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Ottimizzazione della crononutrizione per ridurre il rischio di malattia nei lavoratori a turni (SHIFT)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Emily N.C. Manoogian, Salk Institute for Biological Studies

Ottimizzazione della crononutrizione per ridurre il rischio di malattia nei lavoratori a turni - lo studio del turno

In questo studio randomizzato controllato, gli investigatori valuteranno gli impatti sulla salute dell'ottimizzazione dei tempi del consumo dietetico negli infermieri e degli assistenti infermieristici che lavorano a turni notturni, hanno una finestra alimentare abituale di 14 ore o più e un peso elevato. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre gruppi: (1) monitoraggio dietetico, (2) monitoraggio dietetico più alimentazione a tempo diurna di 10 ore (TRE) o (3) TRE con uno spuntino a basso contenuto glicemico durante i turni notturni. Lo studio include una valutazione sanitaria di screening/basale di 2 settimane, con valutazioni di salute di follow-up a 3, 6- (risultato primario) e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare se ridurre il numero di ore durante le quali i partecipanti mangiano ogni giorno e il consolidamento dell'assunzione dietetica alla giornata (con o senza uno spuntino glicemico a basso contenuto di turni notturni) aiuterà a ridurre il peso e il grasso addominale, migliorare la regolazione del glucosio (zucchero) e migliorare gli altri marcatori di salute metabolare e cardiovascolare (cioè di livelli lipidici, marcatori di infiammazione, ecc.).

Gli orologi circadiani ("circa" significa approssimativamente e "Dian" significa giorno) sono ritmi quotidiani nella fisiologia e nel comportamento (attività, sonno, schema alimentare) che aiutano il nostro corpo ad anticipare e adattarsi a eventi prevedibili nell'ambiente. Questi ritmi sono generati e mantenuti da orologi biologici presenti nel cervello e quasi tutti gli organo del nostro corpo. Sorprendentemente, anche in assenza di informazioni di temporizzazione da un dispositivo, il nostro corpo può tenere traccia del tempo e quindi aiutarci a dormire e mangiare in momenti ottimali. Tuttavia, il nostro stile di vita e gli orari di lavoro possono portarci a mangiare, esercitare e dormire a volte che gli orologi nel nostro corpo non sono preparati. Quando questi schemi giornalieri anormali continuano per diverse settimane o anni, può influire sulla nostra salute in molti modi tra cui un aumento del peso corporeo, il sonno scarso e il rischio elevato di varie malattie croniche. Il consumo di tempo (TRE), che limita tutta l'assunzione dietetica a una finestra alimentare quotidiana personalizzata per supportare i ritmi circadiani, ha dimostrato di migliorare la salute cardiometabolica. Tuttavia, Tre non è stato ancora valutato nelle persone che lavorano a turni notturni.

In questo studio, gli investigatori sono interessati a valutare gli effetti della modifica dei modelli alimentari sulla salute degli infermieri e degli assistenti infermieristici che lavorano a turni notturni. I partecipanti saranno randomizzati a (1) monitoraggio dietetico da solo, o in combinazione con (2) TRE personalizzato di 10 ore (TRE) o (3) TRE di 10 ore personalizzato con uno spuntino a basso contenuto glicemico fornito per consumare durante i turni notturni (TRE-LG). Il gruppo TRE sarà consentito solo acqua, caffè nero e tè (senza additivi come la crema, il dolcificante inclusi dolcificanti artificiali), durante i turni notturni. Al gruppo TRE+LGS verrà fornito uno spuntino glicemico basso durante i turni notturni.

Lo studio è un anno che include una valutazione di screening/basale di 2 settimane, un intervento guidato di 6 mesi e un intervento autoguidato a 6 mesi. Le valutazioni sanitarie saranno prese in fase di screening/basale, 3 mesi, 6 mesi (risultato primario) e 1 anno (follow-up). Le valutazioni includeranno peso (in clinica ea casa), pressione sanguigna (in clinica ea casa), richiamo dietetico (ASA24), indice di massa corporea, esami del sangue (biomarcatori di parametri di salute cardiometabolica), regolamentazione glicetrice (Monitori del glucosio) App), Sleep and Quality of Life In questionari e attività, sonno e temperatura del polso (Actigraphy Watch).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pam Taub, MD
        • Investigatore principale:
          • Emily Manoogian, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18-70 anni
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Possiedi uno smartphone (Apple iOS o OS Android)
  • Finestra alimentare basale ≥ 14 ore/giorno
  • Infermieri del turno di notte e assistenti infermieristici che stanno lavorando a un turno di 12 ore di almeno 3 giorni/settimana.
  • Fai un lavoro a turni notturni da almeno 3 mesi.
  • I pazienti con farmaci cardiovascolari (inibitori della COA reduttasi HMG (statine), metformina, farmaci modificanti i lipidi (inclusi farmaci da banco come riso di lievito rosso e olio di pesce), antidetensivi, farmaci)
  • Se i pazienti hanno diabete di tipo 2, saranno inclusi nello studio se A1C è inferiore a 9 e non sono su insulina.

Criteri di esclusione:

  • La registrazione dietetica insufficiente sull'app MCC è definita come meno di 7 su 14 giorni di base di registrazione alimentare con un minimo di 2 articoli al giorno, almeno 5 ore di distanza.
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 insulino-dipendente.
  • Uso di sulfonilurea o insulina negli ultimi 3 mesi (a causa della sicurezza sconosciuta con TRE)
  • Uso di farmaci che sono noti per causare perdita di peso come inibitori SGLT2 e agonisti del recettore GLP1)
  • BMI> 42 kg/m2
  • Cambiamento nei farmaci che potrebbero influire sui risultati dello studio negli ultimi 3 mesi
  • Cambio di peso di> 4 kg negli ultimi 3 mesi
  • Donne incinta, allattamento o stanno cercando di rimanere incinta durante il periodo di studio. Se un partecipante rimane incinta durante lo studio, sarà escluso dal continuare lo studio.
  • BP sistolica maggiore di 160 mmHg e/o BP diastolico maggiore di 110 mmHg a riposo
  • Colesterolo LDL a digiuno superiore a 250 mg/dl
  • Trigliceridi a digiuno superiori a 500 g/dL
  • Abuso attivo del tabacco o uso illecito di droghe o storia di cure per l'abuso di alcol negli ultimi 5 anni.
  • Viaggio frequente (più di 4) che comporta un cambio di fuso orario di oltre 3 ore nel periodo di studio di 1 anno
  • Congedo prolungato dal lavoro (un mese continuo o più tempo) durante lo studio
  • Trattamento attivo per malattia infiammatoria e/o reumatologica
  • Storia di un grande evento cardiovascolare avverso nell'ultimo anno (sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo, chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia, ictus/attacco ischemico transitorio)
  • Aritmia incontrollata (cioè La fibrillazione atriale controllata dalla velocità/flutter atriale sono accettabili)
  • La storia della malattia della tiroide che richiede la titolazione della dose di farmaci sostitutivi tiroidei negli ultimi 3 mesi (è consentito l'ipotiroidismo su una dose stabile di terapia sostitutiva tiroidea).
  • Storia della malattia surrenale negli ultimi 5 anni
  • Storia di malignità sottoposta a trattamento attivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, negli ultimi 5 anni
  • Storia di un disturbo alimentare negli ultimi 5 anni
  • Storia della cirrosi negli ultimi 5 anni
  • Storia dello stadio 4 o 5 malattie renali croniche o dialisi negli ultimi 5 anni
  • Storia dell'HIV/AIDS
  • Attualmente iscritto al programma di perdita di peso o di gestione del peso
  • Qualsiasi storia di intervento chirurgico per la gestione del peso
  • Disturbo psichiatrico non controllato tra cui il ricovero precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio dietetico
Registrare tutta l'assunzione dietetica e continuare i modelli di alimentazione abituale.
Comportamentale: Monitoraggio dietetico
I partecipanti al gruppo riceveranno consigli standard per uno stile di vita sano, registrerà tutto l'assunzione di cibo e bevande sull'app Mycircadianclock e continuerà i loro modelli alimentari abituali.
Sperimentale: Eating a tempo limitato (Tre)
Monitoraggio dietetico e aderenza a una finestra alimentare personalizzata per il tempo costante di 10 ore.
Comportamentale: Eating a tempo limitato (Tre)
I partecipanti al gruppo riceveranno consigli standard per uno stile di vita sano, registri tutto l'assunzione di cibo e bevande sull'app Mycircadianclock e aderiscono a una finestra alimentare personalizzata di 10 ore personalizzata.
Sperimentale: Mangiare a basso tempo con snack glicemico (TRE-LGS)
Monitoraggio dietetico e aderenza a una finestra alimentare per il tempo personalizzata personalizzata di 10 ore personalizzata uno spuntino a basso contenuto glicemico fornito dal team di ricerca per consumare durante i turni notturni.
Comportamentale: Mangiare il tempo limitato con uno spuntino a basso contenuto glicemico (TRE-LGS)
I partecipanti al gruppo riceveranno consigli standard per uno stile di vita sano, registri tutto l'assunzione di cibo e bevande sull'app Mycircadianclock e aderiscono a una finestra alimentare personalizzata di 10 ore personalizzata. Nelle notti in cui i partecipanti lavorano a turni notturni, consumano uno spuntino a basso contenuto glicemico fornito dal team di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa di grasso corporeo totale (kg)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
La massa totale del grasso corporeo (kg) valutato da DXA
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (kg) in clinica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Il peso corporeo (kg) misurato in clinica mentre i partecipanti indossano un abito che è stato pesato.
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Indice di massa corporea (BMI) (kg/m2)
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
HbA1c (%)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Emoglobina A1c (%) da Fastoned Exact
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Variabilità glicemica intra-giornaliera: Conga (A.U.)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Azione glicemica netta complessiva (CONGA) valutata tramite monitor continuo di glucosio
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Variabilità glicemica inter-quotidiana: MODD (MG/DL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Media delle differenze quotidiane (MODD) valutata tramite monitor continuo di glucosio
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Variabilità glicemica: Mage (Mg/DL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (mago) valutate mediante monitor di glucosio continuo
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Glucosio medio (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Glucosio medio valutato mediante monitor di glucosio continuo
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Glucosio a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Glicemia valutata da un sorteggio a digiuno
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Insulina a digiuno (UIU/ML)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Insulina nel sangue valutata da un sorteggio a digiuno
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Pressione sanguigna (MMHG)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica presa in clinica.
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Colesterolo LDL diretto (MG/DL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Colesterolo LDL diretto dal sorteggio di sangue digiuno
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Colesterolo non HDL (MG/DL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Colesterolo non hdl da pareggio a digiuno
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Pressione sanguigna (MMHG) _AT misurazioni domestiche
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica presa a casa. Le misurazioni vengono eseguite due volte (una misurazione in una giornata di lavoro e una in una giornata libera) durante i periodi di valutazione di 2 settimane. Ogni giorno le misurazioni verranno prese 3 volte durante il giorno. Verranno segnalate medie per i giorni di lavoro e le offerte di riposo per ogni punto temporale. Verranno segnalate le medie in ogni momento.
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra (g)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Massa magra di tutto il corpo (g) valutata mediante scansione DXA
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Percentuale di grasso corporeo per tutto il corpo (%) valutato dalla scansione DXA
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Massa di tessuto adiposo viscerale (G)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Massa adiposa viscerale per tutto il corpo (g) valutata mediante scansione DXA
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Peso corporeo (kg) a casa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno.
I partecipanti si peseranno ogni 2 settimane a casa nello studio fornito scale al mattino.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 1 anno.
Tempo di glicemia nell'intervallo (%)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Tempo nell'intervallo (%) dal monitor continuo di glucosio.
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Indicatore di gestione glicemica (%)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Indicatore di gestione glicemica (GMI, %), una stima di A1C, dal monitor di glucosio continuo.
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Trigliceridi (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Trigliceridi (Mg/DL) da Blood Draw a digiuno.
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Colesterolo totale (MG/DL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Colesterolo totale (Mg/DL) da Blood Draw a digiuno.
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Colesterolo HDL (MG/DL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Cholesterolo HDL (MG/DL) da Fastoned Blood Draw.
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
HS-CRP (MG/DL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
HS-CRP (mg/dl) da un sorteggio a digiuno.
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Numero di particelle LDL (NMOL/L)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Il numero di particelle LDL (NMOL/L) valutato dai profili di lipoproteine ​​NMR da un sorteggio a digiuno.
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Apo a (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
APO A (mg/dl) valutato dai profili di lipoproteine ​​NMR da un sorteggio a digiuno.
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Apo b (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
APO B (Mg/DL) valutato dai profili di lipoproteine ​​NMR da un sorteggio a digiuno.
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Rapporto APO A/B.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Rapporto APO A/B valutato dai profili di lipoproteine ​​NMR da un sorteggio a digiuno.
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Dimensione della lipoproteina a bassa densità (VLDL) (NM)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Dimensione VLDL (NM) valutata dai profili di lipoproteine ​​NMR da un sorteggio a digiuno.
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Numero di particelle HDL (UMOL/L)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Il numero di particelle HDL (UMOL/L) valutato dai profili di lipoproteine ​​NMR da un sorteggio a digiuno.
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Sondaggio 36 (SF-36) a forma corta (SF-36). I punteggi vanno da 0-100 (una media di tutte le domande che hanno ciascuna una scala 0-100), con 100 che indicano una migliore salute fisica ed emotiva.
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Durata del sonno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Durata totale del sonno giornaliero totale valutata da Actigraphy Watch
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Index di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ogni elemento viene valutato su una scala 0-3 con un punteggio totale di 0-21. Un punteggio inferiore indica un sonno migliore.
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Epworth Sleepness Scale (ESS). Segnato da 0-24. Un punteggio inferiore indica meno sonnolenza.
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Cronotipo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)
Il shiftwork di Monaco Cronotipo di Monaco (MCTQ) stima un cronotipo individuale.
Basale, 3 mesi, 6 mesi (primaria) e 12 mesi (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salk Institute for Biological Studies

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Manoogian, Ph.D., Salk Institute for Biological Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0002
  • 1R01DK139356-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Riferiremo i dati deidentificati dei partecipanti individuali per i risultati riportati in pubblicazioni scientifiche (testo, tabelle, cifre e appendici).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 1 mese dalla pubblicazione senza una data di fine impostata (almeno 5 anni).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per chiunque desideri accedervi attraverso un depositario di dati che verrà divulgato al momento della pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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