Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av krononutrisjon for å redusere risikoen for sykdom hos skiftarbeidere (SHIFT)

12. desember 2025 oppdatert av: Emily N.C. Manoogian, Salk Institute for Biological Studies

Optimalisering av krononutrisjon for å redusere risikoen for sykdom hos skiftarbeidere - skiftstudien

I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne vurdere helseeffekten av å optimalisere tidspunktet for kostholdsforbruk hos sykepleiere og sykepleierassistenter som jobber nattskift, har et vanlig spisevindu på 14 timer eller mer og forhøyet vekt. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre grupper: (1) kostholdsovervåking, (2) kostholdsovervåking pluss 10-timers dagtidsbegrenset spising (TRE), eller (3) TRE med en lav-glykemisk matbit under nattskift. Studien inkluderer en 2-ukers screening/baseline helsevurdering, med oppfølgingshelsevurderinger ved 3-, 6- (primært utfall) og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere om å redusere antall timer hvor deltakerne spiser hver dag, og konsolidere kostholdsinntaket til dagtid, (med eller uten lav glykemisk snack under nattskift) vil bidra til å redusere vekt og magefett, forbedre glukose (sukker) og forbedre andre markører for metabolsk og kardiovaskulær helse (I.e.ee. Lipidnivåer, betennelsesmarkører osv.).

Døgneklokker ("circa" betyr omtrent og "dian" betyr dag) er daglige rytmer i fysiologi og atferd (aktivitet, søvn, spisemønster) som hjelper kroppen vår til å forutse og tilpasse seg forutsigbare hendelser i miljøet. Disse rytmene genereres og opprettholdes av biologiske klokker som er til stede i hjernen og nesten alle organer i kroppen vår. Bemerkelsesverdig, selv i mangel av tidsinformasjon fra en enhet, kan kroppen vår følge med på tid og derved hjelpe oss med å sove og spise på optimale tider. Imidlertid kan våre livsstils- og arbeidsplaner føre oss til å spise, trene og sove til tider at klokkene i kroppen vår ikke er forberedt på. Når disse unormale daglige mønstrene fortsetter i flere uker eller år, kan det påvirke helsen vår på mange måter, inkludert økt kroppsvekt, dårlig søvn og forhøyet risiko for forskjellige kroniske sykdommer. Tidsbegrenset spising (TRE), som begrenser alt kostholdsinntak til et personlig konsistent daglig spisevindu for å støtte døgnrytmer, har vist seg å forbedre kardiometabolsk helse. TRE har imidlertid ennå ikke blitt vurdert hos mennesker som jobber nattskift.

I denne studien er etterforskerne interessert i å evaluere effekten av å endre spisemønstre på helsen til sykepleiere og sykepleierassistenter som jobber nattskift. Deltakerne vil bli randomisert til (1) kostholdsovervåking alene, eller i kombinasjon med, (2) personalisert 10-timers TRE (TRE), eller (3) personalisert 10-timers TRE med en lav-glykemisk snack som ble gitt for å konsumere under nattskift (TRE-LG). TRE -gruppen vil bare få lov til vann, svart kaffe og te (uten tilsetningsstoffer som krem, søtstoff inkludert kunstige søtstoffer), under nattskift. TRE+LGS -gruppen vil bli gitt en lav glykemisk snacks under nattskift.

Studien er en årelang inkludert en 2-ukers screening/baseline-vurdering, et 6-måneders guidet inngrep og et 6-måneders selvstyrt intervensjon. Helsevurderinger vil bli tatt ved screening/baseline, 3 måneder, 6 måneder (primært utfall) og 1 år (oppfølging). Vurderinger vil omfatte vekt (på klinikk og hjemme), blodtrykk (på klinikk og hjemme), kostholdsinnkalling (ASA24), kroppsmasseindeks, blodprøver (biomarkører for kardiometabolsk helseparametere), glykemisk regulering (kontinuerlig glukoserstemming), kostholds-komposisjon (duell energi med ray-ray-r-ray-ray-rayclock, Smarttelefonapp), søvn og spørreskjemaer for livskvalitet og aktivitet, søvn og håndleddstemperatur (Actigraphy Watch).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pam Taub, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Manoogian, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18-70 år
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Eier en smarttelefon (Apple iOS eller Android OS)
  • Baseline spisevindu ≥ 14 timer/dag
  • Nattskiftesykepleiere og sykepleierassistenter som jobber med 12 timers nattskift minst 3 dager/uke.
  • Har utført nattskiftarbeid i minst 3 måneder.
  • Pasienter på kardiovaskulære medisiner (HMG COA-reduktaseinhibitorer (statiner), metformin, lipidmodifiserende medisiner (inkludert medisiner som er over-the-counter som rød gjær ris og fiskeolje), anti-hypertensiv, medisiner), er tillatt
  • Hvis pasienter har diabetes type 2, vil de bli inkludert i studien hvis A1C er mindre enn 9 og de ikke er på insulin.

Eksklusjonskriterier:

  • Utilstrekkelig kostholdslogging på MCC -appen er definert som mindre enn 7 av 14 dager med baseline av kostholdslogging med minimum 2 elementer om dagen, minst 5 timers mellomrom.
  • Type 1 diabetes eller insulinavhengig type 2-diabetes.
  • Bruk av sulfonylurea eller insulin i løpet av de siste tre månedene (på grunn av ukjent sikkerhet med TRE)
  • Bruk av medisiner som er kjent for å forårsake vekttap som SGLT2 -hemmere og GLP1 reseptoragonister)
  • BMI> 42 kg/m2
  • Endring i medisiner som kan påvirke studieutfallet i løpet av de siste tre månedene
  • Endring i vekt på> 4 kg de siste tre månedene
  • Kvinner som er gravide, ammende eller prøver å bli gravide i løpet av studieperioden. Hvis en deltaker blir gravid under studien, vil de bli ekskludert fra å fortsette studien.
  • Systolisk BP større enn 160 mmHg og/eller diastolisk BP større enn 110 mmHg i ro
  • Fastende LDL -kolesterol større enn 250 mg/dL
  • Fastende triglyserider større enn 500 g/dl
  • Aktivt tobakks misbruk eller ulovlig stoffbruk eller behandlingshistorie for alkoholmisbruk de siste 5 årene.
  • Hyppig (mer enn 4) reise som involverer en tidssoneendring på mer enn 3 timer i løpet av 1-års studieperiode
  • Langvarig permisjon fra jobb (en kontinuerlig måned eller lenger) under studien
  • Aktiv behandling for inflammatorisk og/eller revmatologisk sykdom
  • Historien om en stor bivirkning av kardiovaskulær hendelse i løpet av det siste året (akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon, koronar arterie bypass graftoperasjon, sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt, hjerneslag/forbigående iskemisk angrep)
  • Ukontrollert arytmi (dvs. Hastighetskontrollert atrieflimmer/atrieflutter er akseptable)
  • Historie med skjoldbruskkjertelsykdom som krever dosetitrering av medisiner for skjoldbruskkjertelstatning (er) i løpet av de siste 3 månedene (hypotyreose på en stabil dose skjoldbruskkjertelerstatningsterapi er tillatt).
  • Historie med adrenal sykdom de siste 5 årene
  • Historie om malignitet som gjennomgår aktiv behandling, unntatt hudkreft som ikke er melanom, de siste 5 årene
  • Historien om en spiseforstyrrelse de siste 5 årene
  • Historie om skrumplever de siste 5 årene
  • Historie om stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom eller dialyse de siste 5 årene
  • HIV/AIDS HISTORIE
  • For tiden registrert i vekttap eller vektstyringsprogram
  • Enhver historie med kirurgisk inngrep for vektstyring
  • Ukontrollert psykiatrisk lidelse inkludert tidligere sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kostholdsovervåking
Logg alt kostholdsinntak og fortsett vanlige spisemønstre.
Atferdsmessig: Kostholdsovervåking
Deltakere i gruppen vil motta standardråd for en sunn livsstil, logge all mat- og drikkeinntak på MyCircadianClock -appen og fortsette sine vanlige spisemønstre.
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising (Tre)
Kostholdsovervåking og overholdelse av et personlig konsistent 10-timers tidsbegrenset spisevindu
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising (Tre)
Deltakere i gruppen vil motta standardråd for en sunn livsstil, logge all mat- og drikkeinntak på MyCircadianClock-appen, og fester seg til et personlig konsistent 10-timers tidsbegrenset spisevindu.
Eksperimentell: Tidsbegrenset å spise med lav glykemisk snack (TRE-LG)
Kostholdsovervåking og overholdelse av en modifisert personlig konsistent 10-timers tidsbegrenset spisevindu En lav-glykemisk matbit levert av forskerteamet å konsumere under nattskift.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset å spise med en lav-glykemisk snack (TRE-LG)
Deltakere i gruppen vil motta standardråd for en sunn livsstil, logge all mat- og drikkeinntak på MyCircadianClock-appen, og fester seg til et personlig konsistent 10-timers tidsbegrenset spisevindu. Om netter som deltakerne jobber nattskift, vil de konsumere en lav-glykemisk matbit levert av forskerteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kroppsfettmasse (kg)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Total kroppsfettmasse (kg) vurdert av DXA
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt (kg) i klinikken
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Kroppsvekt (kg) målt på klinikk mens deltakerne har på seg en kjole som er veid.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Body Mass Index (BMI) (kg/m2)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Hemoglobin A1c (%) fra fastet blodtrekk
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Intra-daglig glykemisk variabilitet: Conga (A.U.)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Kontinuerlig generell netto glykemisk handling (Conga) vurdert via kontinuerlig glukosemonitor
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Inter-daglig glykemisk variabilitet: MODD (MG/DL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Gjennomsnitt av daglige forskjeller (MODD) vurdert via kontinuerlig glukosemonitor
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Glykemisk variabilitet: Mage (Mg/DL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske utflukter (MAG) vurdert med kontinuerlig glukosemonitor
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Gjennomsnittlig glukose (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Gjennomsnittlig glukose vurdert med kontinuerlig glukosemonitor
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Fastende glukose (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Blodsukker vurdert fra en fast blodtrekking
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Fastende insulin (UIU/ml)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Blodinsulin vurdert fra et fastet blodtrekning
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Blodtrykk (MMHG)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Systolisk og diastolisk blodtrykk tatt i klinikken.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Direkte LDL -kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Direkte LDL -kolesterol fra fastet blodtrekk
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Ikke-HDL-kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Ikke-HDL-kolesterol fra fastet blodtrekk
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Blodtrykk (MMHG) _at Hjemmemålinger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Systolisk og diastolisk blodtrykk tatt hjemme. Målinger tas to ganger (en måling på en arbeidsdag og en på en fri dag) i løpet av de 2 ukers vurderingsperioder. Hver dag vil målingene bli tatt 3 ganger i løpet av dagen. Gjennomsnitt for arbeidsdager og av dagene vil bli rapportert for hvert tidspunkt. Gjennomsnitt på hvert tidspunkt vil bli rapportert.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lean Mass (G)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Hele kroppen mager masse (g) vurdert ved DXA -skanning
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Prosent kroppsfett (%)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Hele kroppsprosent kroppsfett (%) vurdert ved DXA -skanning
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Visceral fettvevsmasse (g)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Hele kropps visceral fettvevsmasse (g) vurdert ved DXA -skanning
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Kroppsvekt (kg) hjemme
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 1 år.
Deltakerne vil veie seg hver 2. uke hjemme på studien som ga skalaer om morgenen.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 1 år.
Blodsukkerid i rekkevidde (%)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Tid innen rekkevidde (%) fra kontinuerlig glukosemonitor.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Glykemisk styringsindikator (%)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Glykemisk styringsindikator (GMI, %), et estimat av A1C, fra kontinuerlig glukosemonitor.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Triglyserider (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Triglyserider (mg/dL) fra fastet blodtrekk.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Totalt kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Total kolesterol (mg/dL) fra fastet blodtrekk.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
HDL-kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
HDL-kolesterol (mg/dL) fra fastet blodtrekk.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
HS-CRP (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
HS-CRP (mg/dL) fra en fast blodtrekning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
LDL -partikkelnummer (NMOL/L)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
LDL -partikkelnummer (NMOL/L) vurdert av NMR -lipoproteinprofiler fra en fast blodtrekking.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Apo a (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Apo A (mg/dl) vurdert av NMR lipoproteinprofiler fra en fast blodtrekking.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
APO B (mg/dl)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Apo B (mg/dL) vurdert av NMR lipoproteinprofiler fra en fast blodtrekking.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
APO A/B -forhold
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
APO A/B -forhold vurdert av NMR -lipoproteinprofiler fra en fast blodtrekning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Meget lav tetthet lipoprotein (VLDL) størrelse (nm)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
VLDL -størrelse (nm) vurdert av NMR lipoproteinprofiler fra en fast blodtrekking.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
HDL -partikkelnummer (UMOL/L)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
HDL -partikkelnummer (UMOL/L) vurdert med NMR -lipoproteinprofiler fra en fast blodtrekk.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Livsvurdering av livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Kortform 36 (SF-36) undersøkelse. Poengene varierer fra 0-100 (et gjennomsnitt av alle spørsmål som hver har en skala på 0-100), med 100 som indikerer bedre fysisk og emosjonell helse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Søvnvarighet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Gjennomsnittlig total daglig søvnvarighet vurdert av Actigraphy Watch
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Hver vare blir scoret på en 0-3 skala med en total score på 0-21. En lavere poengsum indikerer bedre søvn.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Epworth Sleepiness Scale (ESS). Scoret fra 0-24. En lavere poengsum indikerer mindre søvnighet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
Kronotype
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)
München Chronotype Questionnaire (MCTQ) Skiftarbeid estimerer en persons kronotype.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (primær) og 12 måneder (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salk Institute for Biological Studies

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Manoogian, Ph.D., Salk Institute for Biological Studies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

3. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-0002
  • 1R01DK139356-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil rapportere deidentifiserte individuelle deltakerdata for utfall som er rapportert i vitenskapelige publikasjoner (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige innen 1 måned etter publiseringen uten fast sluttdato (minimum 5 år).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelige for alle som ønsker å få tilgang til dem gjennom et datapositære som vil bli avslørt på publiseringstidspunktet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere