- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06891352
Otimização da crononutrição para reduzir o risco de doenças em trabalhadores em turnos (SHIFT)
Otimização da crononutrição para reduzir o risco de doenças em trabalhadores em turnos - o estudo de turno
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se a redução do número de horas durante as quais os participantes comem todos os dias e consolidam a ingestão dietética durante o dia (com ou sem um lanche glicêmico baixo durante os turnos noturnos) ajudará a diminuir o peso e a gordura abdominal, melhorar a regulamentação da glicose (açúcar) e melhorará outros marcadores de saúde metabólica e cardiovular (não Níveis lipídicos, marcadores de inflamação, etc.).
Relógios circadianos ("Circa" significa que aproximadamente e "Dian" significa dia) são ritmos diários em fisiologia e comportamento (atividade, sono, padrão alimentar) que ajudam nosso corpo a antecipar e se adaptar a eventos previsíveis no ambiente. Esses ritmos são gerados e mantidos por relógios biológicos presentes no cérebro e quase todos os órgãos do nosso corpo. Notavelmente, mesmo na ausência de qualquer informação de tempo de um dispositivo, nosso corpo pode acompanhar o tempo e, assim, nos ajudar a dormir e comer em momentos ideais. No entanto, nosso estilo de vida e cronogramas de trabalho podem nos levar a comer, exercitar e dormir às vezes para a qual os relógios em nosso corpo não estão preparados. Quando esses padrões diários anormais continuam por várias semanas ou anos, isso pode afetar nossa saúde de várias maneiras, incluindo aumento do peso corporal, sono ruim e risco elevado de várias doenças crônicas. A alimentação restrita ao tempo (TRE), que restringe toda a ingestão alimentar a uma janela de alimentação diária consistente personalizada para apoiar os ritmos circadianos, demonstrou melhorar a saúde cardiometabólica. No entanto, o TRE ainda não foi avaliado em pessoas que trabalham no turno noturno.
Neste estudo, os pesquisadores estão interessados em avaliar os efeitos da modificação dos padrões alimentares na saúde dos enfermeiros e assistentes de enfermagem que trabalham em turnos noturnos. Os participantes serão randomizados para (1) monitoramento dietético sozinho ou em combinação com (2) TRE de 10 horas personalizados (TRE), ou (3) TRE de 10 horas personalizados com um lanche de baixa glicêmica fornecido para consumir durante os turnos noturnos (Tre-LGs). O grupo TRE só terá água, café preto e chá (sem aditivos, como creme, adoçante, incluindo adoçantes artificiais), durante os turnos noturnos. O grupo Tre+LGS receberá um lanche glicêmico baixo durante os turnos noturnos.
O estudo é de um ano, incluindo uma avaliação de triagem/linha de base de duas semanas, uma intervenção guiada de 6 meses e uma intervenção autoguiada de 6 meses. As avaliações de saúde serão realizadas na triagem/linha de base, 3 meses, 6 meses (desfecho primário) e 1 ano (acompanhamento). As avaliações incluirão peso (na clínica e em casa), pressão arterial (na clínica e em casa), recall dietético (ASA24), índice de massa corporal, exames de sangue (biomarcadores de parâmetros de saúde cardiometabólica), regulação do dique de glicose, composição de glucos), composição do corpo (absorção de energia de duels, o absorto de imbecil, o dietemente de energia), o dietemente de energia), o dietemente de energia do tipo de energia, o dique de energia), a composição da energia do duelo) (Duel Energy Dietiets) App), questionários de sono e qualidade de vida e atividade, sono e temperatura do punho (relógio de actigrafia).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: UCSD Study Coordinator
- Número de telefone: 858-246-2342
- E-mail: research@mycircadianclock.org
Estude backup de contato
- Nome: Salk Clinical Researcher
- Número de telefone: 1077 858-453-4100
- E-mail: research@mycircadianclock.org
Locais de estudo
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
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Contato:
- UCSD Study Coordinator
- Número de telefone: 858-246-2342
- E-mail: research@mycircadianclock.org
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Contato:
- Salk Clinical Researcher
- Número de telefone: 1077 858-453-4100
- E-mail: research@mycircadianclock.org
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Subinvestigador:
- Pam Taub, MD
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Investigador principal:
- Emily Manoogian, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 70 anos
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Possuir um smartphone (Apple iOS ou Android SO)
- Janela de alimentação da linha de base ≥ 14 h/dia
- Enfermeiros de turno noturno e assistentes de enfermagem que estão trabalhando em um turno noturno de 12 horas pelo menos 3 dias/semana.
- Trabalha no turno noturno há pelo menos 3 meses.
