RT-114: n varhaisen vaiheen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja on ambulatorinen ja 18–65 -vuotias

2. Kehon massaindeksi välillä:

   1. Osa A: 19 - 32 kg/m2
   2. Osa B:> 30 kg/m2
3. Naisten vapaaehtoisten on oltava ei-raskaana olevia tai imettämättömiä tutkimuksen osallistumisen aikana
4. Miesten vapaaehtoisten on suostuttava käyttämään tarvittaessa hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ja lahjoittamatta siittiöitä tutkimuksen aikana
5. Sinulla on sopiva laskimonsyöttö verinäytteisiin
6. Hyvässä yleisessä terveydessä, jonka sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja kliinisesti tärkeiden laboratorion poikkeavuuksien puuttuminen tutkijan arviointia kohti
7. Osallistuja ymmärtää tutkimuksen luonteen, on valmis noudattamaan protokollan määrittelemiä arviointeja ja tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääkkeen tutkimuksen suvaitsemattomuuden historia (ts. Allergia PG-102: lle tai apuaineille).
2. HbA1c ≥ 6,5% seulonnassa.
3. Käsitetään GLP-1- tai GLP-2-agonistilla tai vastaavilla lääkkeillä 90 päivän kuluessa ennen seulontaa.
4. Lihavuuden kirurgisen hoidon historia 2 vuoden kuluessa (esimerkki: bariatrinen kirurgia, mahalaukun nauhoitus jne.) Tai painonpudotuksen maha-suolikanavan toimenpiteet (mukaan lukien LAP-kaista®).
5. Kokonaiskolesteroli> 10,3 mmol/l tai triglyseridit ≥5,7 mmol/l (500 mg/dl) seulonnassa.
6. Kehon painon menetys oli> 5% 2 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.

7. Historia (≤10 vuotta) tai PI: n määrittämän taudin läsnäolo on kliinisesti merkitsevä mukaan lukien:

   1. Ruoansulatuskanava/ruuansulatus (mukaan lukien divertikuliitti, maha-suolikanavan haavaumat, tulehduksellinen suolen sairaus, maha-suolikanavan rei'itys/fistulit/vatsan sisäinen paise, epänormaalit tai epäsäännölliset suolen liikkeet)
   2. Muilla sisäisillä, kaasu-suolikanavan fistuleilla, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski
   3. Hematologinen (mukaan lukien pancytopenia, aplastinen anemia tai veren dyskrasia)
   4. proliferatiivinen retinopatia tai makulapatia
   5. Allerginen sairaus lukuun ottamatta lievää oireettomia kausi- ja ruoka -allergioita
   6. munuaisten, endokriiniset, maksa-, keuhkojen (lapsuuden astma on sallittu), neurologinen, psykiatrinen, aineenvaihdunta (mukaan lukien tunnettu diabetes mellitus)
8. Sinulla on ollut pitkäaikainen immunosuppressantti- tai fotokemoterapiahoito.

9. On historia ja/tai nykyinen sydänsairaus, joka on määritelty yhtenä seuraavista:

   1. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia; Angina pectoris, joka vaatii anginaalista lääkitystä.
   2. EKG: n transmuraalisen infarktin historia, jos EKG -tuloksia on saatavana.
   3. Jatkuvan verenpainetaudin historia (systolinen> 180 mmHg ja/tai diastolinen> 100 mmHg), hypertensiivinen kriisi tai verenpainetaudin enkefalopatia.
   4. Kliinisesti merkitsevä venttiilin sydänsairaus, vakavat valtimoiden tromboemboliset tapahtumat tai laskimotromboemboliset tapahtumat.
10. On positiivinen testitulos hepatiitti B: n pinta -antigeenille (HBsAG), hepatiitti C -virukselle, ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai aktiivisen, piilevän tai riittämättömästi käsiteltyjen tuberkuloosi (TB) -infektioiden historialle.
11. Positiivinen seerumin raskaustesti naisille, joilla on lastenpotentiaalia seulontavierailussa tai positiivisessa virtsan raskaustestissä varmentavalla seerumin raskaustestillä ennen annosta.
12. Naaraat, jotka imettävät.
13. Syöpä on ollut syöpä, mukaan lukien lymfooma, leukemia ja ihosyöpä (vapaaehtoiset, joilla on korkeintaan 3 kirurgisesti resektoitua perussolukarsinooma tai okasolukarsinooma, on sallittu).
14. Kaikki nykyiset aktiiviset infektiot, mukaan lukien paikalliset infektiot tai mikä tahansa lähihistoria (viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista) aktiivisista infektioista (mukaan lukien vaikea akuutti hengitysoireyhtymä koronavirus 2 [SARS-COV-2], joka perustuu positiiviseen COVID-19-polymeraasiketjureaktioon [PCR] nensopharyngeal-swab-testiin), yskään tai kuumeeseen tai recurfentsin tai krononisten infektioiden historiaan.
15. On tehnyt suurta leikkausta 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai se on seulonnan ja opintovierailun päättymisen välillä, tai heillä on mitään parantamatonta haavaa, mukaan lukien haavanpoisto ja haavan paranemiskomplikaatiot, jotka vaativat lääketieteellistä interventiota.
16. Ovat saaneet eläviä rokotteita viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa tai aikomusta saada rokotuksia tutkimusjakson aikana tai 13 viikon kuluessa annostelun jälkeen.
17. Ovat saaneet Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotuksen vuoden kuluessa ennen annoksen antamista tai aikoo saada BCG-rokotusta vuoden kuluessa annoksen antamisesta.
18. Alkoholin väärinkäytön historia on määritelty yli 14 vakiojuomaa viikossa tai yli 4 vakiojuomaa> 3 päivässä viikossa; missä yksi vakiojuoma on 10 g puhdasta alkoholia ja vastaa 285 ml olutta [4,9% alc./vol], 100 ml viiniä [12% alc./vol], 30 ml: n henki [40% alc./vol]) 12 viikkoa ennen seulontavierailua.
19. Liiallinen tupakointitapa (yli 5 savuketta/päivä).
20. Positiiviset huume- tai alkoholitestitulokset. Jos virtsan huumetesti on positiivinen, testi voidaan toistaa kerran (PI: n harkinnan mukaan) kelpoisuuden vahvistamiseksi.
21. Kaikkien unikonsiementen sisältävien elintarvikkeiden kulutus 48 tunnin kuluessa ennen seulontaa ja pääsyä kliiniseen keskukseen.
22. Yli 500 ml: n veren luovutus 4 viikon kuluessa ennen lääkkeen antamista.
23. Ei-traumaattisen verenvuodon historia (ts. Mikä tahansa lääketieteellinen interventio vaativa verenvuoto) tai mikä tahansa tila, joka voi lisätä verenvuotoriskiä, ​​mukaan lukien hyytymishäiriöt, trombosytopenia (verihiutaleiden lukumäärä <150 000 / μl) tai kansainvälinen normalisoitu suhde korkeampi kuin 1,5.
24. Heikentynyt maksan toiminta, joka määritetään seerumin alaniinin aminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaatin aminotransferaasi (AST)> 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Osallistujat, joiden arvot ovat ULN - 1,5 x ULN, voidaan sisällyttää tutkimukseen, jos tutkija ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
25. Hoito ei-topteisilla lääkkeillä (mukaan lukien käsimyymälä [OTC] -lääkkeet ja yrttilääkkeet, kuten St. John's Wort -uutteet) 7 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (kukin on pidempi) ennen CTM-antamista, lukuun ottamatta ehkäisylääkkeitä, multivitamiineja, C-vitamiinia, mutta 4 tunnin, mutta 1 g: n ge: tä. ibuprofeeni (<1,2 g päivässä), jota voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan.
26. Osallistujat korkeammat kuin protonipumpun estäjien alhaisin hyväksytty terapeuttinen annosohjelma (katso lisätietoja kohdasta 9.1.7).
27. Osallistujat H2 -reseptoriantagonisteihin (esim. Famotidiini, cimetidiini).
28. Proteinurian historia (muut kuin jäljitysmäärät, ts.+, ++/+++)).
29. Muut kliinisesti merkitykselliset havainnot fyysistä tai laboratoriotutkimusta kohti tai oireet kliinisesti merkityksellisestä sairaudesta 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen annosta.
30. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on tutkittava tuote (IP) annostelu 60 päivän tai 5: n puoliintumisajan sisällä IP: stä (jos tunnettu), sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen IP-antamista nykyisessä tutkimuksessa.
31. Historia, joka tutkijan tuomiossa tekee osallistujan kelvottomaksi tai altistaa osallistujan hyväksymättömiin riskeihin.
32. Matala todennäköisyys tutkijan arvioinnissa tutkimuksen suorittamiseksi tarvittaessa tutkimussuunnitelma.