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Optimisation de la chrononutrition pour réduire le risque de maladie chez les travailleurs de quart (SHIFT)

12 décembre 2025 mis à jour par: Emily N.C. Manoogian, Salk Institute for Biological Studies

Optimisation de la chrononutrition pour réduire le risque de maladie chez les travailleurs de quart - l'étude de quart

Dans cet essai contrôlé randomisé, les enquêteurs évalueront les impacts sur la santé de l'optimisation du moment de la consommation alimentaire chez les infirmières et les assistants infirmiers qui travaillent des quarts de nuit, ont une fenêtre de restauration habituelle de 14 heures ou plus et un poids élevé. Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes: (1) surveillance alimentaire, (2) surveillance alimentaire plus de 10 heures à l'alimentation de jour restreinte (TRE), ou (3) TRE avec une collation à faible glycémie pendant les quarts de nuit. L'étude comprend un dépistage de 2 semaines / une évaluation de la santé de base, avec des évaluations de la santé de suivi à 3, 6- (résultat primaire) et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer si la réduction du nombre d'heures pendant lesquelles les participants mangent chaque jour et la consolidation de l'apport alimentaire à la journée (avec ou sans une collation glycémique faible pendant les quarts de nuit) contribuera à réduire le poids et à améliorer la réglementation du glucose (sucre) et d'améliorer d'autres marqueurs de la santé métabolique et cardiovasculaire (i.e. Niveaux lipidiques, marqueurs d'inflammation, etc.).

Les horloges circadiennes («vers» signifie approximativement et «Dian» signifie la journée) sont des rythmes quotidiens en physiologie et comportement (activité, sommeil, modèle alimentaire) qui aident notre corps à anticiper et à s'adapter aux événements prévisibles dans l'environnement. Ces rythmes sont générés et maintenus par des horloges biologiques qui sont présentes dans le cerveau et presque tous les organes de notre corps. Remarquablement, même en l'absence de toute information de synchronisation d'un appareil, notre corps peut garder une trace du temps et nous aider ainsi à nous endormir et à manger à des moments optimaux. Cependant, notre style de vie et nos horaires de travail peuvent nous conduire à manger, à faire de l'exercice et à dormir parfois auxquels les horloges de notre corps ne sont pas préparées. Lorsque ces schémas quotidiens anormaux se poursuivent pendant plusieurs semaines ou des années, cela peut affecter notre santé à bien des égards, notamment une augmentation du poids corporel, un mauvais sommeil et un risque élevé de diverses maladies chroniques. Il a été démontré que l'alimentation restreinte dans le temps (TRE), qui restreint tout l'apport alimentaire à une fenêtre quotidienne cohérente personnalisée pour soutenir les rythmes circadiens, améliore la santé cardiométabolique. Cependant, Tre n'a pas encore été évalué chez les personnes qui travaillent des quarts de nuit.

Dans cette étude, les enquêteurs souhaitent évaluer les effets de la modification des habitudes alimentaires sur la santé des infirmières et des assistants infirmiers qui travaillent des quarts de nuit. Les participants seront randomisés pour (1) une surveillance alimentaire seule, ou en combinaison avec, (2) du TRE (TRE) (Tre) ou (3) de 10 heures personnalisées avec une collation à faible glycémie fournie à consommer pendant les quarts de nuit (TRE-LGS). Le groupe TRE ne sera autorisé que l'eau, le café noir et le thé (sans aucun additif tel que la crème, l'édulcorant, y compris les édulcorants artificiels), pendant les quarts de nuit. Le groupe TRE + LGS recevra une collation glycémique faible pendant les quarts de nuit.

L'étude est un an, notamment une évaluation de dépistage / de base de 2 semaines, une intervention guidée de 6 mois et une intervention auto-guidée de 6 mois. Les évaluations de la santé seront prises au dépistage / ligne de base, 3 mois, 6 mois (résultats primaires) et 1 an (suivi). Assessments will include weight (in clinic and at home), blood pressure (in clinic and at home), dietary recall (ASA24), body mass index, blood tests (biomarkers of cardiometabolic health parameters), glycemic regulation (Continuous Glucose Monitors), body composition ( duel energy x-ray absorptiometry, DXA), dietary intake (logged on the myCircadianClock smartphone App), les questionnaires du sommeil et de la qualité de vie, et l'activité, le sommeil et la température du poignet (montre d'actigraphie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pam Taub, MD
        • Chercheur principal:
          • Emily Manoogian, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge: 18-70 ans
  • IMC ≥ 25 kg / m2
  • Posséder un smartphone (Apple iOS ou Android OS)
  • Fenêtre de base à manger ≥ 14 h / jour
  • Les infirmières de nuit et les assistants infirmiers qui travaillent dans un quart de nuit de 12 heures au moins 3 jours / semaine.
  • Font du travail de nuit depuis au moins 3 mois.
  • Les patients sous médicaments cardiovasculaires (inhibiteurs HMG COA réductase (statines), metformine, médicaments modifiant les lipides (y compris les médicaments en vente libre tels que le riz de levure rouge et l'huile de poisson), anti-hypertensive, sont autorisés
  • Si les patients souffrent de diabète de type 2, ils seront inclus dans l'étude si l'A1C est inférieur à 9 et qu'ils ne sont pas sous insuline.

