의 값을 가진 참가자는 연구에 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 간주되면 연구에 포함될 수 있습니다.
25. CTM 투여 이전에 약물의 7 일 또는 5 회 더 긴 약물의 반감기 (어느 쪽이든) 내 이내에 비공개 약물 (OTC] 약물 및 약초 요법과 같은 약초 및 약초 치료법 포함), 피임약, 다중 비타민 C, 식품 보충제 및 제한된 양의 acetaminophen (24 시간) 또는 24 시간의 24 시간 <1 <1, <1, <1, <1). 연구 전반에 걸쳐 사용될 수있는 이부프로펜 (하루 <1.2g).
26. 양성자 펌프 억제제의 최저 승인 된 치료 용량 요법보다 높은 참가자 (자세한 내용은 9.1.7 섹션 참조).
27. H2 수용체 길항제의 참가자 (예를 들어, Famotidine, Cimetidine).
28. 단백뇨의 병력 (미량 금액, 즉+, ++/+++).
29. 연구 약물 복용량 3 주 전에 물리적 또는 실험실 검사 당 다른 임상 적으로 관련된 결과 또는 임상 적으로 관련된 질병의 증상.
30. 현재 연구에서 IP 관리 이전에 IP (알려진 경우)의 60 일 또는 5 회 반감기 내에 조사 제품 (IP) 투약을 통한 임상 연구에 참여합니다.
31. 조사자의 판단에서 참가자를 자격이 없거나 참가자를 용납 할 수없는 위험에 노출시키는 역사.
32. 연구 계획에 따라 연구를 완료 할 가능성이 낮습니다.