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シフトワーカーの病気のリスクを減らすための年代症の最適化 (SHIFT)

2025年12月12日 更新者：Emily N.C. Manoogian、Salk Institute for Biological Studies

シフトワーカーの疾患のリスクを減らすための年代症の最適化 - シフト研究

このランダム化比較試験では、研究者は、夜勤で働き、14時間以上の習慣的な食事窓を持ち、体重が上昇する看護師と看護助手の食事消費のタイミングを最適化することの健康への影響を評価します。 参加者は、（1）食事監視、（2）食事監視と10時間の昼間の時間制限摂取（TRE）、または（3）夜勤中に低血糖スナックを伴うTREの3つのグループのいずれかにランダム化されます。 この研究には、2週間のスクリーニング/ベースラインの健康評価が含まれ、フォローアップの健康評価は3、6-（主要な結果）、および12か月です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、参加者が毎日食事をする時間数を減らし、食事摂取量を昼間に統合するかどうかを評価することです。 脂質レベル、炎症マーカーなど）。

概日時計（「circa」とはほぼ、「ダイアン」は日を意味します）は、生理学と行動（活動、睡眠、摂食パターン）の毎日のリズムであり、環境内の予測可能なイベントを予測し、適応させるのに役立ちます。 これらのリズムは、脳と私たちの体のほぼすべての臓器に存在する生物時計によって生成および維持されます。 驚くべきことに、デバイスからのタイミング情報がない場合でも、私たちの体は時間を追跡し、それによって私たちが眠りについて最適な時期に食事をするのに役立ちます。 しかし、私たちのライフスタイルと職場のスケジュールは、私たちの体の時計が準備されていない場合がある場合に、私たちを食事、運動、睡眠に導くことができます。 これらの異常な毎日のパターンが数週間または数年間続くと、体重の増加、睡眠不足、さまざまな慢性疾患のリスクの上昇など、多くの点で健康に影響を与える可能性があります。 すべての食事摂取量をパーソナライズされた一貫した毎日の食事ウィンドウに制限して概日リズムをサポートする時間制限摂取（TRE）は、心代謝の健康を改善することが示されています。 ただし、TREは夜勤で働く人々ではまだ評価されていません。

この研究では、調査員は、夜勤で働く看護師と看護助手の健康に対する食事パターンを変更する効果を評価することに関心があります。 参加者は、（1）食事監視のみ、または（2）パーソナライズされた10時間TRE（TRE）、または（3）夜勤（TRE-LG）の消費に提供される低血糖スナックを備えたパーソナライズされた10時間TREとの組み合わせにランダム化されます。 TREグループは、夜勤中に水、ブラックコーヒー、お茶のみ（クリーム、人工甘味料を含む甘味料などの添加物なし）のみです。 TRE+LGSグループには、夜勤中に低い血糖スナックが提供されます。

この研究は、2週間のスクリーニング/ベースライン評価、6か月のガイド付き介入、6か月の自己ガイド介入を含む1年間のものです。 健康評価は、スクリーニング/ベースライン、3か月、6か月（一次転帰）、および1年（フォローアップ）で行われます。 評価には、体重（診療所および自宅で）、血圧（診療所および自宅）、食事覚醒（ASA24）、ボディマス指数、血液検査（心血管型健康パラメーターのバイオマーカー）、血糖調節（連続グルコースモニター）、体組成（Duel Energy X-ray Absulptiometry、Dxxa）、dxxa（dxxa）、dulaアプリ）、睡眠と生活の質のアンケート、および活動、睡眠、手首の温度（Actigraphy Watch）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Pam Taub, MD
        • 主任研究者：
          • Emily Manoogian, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢：18-70歳
  • BMI≥25kg/m2
  • スマートフォン（Apple iOSまたはAndroid OS）を所有しています
  • ベースラインの食事ウィンドウ≥14時間/日
  • 少なくとも3日/週に12時間の夜勤で働いている夜勤の看護師と看護助手。
  • 少なくとも3か月間、夜勤の仕事をしています。
  • 心血管系患者（HMG COAレダクターゼ阻害剤（スタチン）、メトホルミン、脂質修飾薬（赤酵母イネや魚油などの市販薬を含む）、抗水剤、薬物）は許可されます
  • 患者が2型糖尿病を患っている場合、A1Cが9歳未満でインスリンを使用していない場合、研究に含まれます。

除外基準：

  • MCCアプリの不十分な食事伐採は、少なくとも5時間離れた1日に最低2つのアイテムで、14日間のベースラインの食事伐採伐採の7日未満と定義されています。
  • 1型糖尿病またはインスリン依存性2型糖尿病。
  • 過去3か月以内にスルホニル尿素またはインスリンの使用（TREによる安全性が不明のため）
  • SGLT2阻害剤やGLP1受容体アゴニストなどの減量を引き起こすことが知られている薬物の使用）
  • BMI> 42 kg/m2
  • 過去3か月以内に研究の結果に影響を与える可能性のある薬の変化
  • 過去3か月間の重量> 4kgの変化
  • 妊娠、母乳育児、または研究期間中に妊娠しようとしている女性。 研究中に参加者が妊娠した場合、研究を継続することから除外されます。
  • 安静時に110 mmHgを超える160 mmHgおよび/または拡張期BPを超える収縮期BP
  • 250 mg/dLを超える空腹時LDLコレステロール
  • 500g/dLを超える絶食トリグリセリド
  • 過去5年間の積極的なタバコ乱用または違法薬物使用またはアルコール乱用の治療歴。
  • 1年間の研究期間にわたって3時間以上のタイムゾーンの変更を含む頻繁な（4つ以上）旅行
  • 研究中の仕事からの長期休暇（継続的な月以上）
  • 炎症および/またはリウマチ性疾患の積極的な治療
  • 過去1年以内の主要な有害な心血管イベントの歴史（急性冠動脈症候群、経皮冠動脈介入、冠動脈バイパス手術、うっ血性心不全のための入院、脳卒中/一時的な虚血攻撃）
  • 制御されていない不整脈（すなわち 速度制御された心房細動/心房フラッターは許容されます）
  • 過去3か月以内に甲状腺補充薬の用量滴定を必要とする甲状腺疾患の病歴（甲状腺補充療法の安定した用量の甲状腺機能低下症が許可されています）。
  • 過去5年間の副腎疾患の歴史
  • 過去5年間で、非黒色腫皮膚がんを除く活性治療を受けている悪性腫瘍の歴史
  • 過去5年間の摂食障害の歴史
  • 過去5年間の肝硬変の歴史
  • 過去5年間のステージ4または5の慢性腎臓病または透析の歴史
  • HIV/AIDSの歴史
  • 現在、減量または重量管理プログラムに登録されています
  • 体重管理のための外科的介入の歴史
  • 以前の入院を含む制御されていない精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：食事監視
すべての食事摂取量を記録し、習慣的な食事パターンを続けます。
行動：食事監視
グループの参加者は、健康的なライフスタイルに関する標準的なアドバイスを受け、MycircadianClockアプリにすべての食品と飲み物の摂取量を記録し、習慣的な食事パターンを継続します。
実験的：時間制限のある食事（TRE）
パーソナライズされた一貫した10時間の時間制限のある食事窓への食事監視と順守
行動：時間制限のある食事（TRE）
グループの参加者は、健康的なライフスタイルに関する標準的なアドバイスを受け、MycircadianClockアプリにすべての食品と飲み物の摂取量を記録し、パーソナライズされた一貫した10時間の時間制限のある食事窓を順守します。
実験的：低血糖スナックでの時間制限のある食事（TRE-LGS）
食事監視と修正されたパーソナライズされた一貫した10時間制限のある食事ウィンドウへの遵守は、夜勤中に摂取するために研究チームが提供する低血糖スナックです。
行動：低血糖スナック（TRE-LGS）での時間制限のある食事
グループの参加者は、健康的なライフスタイルに関する標準的なアドバイスを受け、MycircadianClockアプリにすべての食品と飲み物の摂取量を記録し、パーソナライズされた一貫した10時間の時間制限のある食事窓を順守します。 参加者が夜勤で働く夜には、研究チームが提供する低血糖スナックを消費します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身脂肪量（kg）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
DXAによって評価された総体脂肪量（kg）
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニックの体重（kg）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
参加者が計量されたガウンを着ている間に、診療所で測定された体重（kg）。
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
ボディマスインデックス
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
ボディマス指数（BMI）（kg/m2）
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
HBA1C（％）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
断食した血液の抽選からのヘモグロビンA1c（％）
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
一日内のグリセミック変動性：コンガ（A.U.）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
連続的な純血糖作用（CONGA）が連続グルコースモニターを介して評価された
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
1日間の血糖変動：modd（mg/dl）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
連続グルコースモニターを介して評価された毎日の違いの平均（MODD）
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
グリセミック変動性：魔術師（mg/dl）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
連続グルコースモニターによって評価された血糖遠足（Mage）の平均振幅
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
平均グルコース（mg/dl）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
連続グルコースモニターによって評価された平均グルコース
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
空腹時グルコース（mg/dl）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
断食した血液の抽選から評価された血糖
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
空腹時インスリン（UIU/ml）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
断食した血液の抽選から評価された血液インスリン
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
血圧（MMHG）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
クリニックで採取された収縮期および拡張期血圧。
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
直接LDLコレステロール（mg/dl）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
断食した血液の抽選からの直接LDLコレステロール
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
非HDLコレステロール（mg/dl）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
断食した血液の抽選からの非HDLコレステロール
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
血圧（MMHG）_ ATホーム測定
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
収縮期および拡張期血圧を自宅で摂取します。 測定は、2週間の評価期間中に2回（就業日に1回、休みの日に1回測定）行われます。 毎日の測定値は、1日を通して3回行われます。 仕事の日と休みの平均は、各時点で報告されます。 各時点での平均が報告されます。
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーン質量（g）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
DXAスキャンによって評価された全身除脂肪量（g）
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
体脂肪率（％）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
DXAスキャンによって評価された全身パーセント体脂肪（％）
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
内臓脂肪組織腫瘤（g）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
DXAスキャンによって評価された全身の内臓脂肪組織腫瘤（G）
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
自宅で体重（kg）
時間枠：登録から介入の終了まで1年。
参加者は、午前中にスケールを提供する研究で自宅で2週間ごとに体重を量ります。
登録から介入の終了まで1年。
範囲内の血糖時間（％）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
連続グルコースモニターからの範囲（％）の時間。
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
血糖管理インジケーター（％）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
連続グルコースモニターからのA1cの推定値である血糖管理インジケーター（GMI、％）。
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
トリグリセリド（mg/dl）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
断食した血液の抽選からのトリグリセリド（mg/dl）。
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
総コレステロール（mg/dl）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
断食した血液抽選からの総コレステロール（mg/dl）。
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
HDLコレステロール（Mg/dl）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
断食した血液抽選からのHDLコレステロール（MG/DL）。
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
HS-CRP（mg/dl）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
断食した血液の抽選からのHS-CRP（mg/dl）。
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
LDL粒子番号（nmol/l）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
LDL粒子数（NMOL/L）は、断食した血液抽選からのNMRリポタンパク質プロファイルによって評価されました。
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
Apo a（mg/dl）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
APO A（Mg/DL）は、断食した血液抽選からのNMRリポタンパク質プロファイルによって評価されました。
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
Apo B（mg/dl）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
APO B（Mg/DL）は、断食した血液抽選からのNMRリポタンパク質プロファイルによって評価されました。
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
APO A/B比
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
APO A/B比は、断食した血液抽選からのNMRリポタンパク質プロファイルによって評価されました。
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
非常に低密度リポタンパク質（VLDL）サイズ（nm）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
断食した血液抽選からのNMRリポタンパク質プロファイルによって評価されたVLDLサイズ（NM）。
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
HDL粒子番号（UMOL/L）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
HDL粒子数（UMOL/L）は、断食した血液抽選からのNMRリポタンパク質プロファイルによって評価されました。
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
生活の質の評価
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
Short-form 36（SF-36）調査。 スコアの範囲は0〜100（それぞれが0〜100スケールのすべての質問の平均）で、100はより良い身体的および感情的な健康を示しています。
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
睡眠時間
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
Actigraphy Watchによって評価された1日の平均睡眠期間の合計
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）。 各アイテムは、合計スコアが0〜21の0〜3スケールでスコアリングされます。 スコアが低いと、睡眠が改善されます。
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
エプワースの眠気スケール
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
エプワース眠気スケール（ESS）。 0-24から得点。 スコアが低いと、眠気が少なくなります。
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
クロノタイプ
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）
ミュンヘンクロノタイプアンケート（MCTQ）シフトワークは、個人のクロノタイプを推定しています。
ベースライン、3か月、6か月（プライマリ）、および12か月（フォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Salk Institute for Biological Studies

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Emily Manoogian, Ph.D.、Salk Institute for Biological Studies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月2日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月3日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-0002
  • 1R01DK139356-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

科学出版物（テキスト、表、図、付録）で報告されている結果について、識別された個々の参加者データを報告します。

IPD 共有時間枠

データは、終了日が設定されていない（最低5年）、公開から1か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、公開時に開示されるデータ保管所を介してアクセスしたい人なら誰でも利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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