Critères d'exclusion:

  • L'enregistrement alimentaire insuffisant sur l'application MCC est défini comme moins de 7 des 14 jours de base de l'exploitation alimentaire avec un minimum de 2 articles par jour, au moins 5 heures d'intervalle.
  • Diabète de type 1 ou diabète de type 2 dépendant de l'insuline.
  • Utilisation de sulfonylurée ou d'insuline au cours des 3 derniers mois (en raison d'une sécurité inconnue avec TRE)
  • Utilisation de médicaments connus pour provoquer une perte de poids tels que les inhibiteurs de SGLT2 et les agonistes des récepteurs GLP1)
  • IMC> 42 kg / m2
  • Changement des médicaments qui pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude au cours des 3 derniers mois
  • Changement de poids de> 4 kg au cours des 3 derniers mois
  • Les femmes enceintes, allaitent ou essaient de devenir enceintes pendant la période d'étude. Si un participant tombe enceinte pendant l'étude, il sera exclu de la poursuite de l'étude.
  • BP systolique supérieur à 160 mmHg et / ou bp diastolique supérieur à 110 mmHg au repos
  • Cholestérol LDL à jeun supérieur à 250 mg / dl
  • Triglycérides à jeun supérieur à 500 g / dl
  • Abus actif du tabac ou consommation de drogues illicites ou antécédents de traitement pour l'abus d'alcool au cours des 5 dernières années.
  • Des déplacements fréquents (plus de 4) impliquant un changement de fuseau horaire de plus de 3 heures au cours de la période d'étude d'un an
  • Congé prolongé du travail (un mois continu ou plus) pendant l'étude
  • Traitement actif pour les maladies inflammatoires et / ou rhumatologiques
  • Antécédents d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur au cours de la dernière année (syndrome coronarien aigu, intervention coronaire percutanée, chirurgie de greffe de pontage coronarien, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, AVC / attaque ischémique transitoire)
  • Arythmie non contrôlée (c'est-à-dire La fibrillation auriculaire / flottement auriculaire est acceptable)
  • Les antécédents de maladie thyroïdienne nécessitant une titration de dose des médicaments de remplacement thyroïdienne au cours des 3 derniers mois (hypothyroïdie sur une dose stable de thérapie de remplacement thyroïdienne est autorisée).
  • Antécédents de maladie surrénale au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de malignité subissant un traitement actif, sauf le cancer de la peau non mélanome, au cours des 5 dernières années
  • Histoire d'un trouble de l'alimentation au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de cirrhose au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de la maladie ou de la dialyse rénale chronique de stade 4 ou 5 au cours des 5 dernières années
  • Histoire du VIH / SIDA
  • Actuellement inscrit au programme de perte de poids ou de gestion du poids
  • Toute histoire d'intervention chirurgicale pour la gestion du poids
  • Trouble psychiatrique non contrôlé, y compris l'hospitalisation antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance alimentaire
Enregistrez toute l'apport alimentaire et continuez les habitudes alimentaires habituelles.
Les participants du groupe recevront des conseils standard pour un mode de vie sain, enregistreront toute consommation de nourriture et de boissons sur l'application MyCircaDianclock et poursuivront leurs habitudes alimentaires habituelles.
Expérimental: Eating restreint dans le temps (TRE)
Surveillance alimentaire et adhésion à une fenêtre alimentaire restreinte de 10 heures personnalisée
Les participants au groupe recevront des conseils standard pour un mode de vie sain, enregistreront toute la consommation de nourriture et de boissons sur l'application MyCircaDianClock et adhérer à une fenêtre alimentaire cohérente personnalisée de 10 heures.
Expérimental: Manger dans le temps avec une collation à faible glycémie (TRE-LG)
Surveillance alimentaire et adhésion à une fenêtre alimentaire permanente de 10 heures personnalisée modifiée de 10 heures, une collation à faible glycémie fournie par l'équipe de recherche à consommer pendant les quarts de nuit.
Les participants au groupe recevront des conseils standard pour un mode de vie sain, enregistreront toute la consommation de nourriture et de boissons sur l'application MyCircaDianClock et adhérer à une fenêtre alimentaire cohérente personnalisée de 10 heures. Les nuits que les participants travaillent des quarts de nuit, ils consommeront une collation à faible glycémie fournie par l'équipe de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse corporelle totale (kg)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Total de masse grasse corporelle (kg) évaluée par DXA
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel (kg) en clinique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Le poids corporel (kg) mesuré en clinique tandis que les participants portent une robe qui a été pesée.
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Indice de masse corporelle
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Indice de masse corporelle (IMC) (kg / m2)
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
HbA1c (%)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Hémoglobine A1c (%) à partir de sang à jeun
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Variabilité glycémique intra-quotidienne: Conga (A.U.)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Action glycémique nette globale continue (Conga) évaluée via un moniteur de glucose continu
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Variabilité glycémique inter-quotidienne: MODD (Mg / DL)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Moyenne des différences quotidiennes (MODD) évaluées via un moniteur de glucose continu
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Variabilité glycémique: mage (mg / dl)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Amplitude moyenne des excursions glycémiques (mage) évaluées par moniteur de glucose continu
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Glucose moyen (mg / dl)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Glucose moyen évalué par moniteur de glucose continu
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Glucose à jeun (mg / dl)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Glucose dans le sang évalué à partir d'un prélèvement sanguin à jeun
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Insuline à jeun (UIU / ml)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
L'insuline sanguine évaluée à partir d'un prélèvement sanguin à jeun
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Tension artérielle (MMHG)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Pression artérielle systolique et diastolique prise en clinique.
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Cholestérol LDL direct (Mg / DL)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Cholestérol LDL direct à partir de sang à jeun
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Cholestérol non-HDL (mg / dl)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Cholestérol non-HDL du sang à jeun
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Pression artérielle (MMHG) _AT MESURES HOME
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Pression artérielle systolique et diastolique prise à la maison. Les mesures sont prises deux fois (une mesure un jour de travail et une un jour de congé) pendant les périodes d'évaluation de 2 semaines. Chaque jour, des mesures seront prises 3 fois tout au long de la journée. Des moyennes pour les jours de travail et les jours de congé seront signalées pour chaque point dans le temps. Les moyennes à chaque point dans le temps seront rapportées.
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse maigre (G)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Masse maigre du corps entier (g) évalué par scan DXA
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Pour cent de graisse corporelle (%)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Corps entier pour pourcentage de graisse corporelle (%) Évalué par dxa scan
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Masse du tissu adipeux viscéral (g)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Corps entier Viscéral Masse du tissu adipeux (g) Évalué par scan DXA
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Poids corporel (kg) à la maison
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 1 an.
Les participants se peseront toutes les 2 semaines à la maison à l'étude, à condition que des échelles le matin.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 1 an.
Glucose dans la glycémie dans la gamme (%)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Temps dans la gamme (%) du moniteur de glucose continu.
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Indicateur de gestion glycémique (%)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Indicateur de gestion glycémique (GMI,%), une estimation de l'A1C, du moniteur de glucose continu.
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Triglycérides (mg / dl)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Les triglycérides (mg / dl) à partir de sang à jeun.
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Cholestérol total (Mg / DL)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Le cholestérol total (mg / dL) à partir de sang à jeun.
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
HDL-cholestérol (Mg / DL)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
HDL-cholestérol (Mg / DL) à partir de sang à jeun.
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
HS-CRP (Mg / DL)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
HS-CRP (Mg / DL) à partir d'un prélèvement sanguin à jeun.
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Numéro de particules LDL (NMOL / L)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Numéro de particules LDL (NMOL / L) Évalué par les profils de lipoprotéines RMN à partir d'un prélèvement sanguin à jeun.
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Apo a (mg / dl)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
APO A (Mg / DL) évalué par les profils de lipoprotéines RMN à partir d'un prélèvement sanguin à jeun.
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Apo b (mg / dl)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
APO B (Mg / DL) évalué par les profils de lipoprotéines RMN à partir d'un prélèvement sanguin à jeun.
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Ratio APO A / B
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Rapport APO A / B évalué par les profils de lipoprotéines RMN à partir d'un prélèvement sanguin à jeun.
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Taille des lipoprotéines (VLDL) à très faible densité (NM)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Taille VLDL (NM) évaluée par les profils de lipoprotéines RMN à partir d'un prélèvement sanguin à jeun.
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Numéro de particules HDL (UMOL / L)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Numéro de particules HDL (UMOL / L) Évalué par les profils de lipoprotéines RMN à partir d'un prélèvement sanguin à jeun.
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Enquête courte 36 (SF-36). Les scores vont de 0 à 100 (une moyenne de toutes les questions qui ont chacune une échelle de 0 à 100), avec 100 indiquant une meilleure santé physique et émotionnelle.
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Durée du sommeil
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Durée moyenne totale du sommeil quotidien évaluée par la montre Actigraphie
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Chaque élément est noté sur une échelle 0-3 avec un score total de 0-21. Un score inférieur indique un meilleur sommeil.
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS). Marqué de 0-24. Un score inférieur indique moins de somnolence.
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Chronotype
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) Shiftwork estime un chronotype individuel.
Baseline, 3 mois, 6 mois (primaire) et 12 mois (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Manoogian, Ph.D., Salk Institute for Biological Studies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

24 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous rapporterons des données individuelles désidentifiées pour les résultats signalés dans les publications scientifiques (texte, tableaux, chiffres et annexes).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans le mois suivant la publication sans date de fin définie (minimum de 5 ans).

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour tous ceux qui souhaitent y accéder via un dépôt de données qui sera divulgué au moment de la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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