- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06891352
Optimisation de la chrononutrition pour réduire le risque de maladie chez les travailleurs de quart (SHIFT)
Optimisation de la chrononutrition pour réduire le risque de maladie chez les travailleurs de quart - l'étude de quart
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer si la réduction du nombre d'heures pendant lesquelles les participants mangent chaque jour et la consolidation de l'apport alimentaire à la journée (avec ou sans une collation glycémique faible pendant les quarts de nuit) contribuera à réduire le poids et à améliorer la réglementation du glucose (sucre) et d'améliorer d'autres marqueurs de la santé métabolique et cardiovasculaire (i.e. Niveaux lipidiques, marqueurs d'inflammation, etc.).
Les horloges circadiennes («vers» signifie approximativement et «Dian» signifie la journée) sont des rythmes quotidiens en physiologie et comportement (activité, sommeil, modèle alimentaire) qui aident notre corps à anticiper et à s'adapter aux événements prévisibles dans l'environnement. Ces rythmes sont générés et maintenus par des horloges biologiques qui sont présentes dans le cerveau et presque tous les organes de notre corps. Remarquablement, même en l'absence de toute information de synchronisation d'un appareil, notre corps peut garder une trace du temps et nous aider ainsi à nous endormir et à manger à des moments optimaux. Cependant, notre style de vie et nos horaires de travail peuvent nous conduire à manger, à faire de l'exercice et à dormir parfois auxquels les horloges de notre corps ne sont pas préparées. Lorsque ces schémas quotidiens anormaux se poursuivent pendant plusieurs semaines ou des années, cela peut affecter notre santé à bien des égards, notamment une augmentation du poids corporel, un mauvais sommeil et un risque élevé de diverses maladies chroniques. Il a été démontré que l'alimentation restreinte dans le temps (TRE), qui restreint tout l'apport alimentaire à une fenêtre quotidienne cohérente personnalisée pour soutenir les rythmes circadiens, améliore la santé cardiométabolique. Cependant, Tre n'a pas encore été évalué chez les personnes qui travaillent des quarts de nuit.
Dans cette étude, les enquêteurs souhaitent évaluer les effets de la modification des habitudes alimentaires sur la santé des infirmières et des assistants infirmiers qui travaillent des quarts de nuit. Les participants seront randomisés pour (1) une surveillance alimentaire seule, ou en combinaison avec, (2) du TRE (TRE) (Tre) ou (3) de 10 heures personnalisées avec une collation à faible glycémie fournie à consommer pendant les quarts de nuit (TRE-LGS). Le groupe TRE ne sera autorisé que l'eau, le café noir et le thé (sans aucun additif tel que la crème, l'édulcorant, y compris les édulcorants artificiels), pendant les quarts de nuit. Le groupe TRE + LGS recevra une collation glycémique faible pendant les quarts de nuit.
L'étude est un an, notamment une évaluation de dépistage / de base de 2 semaines, une intervention guidée de 6 mois et une intervention auto-guidée de 6 mois. Les évaluations de la santé seront prises au dépistage / ligne de base, 3 mois, 6 mois (résultats primaires) et 1 an (suivi). Assessments will include weight (in clinic and at home), blood pressure (in clinic and at home), dietary recall (ASA24), body mass index, blood tests (biomarkers of cardiometabolic health parameters), glycemic regulation (Continuous Glucose Monitors), body composition ( duel energy x-ray absorptiometry, DXA), dietary intake (logged on the myCircadianClock smartphone App), les questionnaires du sommeil et de la qualité de vie, et l'activité, le sommeil et la température du poignet (montre d'actigraphie).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: UCSD Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 858-246-2342
- E-mail: research@mycircadianclock.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Salk Clinical Researcher
- Numéro de téléphone: 1077 858-453-4100
- E-mail: research@mycircadianclock.org
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
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Contact:
- UCSD Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 858-246-2342
- E-mail: research@mycircadianclock.org
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Contact:
- Salk Clinical Researcher
- Numéro de téléphone: 1077 858-453-4100
- E-mail: research@mycircadianclock.org
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Sous-enquêteur:
- Pam Taub, MD
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Chercheur principal:
- Emily Manoogian, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: 18-70 ans
- IMC ≥ 25 kg / m2
- Posséder un smartphone (Apple iOS ou Android OS)
- Fenêtre de base à manger ≥ 14 h / jour
- Les infirmières de nuit et les assistants infirmiers qui travaillent dans un quart de nuit de 12 heures au moins 3 jours / semaine.
- Font du travail de nuit depuis au moins 3 mois.
- Les patients sous médicaments cardiovasculaires (inhibiteurs HMG COA réductase (statines), metformine, médicaments modifiant les lipides (y compris les médicaments en vente libre tels que le riz de levure rouge et l'huile de poisson), anti-hypertensive, sont autorisés
- Si les patients souffrent de diabète de type 2, ils seront inclus dans l'étude si l'A1C est inférieur à 9 et qu'ils ne sont pas sous insuline.