- Pacientes em medicamentos cardiovasculares (inibidores da HMG CoA redutase (estatinas), metformina, medicamentos modificadores de lipídios (incluindo medicamentos vendidos sem receita, como arroz de levedura vermelha e óleo de peixe), anti-hipertensivo, medicamentos), são permitidos
- Se os pacientes tiverem diabetes tipo 2, eles serão incluídos no estudo se A1C for menor que 9 e não estiver em insulina.
Critérios de exclusão:
- A log insuficiente da exploração alimentar no aplicativo MCC é definida como menos de 7 de 14 dias de linha de base da exploração alimentar com um mínimo de 2 itens por dia, com pelo menos 5 horas de intervalo.
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 dependente de insulina.
- Uso de sulfonilureia ou insulina nos últimos 3 meses (devido à segurança desconhecida com Tre)
- Uso de medicamentos que são conhecidos por causar perda de peso, como inibidores de SGLT2 e agonistas do receptor GLP1)
- IMC> 42 kg/m2
- Mudança de medicamentos que podem afetar os resultados do estudo nos últimos 3 meses
- Mudança de peso> 4 kg nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas, amamentando ou estão tentando engravidar durante o período do estudo. Se um participante engravidar durante o estudo, será excluído de continuar o estudo.
- PA sistólica maior que 160 mmHg e/ou PA diastólica maior que 110 mmHg em repouso
- Colesterol LDL em jejum maior que 250 mg/dl
- Triglicerídeos em jejum maiores que 500g/dl
- Abuso ativo de tabaco ou uso ilícito de drogas ou histórico de tratamento para abuso de álcool nos últimos 5 anos.
- Viagem frequente (mais de 4) envolvendo uma mudança de fuso horário de mais de 3 horas durante o período de estudo de 1 ano
- Licença prolongada do trabalho (um mês contínuo ou mais) durante o estudo
- Tratamento ativo para doença inflamatória e/ou reumatológica
- História de um grande evento cardiovascular adverso no ano passado (síndrome coronariana aguda, intervenção coronariana percutânea, cirurgia de enxerto de desvio para a artéria coronariana, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório)
- Arritmia não controlada (ou seja, Fibrilação atrial controlada por taxa/vibração atrial são aceitáveis)
- História da doença da tireóide que requer titulação de dose de medicamentos para substituição da tireóide nos últimos 3 meses (hipotireoidismo em uma dose estável da terapia de reposição da tireóide é permitida).
- História da doença adrenal nos últimos 5 anos
- História de malignidade em tratamento ativo, exceto câncer de pele não melanoma, nos últimos 5 anos
- História de um distúrbio alimentar nos últimos 5 anos
- História da cirrose nos últimos 5 anos
- História do estágio 4 ou 5 doenças renais crônicas ou diálise nos últimos 5 anos
- História do HIV/AIDS
- Atualmente matriculado no programa de perda de peso ou gerenciamento de peso
- Qualquer histórico de intervenção cirúrgica para controle de peso
- Transtorno psiquiátrico não controlado, incluindo hospitalização prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monitoramento alimentar
Registre toda a ingestão alimentar e continue os padrões alimentares habituais.
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Os participantes do grupo receberão conselhos padrão para um estilo de vida saudável, registrará toda a ingestão de alimentos e bebidas no aplicativo Mycircadianclock e continuará seus padrões alimentares habituais.
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Experimental: Comer com restrição de tempo (TRE)
Monitoramento e aderência alimentares a uma janela de alimentação restrita de 10 horas consistente de 10 horas
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Os participantes do grupo receberão aconselhamento padrão para um estilo de vida saudável, registrará toda a ingestão de alimentos e bebidas no aplicativo Mycircadianclock e aderir a uma janela de alimentação restrita ao tempo consistente de 10 horas.
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Experimental: Comer com restrição de tempo com lanche de baixo glicêmico (Tre-LGS)
Monitoramento e aderência da dieta a uma janela de alimentação restrita de 10 horas com restrição de tempo de 10 horas, um lanche de baixa glicêmica fornecido pela equipe de pesquisa para consumir durante os turnos noturnos.
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Os participantes do grupo receberão aconselhamento padrão para um estilo de vida saudável, registrará toda a ingestão de alimentos e bebidas no aplicativo Mycircadianclock e aderir a uma janela de alimentação restrita ao tempo consistente de 10 horas.
Nas noites em que os participantes trabalham no turno noturno, eles consumirão um lanche baixo glicêmico fornecido pela equipe de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa total de gordura corporal (kg)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Massa de gordura corporal total (kg) avaliada por DXA
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal (kg) na clínica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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O peso corporal (kg) medido na clínica enquanto os participantes usam um vestido que foi pesado.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Índice de massa corporal (IMC) (kg/m2)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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HbA1c (%)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Hemoglobina A1C (%) da draw de jejum no sangue
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Variabilidade glicêmica intra-diária: Conga (A.U.)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Ação glicêmica líquida geral contínua (CONGA) avaliada via Monitor contínuo de glicose
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Variabilidade glicêmica inter-diária: modd (mg/dl)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Média de diferenças diárias (MODD) avaliada via monitor de glicose contínuo
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Variabilidade glicêmica: mago (mg/dl)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Amplitude média de excursões glicêmicas (MAGE) avaliadas pelo monitor de glicose contínuo
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Glicose média (mg/dl)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Glicose média avaliada pelo monitor de glicose contínuo
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Glicose em jejum (mg/dl)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Glicose no sangue avaliado de uma draw de jejum de jejum
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Insulina em jejum (UIU/ML)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Insulina de sangue avaliada de uma coleta de sangue em jejum
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Pressão arterial (mmhg)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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A pressão arterial sistólica e diastólica tomada na clínica.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Colesterol LDL direto (mg/dl)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Colesterol LDL direto da draw de jejum de jejum
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Colesterol não-HDL (mg/dl)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Colesterol não-HDL da draw de jejum de jejum
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Pressão arterial (mmhg) _ em medições domésticas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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A pressão arterial sistólica e diastólica tomada em casa.
As medições são realizadas duas vezes (uma medição em um dia de trabalho e uma em um dia de folga) durante os períodos de avaliação de duas semanas.
Cada dia as medições serão realizadas 3 vezes ao longo do dia.
As médias para dias de trabalho e dias de folga serão relatados para cada momento.
As médias em cada momento serão relatadas.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa magra (g)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Massa magra do corpo inteiro (g) avaliado por DXA Scan
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Porcentagem de gordura corporal (%)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Porcentagem de corpo inteiro gordura corporal (%) avaliada pela DXA Scan
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Massa de tecido adiposo visceral (g)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Missa de tecido adiposo visceral do corpo inteiro (g) avaliado por DXA Scan
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Peso corporal (kg) em casa
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção em 1 ano.
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Os participantes se pesarão a cada 2 semanas em casa no estudo, forneciam escalas de manhã.
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Da inscrição até o final da intervenção em 1 ano.
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Tempo de glicose no sangue (%)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Tempo no alcance (%) do monitor de glicose contínuo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Indicador de gerenciamento glicêmico (%)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Indicador de gerenciamento glicêmico (GMI, %), uma estimativa de A1C, do monitor de glicose contínua.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Triglicerídeos (mg/dl)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Triglicerídeos (mg/dl) da coleta de sangue em jejum.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Colesterol total (mg/dl)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Colesterol total (mg/dL) da coleta de sangue em jejum.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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HDL-colesterol (mg/dl)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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HDL-colesterol (mg/dL) da coleta de sangue em jejum.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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HS-CRP (mg/dl)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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HS-CRP (mg/dL) de uma coleta de sangue em jejum.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Número de partículas LDL (nmol/L)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Número de partículas LDL (NMOL/L) avaliado pelos perfis de lipoproteínas de RMN de uma coleta de sangue em jejum.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Apo a (mg/dl)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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APO A (mg/dl) avaliado pelos perfis de lipoproteínas de RMN a partir de uma draw de jejum.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Apo b (mg/dl)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Apo B (mg/dl) avaliado pelos perfis de lipoproteínas de RMN a partir de uma draw de jejum.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Proporção APO A/B.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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A razão APO A/B avaliada pelos perfis de lipoproteínas de RMN a partir de uma coleta de sangue em jejum.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Tamanho da lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) (NM)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Tamanho do VLDL (NM) avaliado pelos perfis de lipoproteínas de RMN a partir de uma draw de jejum.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Número de partículas HDL (Umol/L)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Número de partículas HDL (UMOL/L) avaliado pelos perfis de lipoproteínas de RMN a partir de uma draw de jejum.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Pesquisa de formato curta 36 (SF-36).
As pontuações variam de 0 a 100 (uma média de todas as perguntas que cada uma tem uma escala de 0 a 100), com 100 indicando melhor saúde física e emocional.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Duração do sono
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Duração média diária total do sono avaliado pela ATIGRAFIA RELACHA
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Cada item é pontuado em uma escala de 0-3 com uma pontuação total de 0-21.
Uma pontuação mais baixa indica melhor sono.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Escala de sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Escala de sonolência de Epworth (ESS).
Marcou de 0-24.
Uma pontuação mais baixa indica menos sonolência.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Cronotipo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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O Questionário de Cronotipo de Munique (MCTQ) estima um cronotipo de um indivíduos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses (primário) e 12 meses (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Manoogian, Ph.D., Salk Institute for Biological Studies
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-0002
- 1R01DK139356-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .