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Optimización de la crononutrición para reducir el riesgo de enfermedad en los trabajadores por turnos (SHIFT)

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Emily N.C. Manoogian, Salk Institute for Biological Studies

Optimización de la crononutrición para reducir el riesgo de enfermedad en los trabajadores por turnos: el estudio de turno

En este ensayo controlado aleatorio, los investigadores evaluarán los impactos en la salud de optimizar el momento del consumo dietético en enfermeras y asistentes de enfermería que trabajan turnos nocturnos, tendrán una ventana habitual de 14 horas o más, y un peso elevado. Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos: (1) monitoreo dietético, (2) monitoreo dietético más alimentación de 10 horas restringidas diurnas (TRE) o (3) TRE con un refrigerio glucémico bajo durante los turnos nocturnos. El estudio incluye una evaluación de salud de 3 semanas/salud basal, con evaluaciones de salud de seguimiento a 3, 6- (resultado primario) y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar si reducir la cantidad de horas durante las cuales los participantes comen cada día, y consolidar la ingesta dietética al día (con o sin un bocadillo glucémico bajo durante los turnos nocturnos) ayudará a disminuir el peso y la grasa abdominal, mejorar la regulación de la glucosa (azúcar) y mejorar otros marcadores de la salud metabólica y cardiovascular (i.e.. Niveles de lípidos, marcadores de inflamación, etc.).

Los relojes circadianos ("circa" sean aproximadamente y "dian" significa día) son ritmos diarios en fisiología y comportamiento (actividad, sueño, patrón de alimentación) que ayudan a nuestro cuerpo a anticipar y adaptarse a eventos predecibles en el medio ambiente. Estos ritmos son generados y mantenidos por relojes biológicos que están presentes en el cerebro y casi todos los órganos de nuestro cuerpo. Sorprendentemente, incluso en ausencia de cualquier información de tiempo de un dispositivo, nuestro cuerpo puede realizar un seguimiento del tiempo y, por lo tanto, ayudarnos a dormir y comer en momentos óptimos. Sin embargo, nuestro estilo de vida y horarios de trabajo pueden llevarnos a comer, hacer ejercicio y dormir a veces para los que no están preparados los relojes en nuestro cuerpo. Cuando estos patrones diarios anormales continúan durante varias semanas o años, puede afectar nuestra salud de muchas maneras, incluido el aumento del peso corporal, el mal sueño y el riesgo elevado de diversas enfermedades crónicas. Se ha demostrado que la alimentación restringida en el tiempo (TRE), que restringe toda la ingesta dietética a una ventana de alimentación diaria consistente personalizada para apoyar los ritmos circadianos, mejora la salud cardiometabólica. Sin embargo, Tre aún no ha sido evaluado en personas que trabajan turnos nocturnos.

En este estudio, los investigadores están interesados ​​en evaluar los efectos de modificar los patrones de alimentación en la salud de las enfermeras y los asistentes de enfermería que trabajan turnos nocturnos. Los participantes serán asignados al azar a (1) monitoreo dietético solo, o en combinación con (2) Tre personalizado de 10 horas (TRE), o (3) TRE personalizado de 10 horas con un bocadillo glucémico bajo para consumir durante turnos nocturnos (Tre-LGS). Al grupo Tre solo se les permitirá agua, café negro y té (sin aditivos como crema, edulcorantes, incluidos edulcorantes artificiales), durante los turnos de noche. El grupo Tre+LGS se le proporcionará un refrigerio glucémico bajo durante los turnos nocturnos.

El estudio es de un año que incluye una evaluación de detección/línea de base de 2 semanas, una intervención guiada de 6 meses y una intervención autoguiada de 6 meses. Las evaluaciones de salud se tomarán en la detección/línea de base, 3 meses, 6 meses (resultado primario) y 1 año (seguimiento). Las evaluaciones incluirán peso (en clínica y en el hogar), presión arterial (en clínica y en el hogar), retiro dietético (ASA24), índice de masa corporal, análisis de sangre (biomarcadores de parámetros de salud cardiometabólicos), regulación glucémica (monitores de glucosa continuos), composición corporal (absorción de rayos de rayos de duelas de la duele), daxtago (la introducción dietética (logarítmica de la dieta (logarítmica de la dieta (logarítmica de los mycadas (logarítmicos de la dieta (logarítmica de la dieta (logged Aplicación), cuestionarios de sueño y calidad de vida, y actividad, sueño y temperatura de muñeca (reloj de actigrafía).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Pam Taub, MD
        • Investigador principal:
          • Emily Manoogian, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-70 años
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Poseer un teléfono inteligente (Apple iOS o Android OS)
  • Ventana de alimentación de línea de base ≥ 14 h/día
  • Las enfermeras de turno nocturno y los asistentes de enfermería que trabajan en un turno nocturno de 12 horas al menos 3 días/semana.
  • He estado haciendo trabajo de turno nocturno durante al menos 3 meses.
  • Los pacientes con medicamentos cardiovasculares (inhibidores de HMG CoA reductasa (estatinas), metformina, drogas modificadoras de lípidos (incluidos medicamentos de venta libre como el arroz de levadura roja y el aceite de pescado), antihipertensivos, drogas)
  • Si los pacientes tienen diabetes tipo 2, se incluirán en el estudio si A1C es inferior a 9 y no están en insulina.

Criterios de exclusión:

  • El registro dietético insuficiente en la aplicación MCC se define como menos de 7 de 14 días de la línea de base de la tala dietética con un mínimo de 2 artículos por día, al menos 5 horas de diferencia.
  • Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 dependiente de insulina.
  • Uso de sulfonilurea o insulina en los últimos 3 meses (debido a la seguridad desconocida con Tre)
  • El uso de medicamentos que se sabe que causan pérdida de peso, como los inhibidores de SGLT2 y los agonistas del receptor GLP1)
  • IMC> 42 kg/m2
  • Cambio en los medicamentos que podrían afectar los resultados del estudio en los últimos 3 meses
  • Cambio de peso de> 4 kg en los últimos 3 meses
  • Mujeres embarazadas, amamantando o están tratando de quedar embarazadas durante el período de estudio. Si un participante queda embarazada durante el estudio, se excluirá de continuar el estudio.
  • BP sistólica superior a 160 mmHg y/o BP diastólico superior a 110 mmHg en reposo
  • Colesterol LDL en ayunas más de 250 mg/dl
  • Triglicéridos en ayunas superiores a 500 g/dl
  • Abuso de tabaco activo o uso ilícito de drogas o antecedentes de tratamiento para el abuso de alcohol en los últimos 5 años.
  • Viajes frecuentes (más de 4) que involucran un cambio de zona horaria de más de 3 horas durante el período de estudio de 1 año
  • Licencia prolongada del trabajo (un mes continuo o más) durante el estudio
  • Tratamiento activo para la enfermedad inflamatoria y/o reumatológica
  • Historia de un evento cardiovascular adverso importante dentro del año pasado (síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio)
  • Arritmia no controlada (es decir Fibrilación auricular controlada por velocidad/aleteo auricular son aceptables)
  • Historia de la enfermedad de la tiroides que requiere la titulación de la dosis de la (s) medicamento (s) de reemplazo tiroidea en los últimos 3 meses (se permite el hipotiroidismo en una dosis estable de terapia de reemplazo de tiroides).
  • Historia de la enfermedad suprarrenal en los últimos 5 años
  • Historia de malignidad sometida a tratamiento activo, excepto el cáncer de piel no melanoma, en los últimos 5 años
  • Antecedentes de un trastorno alimentario en los últimos 5 años
  • Historia de cirrosis en los últimos 5 años
  • Historia de la etapa 4 o 5 enfermedad renal crónica o diálisis en los últimos 5 años
  • Historia del VIH/SIDA
  • Actualmente inscrito en el programa de pérdida de peso o gestión de peso
  • Cualquier historia de intervención quirúrgica para el control de peso
  • Trastorno psiquiátrico no controlado, incluida la hospitalización previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monitoreo dietético
Registre toda la ingesta dietética y continúe con los patrones de alimentación habituales.
Conductual: Monitoreo dietético
Los participantes en el grupo recibirán consejos estándar para un estilo de vida saludable, registrarán toda la ingesta de alimentos y bebidas en la aplicación Mycircadianclock y continuarán sus patrones de alimentación habituales.
Experimental: Alimentación restringida en el tiempo (Tre)
Monitoreo y adhesión dietética a una ventana de alimentación de tiempo de 10 horas consistente personalizada
Conductual: Alimentación restringida en el tiempo (Tre)
Los participantes en el grupo recibirán consejos estándar para un estilo de vida saludable, registrarán toda la ingesta de alimentos y bebidas en la aplicación Mycircadianclock, y se adherirán a una ventana de alimentación de tiempo de 10 horas constante personalizada.
Experimental: Alimentación restringida en el tiempo con bocadillo glucémico bajo (Tre-LGS)
Monitoreo y adherencia a la dieta a una ventana de alimentación de tiempo de 10 horas personalizada modificada con un refrigerio glucémico de baja glucemia proporcionado por el equipo de investigación para consumir durante los turnos nocturnos.
Conductual: Comer con restricción en el tiempo con un refrigerio glucémico bajo (tre-lgs)
Los participantes en el grupo recibirán consejos estándar para un estilo de vida saludable, registrarán toda la ingesta de alimentos y bebidas en la aplicación Mycircadianclock, y se adherirán a una ventana de alimentación de tiempo de 10 horas constante personalizada. En las noches que los participantes trabajan turnos nocturnos, consumirán un refrigerio de bajo glucemia proporcionado por el equipo de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa total de grasa corporal (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Masa de grasa corporal total (kg) evaluada por DXA
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal (kg) en la clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
El peso corporal (kg) medido en la clínica mientras los participantes usan un vestido que ha sido pesado.
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Índice de masa corporal (IMC) (kg/m2)
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
HBA1C (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Hemoglobina A1C (%) del sorteo de sangre en ayunas
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Variabilidad glucémica dentro del día: Conga (A.U.)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Acción glucémica neta general continua (CONGA) evaluada a través de un monitor de glucosa continua
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Variabilidad glucémica entre a día: Modd (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Media de las diferencias diarias (MODD) evaluada a través del monitor de glucosa continua
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Variabilidad glucémica: Mago (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Amplitud media de excursiones glucémicas (mago) evaluadas por monitor de glucosa continua
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Glucosa media (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Glucosa media evaluada por monitor de glucosa continua
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Glucosa en ayunas (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Glucosa en sangre evaluada de un sorteo de sangre en ayunas
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Insulina en ayunas (UIU/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Insulina de sangre evaluada de un sorteo de sangre en ayunas
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Presión arterial (MMHG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Presión arterial sistólica y diastólica tomada en la clínica.
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Colesterol LDL directo (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Colesterol LDL directo del sorteo de sangre en ayunas
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Colesterol no HDL (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Colesterol no HDL del sorteo de sangre en ayunas
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Presión arterial (MMHG) _AT Medidas del hogar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Presión arterial sistólica y diastólica tomada en casa. Las medidas se toman dos veces (una medición en un día de trabajo y otra en un día libre) durante los períodos de evaluación de 2 semanas. Cada día, las medidas se tomarán 3 veces durante el día. Se informarán promedios para los días de trabajo y apagado para cada punto de tiempo. Se informarán promedios en cada punto de tiempo.
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Misa magra (g)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Masa delgada de cuerpo entero (g) evaluada por escaneo DXA
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Cuerpo completo porcentaje de grasa corporal (%) evaluada por escaneo DXA
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Masa visceral de tejido adiposo (G)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Masa de tejido adiposo visceral de todo el cuerpo (G) evaluada por escaneo DXA
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Peso corporal (kg) en casa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención al año.
Los participantes se pesarán cada 2 semanas en el hogar en el estudio, proporcionan escalas en la mañana.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención al año.
Tiempo de glucosa en sangre en el rango (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Tiempo en el rango (%) del monitor de glucosa continua.
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Indicador de gestión glucémica (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Indicador de gestión glucémica (GMI, %), una estimación de A1C, del monitor de glucosa continua.
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Triglicéridos (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Los triglicéridos (Mg/DL) del sorteo de sangre en ayunas.
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Colesterol total (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Colesterol total (mg/dl) del sorteo de sangre en ayunas.
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
HDL-colesterol (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
HDL-colesterol (mg/dl) del sorteo de sangre en ayunas.
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
HS-CRP (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
HS-CRP (Mg/DL) de un sorteo de sangre en ayunas.
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Número de partículas LDL (NMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Número de partículas LDL (NMOL/L) evaluado por perfiles de lipoproteína de RMN a partir de un sorteo de sangre en ayunas.
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Apo A (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Apo A (mg/dl) evaluado por perfiles de lipoproteínas de RMN a partir de un sorteo de sangre en ayunas.
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Apo B (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Apo B (Mg/DL) evaluado por perfiles de lipoproteínas de RMN a partir de un sorteo de sangre en ayunas.
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Relación APO A/B
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Relación APO A/B evaluada por perfiles de lipoproteínas de RMN a partir de un sorteo de sangre en ayunas.
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Tamaño de lipoproteína (VLDL) de muy baja densidad (NM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Tamaño de VLDL (NM) evaluado por perfiles de lipoproteínas de RMN a partir de un sorteo de sangre en ayunas.
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Número de partículas HDL (UMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Número de partículas HDL (UMOL/L) evaluado por perfiles de lipoproteínas de RMN a partir de un sorteo de sangre en ayunas.
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Encuesta de forma corta 36 (SF-36). Los puntajes varían de 0 a 100 (un promedio de todas las preguntas que tienen una escala de 0-100), con 100 que indican una mejor salud física y emocional.
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Duración diaria total promedio de la duración evaluada por vigilancia de actigrafía
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Cada elemento se califica en una escala 0-3 con una puntuación total de 0-21. Una puntuación más baja indica un mejor sueño.
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Escala de somnolencia de Epworth (ESS). Anotado de 0-24. Una puntuación más baja indica menos somnolencia.
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Cronotipo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)
Cuestionario de cronotipo de Munich (MCTQ) El trabajo de cambio estima un cronotipo individual.
Línea de base, 3 meses, 6 meses (primaria) y 12 meses (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Salk Institute for Biological Studies

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Manoogian, Ph.D., Salk Institute for Biological Studies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

3 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-0002
  • 1R01DK139356-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Reportaremos datos de participantes individuales desidentificados para los resultados que se informan en publicaciones científicas (texto, tablas, cifras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro del 1 mes de publicación sin fecha de finalización establecida (mínimo de 5 años).

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para cualquier persona que quiera acceder a él a través de un depósito de datos que se divulgará en el momento de la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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