Critères d'exclusion:
- L'enregistrement alimentaire insuffisant sur l'application MCC est défini comme moins de 7 des 14 jours de base de l'exploitation alimentaire avec un minimum de 2 articles par jour, au moins 5 heures d'intervalle.
- Diabète de type 1 ou diabète de type 2 dépendant de l'insuline.
- Utilisation de sulfonylurée ou d'insuline au cours des 3 derniers mois (en raison d'une sécurité inconnue avec TRE)
- Utilisation de médicaments connus pour provoquer une perte de poids tels que les inhibiteurs de SGLT2 et les agonistes des récepteurs GLP1)
- IMC> 42 kg / m2
- Changement des médicaments qui pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude au cours des 3 derniers mois
- Changement de poids de> 4 kg au cours des 3 derniers mois
- Les femmes enceintes, allaitent ou essaient de devenir enceintes pendant la période d'étude. Si un participant tombe enceinte pendant l'étude, il sera exclu de la poursuite de l'étude.
- BP systolique supérieur à 160 mmHg et / ou bp diastolique supérieur à 110 mmHg au repos
- Cholestérol LDL à jeun supérieur à 250 mg / dl
- Triglycérides à jeun supérieur à 500 g / dl
- Abus actif du tabac ou consommation de drogues illicites ou antécédents de traitement pour l'abus d'alcool au cours des 5 dernières années.
- Des déplacements fréquents (plus de 4) impliquant un changement de fuseau horaire de plus de 3 heures au cours de la période d'étude d'un an
- Congé prolongé du travail (un mois continu ou plus) pendant l'étude
- Traitement actif pour les maladies inflammatoires et / ou rhumatologiques
- Antécédents d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur au cours de la dernière année (syndrome coronarien aigu, intervention coronaire percutanée, chirurgie de greffe de pontage coronarien, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, AVC / attaque ischémique transitoire)
- Arythmie non contrôlée (c'est-à-dire La fibrillation auriculaire / flottement auriculaire est acceptable)
- Les antécédents de maladie thyroïdienne nécessitant une titration de dose des médicaments de remplacement thyroïdienne au cours des 3 derniers mois (hypothyroïdie sur une dose stable de thérapie de remplacement thyroïdienne est autorisée).
- Antécédents de maladie surrénale au cours des 5 dernières années
- Antécédents de malignité subissant un traitement actif, sauf le cancer de la peau non mélanome, au cours des 5 dernières années
- Histoire d'un trouble de l'alimentation au cours des 5 dernières années
- Antécédents de cirrhose au cours des 5 dernières années
- Antécédents de la maladie ou de la dialyse rénale chronique de stade 4 ou 5 au cours des 5 dernières années
- Histoire du VIH / SIDA
- Actuellement inscrit au programme de perte de poids ou de gestion du poids
- Toute histoire d'intervention chirurgicale pour la gestion du poids
- Trouble psychiatrique non contrôlé, y compris l'hospitalisation antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Surveillance alimentaire
Enregistrez toute l'apport alimentaire et continuez les habitudes alimentaires habituelles.
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Les participants du groupe recevront des conseils standard pour un mode de vie sain, enregistreront toute consommation de nourriture et de boissons sur l'application MyCircaDianclock et poursuivront leurs habitudes alimentaires habituelles.
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Expérimental: Eating restreint dans le temps (TRE)
Surveillance alimentaire et adhésion à une fenêtre alimentaire restreinte de 10 heures personnalisée
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Les participants au groupe recevront des conseils standard pour un mode de vie sain, enregistreront toute la consommation de nourriture et de boissons sur l'application MyCircaDianClock et adhérer à une fenêtre alimentaire cohérente personnalisée de 10 heures.
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Expérimental: Manger dans le temps avec une collation à faible glycémie (TRE-LG)
Surveillance alimentaire et adhésion à une fenêtre alimentaire permanente de 10 heures personnalisée modifiée de 10 heures, une collation à faible glycémie fournie par l'équipe de recherche à consommer pendant les quarts de nuit.
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Les participants au groupe recevront des conseils standard pour un mode de vie sain, enregistreront toute la consommation de nourriture et de boissons sur l'application MyCircaDianClock et adhérer à une fenêtre alimentaire cohérente personnalisée de 10 heures.
Les nuits que les participants travaillent des quarts de nuit, ils consommeront une collation à faible glycémie fournie par l'équipe de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse grasse corporelle totale (kg)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Total de masse grasse corporelle (kg) évaluée par DXA
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids corporel (kg) en clinique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Le poids corporel (kg) mesuré en clinique tandis que les participants portent une robe qui a été pesée.
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Indice de masse corporelle
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Indice de masse corporelle (IMC) (kg / m2)
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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HbA1c (%)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Hémoglobine A1c (%) à partir de sang à jeun
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Variabilité glycémique intra-quotidienne: Conga (A.U.)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Action glycémique nette globale continue (Conga) évaluée via un moniteur de glucose continu
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Variabilité glycémique inter-quotidienne: MODD (Mg / DL)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Moyenne des différences quotidiennes (MODD) évaluées via un moniteur de glucose continu
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Variabilité glycémique: mage (mg / dl)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Amplitude moyenne des excursions glycémiques (mage) évaluées par moniteur de glucose continu
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Glucose moyen (mg / dl)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Glucose moyen évalué par moniteur de glucose continu
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Glucose à jeun (mg / dl)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Glucose dans le sang évalué à partir d'un prélèvement sanguin à jeun
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Insuline à jeun (UIU / ml)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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L'insuline sanguine évaluée à partir d'un prélèvement sanguin à jeun
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Tension artérielle (MMHG)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Pression artérielle systolique et diastolique prise en clinique.
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Cholestérol LDL direct (Mg / DL)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Cholestérol LDL direct à partir de sang à jeun
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Cholestérol non-HDL (mg / dl)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Cholestérol non-HDL du sang à jeun
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Pression artérielle (MMHG) _AT MESURES HOME
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Pression artérielle systolique et diastolique prise à la maison.
Les mesures sont prises deux fois (une mesure un jour de travail et une un jour de congé) pendant les périodes d'évaluation de 2 semaines.
Chaque jour, des mesures seront prises 3 fois tout au long de la journée.
Des moyennes pour les jours de travail et les jours de congé seront signalées pour chaque point dans le temps.
Les moyennes à chaque point dans le temps seront rapportées.
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse maigre (G)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Masse maigre du corps entier (g) évalué par scan DXA
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Pour cent de graisse corporelle (%)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Corps entier pour pourcentage de graisse corporelle (%) Évalué par dxa scan
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Masse du tissu adipeux viscéral (g)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Corps entier Viscéral Masse du tissu adipeux (g) Évalué par scan DXA
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Poids corporel (kg) à la maison
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 1 an.
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Les participants se peseront toutes les 2 semaines à la maison à l'étude, à condition que des échelles le matin.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 1 an.
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Glucose dans la glycémie dans la gamme (%)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Temps dans la gamme (%) du moniteur de glucose continu.
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Indicateur de gestion glycémique (%)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Indicateur de gestion glycémique (GMI,%), une estimation de l'A1C, du moniteur de glucose continu.
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Triglycérides (mg / dl)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Les triglycérides (mg / dl) à partir de sang à jeun.
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Cholestérol total (Mg / DL)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Le cholestérol total (mg / dL) à partir de sang à jeun.
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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HDL-cholestérol (Mg / DL)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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HDL-cholestérol (Mg / DL) à partir de sang à jeun.
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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HS-CRP (Mg / DL)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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HS-CRP (Mg / DL) à partir d'un prélèvement sanguin à jeun.
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Numéro de particules LDL (NMOL / L)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Numéro de particules LDL (NMOL / L) Évalué par les profils de lipoprotéines RMN à partir d'un prélèvement sanguin à jeun.
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Apo a (mg / dl)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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APO A (Mg / DL) évalué par les profils de lipoprotéines RMN à partir d'un prélèvement sanguin à jeun.
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Apo b (mg / dl)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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APO B (Mg / DL) évalué par les profils de lipoprotéines RMN à partir d'un prélèvement sanguin à jeun.
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Ratio APO A / B
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Rapport APO A / B évalué par les profils de lipoprotéines RMN à partir d'un prélèvement sanguin à jeun.
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Taille des lipoprotéines (VLDL) à très faible densité (NM)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Taille VLDL (NM) évaluée par les profils de lipoprotéines RMN à partir d'un prélèvement sanguin à jeun.
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Numéro de particules HDL (UMOL / L)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Numéro de particules HDL (UMOL / L) Évalué par les profils de lipoprotéines RMN à partir d'un prélèvement sanguin à jeun.
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Enquête courte 36 (SF-36).
Les scores vont de 0 à 100 (une moyenne de toutes les questions qui ont chacune une échelle de 0 à 100), avec 100 indiquant une meilleure santé physique et émotionnelle.
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Durée du sommeil
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Durée moyenne totale du sommeil quotidien évaluée par la montre Actigraphie
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Index de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Chaque élément est noté sur une échelle 0-3 avec un score total de 0-21.
Un score inférieur indique un meilleur sommeil.
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Marqué de 0-24.
Un score inférieur indique moins de somnolence.
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Chronotype
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) Shiftwork estime un chronotype individuel.
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Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Manoogian, Ph.D., Salk Institute for Biological Studies
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0002
- 1R01DK139356-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .