Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van chrononutrition om het risico op ziekten bij ploegwerkers te verminderen (SHIFT)

12 december 2025 bijgewerkt door: Emily N.C. Manoogian, Salk Institute for Biological Studies

Optimalisatie van chrononutrition om het risico op ziekten bij ploegendiensten te verminderen - de verschuivingstudie

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers de gezondheidseffecten beoordelen van het optimaliseren van de timing van voedingsconsumptie bij verpleegkundigen en verpleegkundigen die nachtdiensten werken, een gewoon eetvenster van 14 uur of meer hebben en een verhoogd gewicht. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie groepen: (1) voedingsmonitoring, (2) voedingsmonitoring plus 10-uur durende tijd beperkt eten (TRE), of (3) TRE met een lage glycemische snack tijdens nachtdiensten. De studie omvat een screening/baseline gezondheidsbeoordeling van 2 weken, met follow-up gezondheidsbeoordelingen bij 3-, 6- (primaire uitkomst) en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het verminderen van het aantal uren waarin deelnemers elke dag eten, en het consolideren van dieetinname tot overdag, (met of zonder een lage glykemische snack tijdens nachtdiensten) zal helpen bij het verminderen van gewicht en buikvet, het verbeteren van glucose (suiker) regulering en andere markers van metabole en cardiovasculaire gezondheid (I.E. Lipideniveaus, ontstekingsmarkers, enz.).

Circadiane klokken ("circa" betekent ongeveer en "Dian" betekent dag) zijn dagelijkse ritmes in fysiologie en gedrag (activiteit, slaap, eetpatroon) die ons lichaam helpen anticiperen op en zich aanpassen aan voorspelbare gebeurtenissen in de omgeving. Deze ritmes worden gegenereerd en onderhouden door biologische klokken die aanwezig zijn in de hersenen en bijna elk orgaan van ons lichaam. Opmerkelijk is dat zelfs bij afwezigheid van timinginformatie van een apparaat, ons lichaam tijd bijhoudt en ons daardoor kan helpen slapen en op optimale tijden eten. Onze levensstijl- en werkschema's kunnen er echter toe leiden dat we eten, sporten en slapen soms waar de klokken in ons lichaam niet op voorbereid zijn. Wanneer deze abnormale dagelijkse patronen enkele weken of jaren doorgaan, kan dit onze gezondheid op veel manieren beïnvloeden, waaronder een verhoogd lichaamsgewicht, slechte slaap en een verhoogd risico op verschillende chronische ziekten. Tijd beperkt eten (TRE), dat alle inname van de voeding beperkt tot een gepersonaliseerd consistent dagelijks eetvenster ter ondersteuning van circadiane ritmes, is aangetoond dat het de cardiometabolische gezondheid verbetert. TRE is echter nog niet beoordeeld bij mensen die nachtdiensten werken.

In deze studie zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het evalueren van de effecten van het wijzigen van eetpatronen op de gezondheid van verpleegkundigen en verpleegkundigen die nachtdiensten werken. Deelnemers worden gerandomiseerd naar (1) alleen-voedingsmonitoring, of in combinatie met, (2) gepersonaliseerde 10-uur TRE (TRE), of (3) gepersonaliseerde 10-uur TRE met een lage glycemische snack die wordt geleverd om te consumeren tijdens nachtdiensten (TRE-LG's). De TRE -groep krijgt alleen water, zwarte koffie en thee (zonder additieven zoals room, zoetstof inclusief kunstmatige zoetstoffen), tijdens nachtdiensten. De TRE+LGS -groep krijgt een lage glycemische snack tijdens nachtdiensten.

De studie is een jaarlang, inclusief een screening/baseline-beoordeling van 2 weken, een geleide interventie van 6 maanden en een zelfgeleide interventie van 6 maanden. Gezondheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op screening/basislijn, 3 maanden, 6 maanden (primaire uitkomst) en 1 jaar (follow-up). Beoordelingen omvatten gewicht (in kliniek en thuis), bloeddruk (in kliniek en thuis), recall in de voeding (ASA24), body mass index, bloedtests (biomarkers van cardiometabolische gezondheidsparameters), glycemische regulering (continu glucosemonitoren), lichaamsconstructie (duel energy x-röntgengrenzen (duel energie-absorptie-instelling (logboek in de mycirced (logboek in de mycirced. App), slaap en kwaliteit van leven vragenlijsten en activiteit, slaap en polstemperatuur (Actigraphy Watch).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pam Taub, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Manoogian, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-70 jaar
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Bezit een smartphone (Apple iOS of Android OS)
  • Baseline eetvenster ≥ 14 uur/dag
  • Nachtdienstverpleegkundigen en verpleegkundigen die minimaal 3 dagen/week werken aan een nachtdienst van 12 uur.
  • Heb al minstens 3 maanden nachtdienstwerk gedaan.
  • Patiënten met cardiovasculaire medicijnen (HMG COA-reductaseremmers (statines), metformine, lipide-modificerende geneesmiddelen (inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen zoals rode gistrijst en visolie), anti-hypertensieve, medicijnen), zijn toegestaan,
  • Als patiënten diabetes type 2 hebben, worden ze in de studie opgenomen als A1C minder dan 9 is en ze niet op insuline zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende aanmelding van de voeding op de MCC -app wordt gedefinieerd als minder dan 7 van 14 dagen van basislijn van voedingslogboekregistratie met een minimaal 2 items per dag, minimaal 5 uur uit elkaar.
  • Type 1 diabetes of insuline-afhankelijke type 2 diabetes.
  • Gebruik van sulfonylureum of insuline in de afgelopen 3 maanden (vanwege onbekende veiligheid met TRE)
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze gewichtsverlies veroorzaken, zoals SGLT2 -remmers en GLP1 -receptoragonisten)
  • BMI> 42 kg/m2
  • Verandering in medicijnen die de afgelopen 3 maanden van invloed kunnen zijn op de resultaten van de studie
  • Verandering in het gewicht van> 4kg in de afgelopen 3 maanden
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden tijdens de studieperiode. Als een deelnemer tijdens het onderzoek zwanger wordt, zullen ze worden uitgesloten van het voortzetten van de studie.
  • Systolische BP groter dan 160 mmHg en/of diastolische BP groter dan 110 mmHg in rust
  • Vasten LDL -cholesterol groter dan 250 mg/dl
  • Vastende triglyceriden groter dan 500 g/dl
  • Actief tabaksmisbruik of illegaal drugsgebruik of geschiedenis van behandeling voor alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
  • Frequente (meer dan 4) reizen met een tijdzone-verandering van meer dan 3 uur gedurende de studieperiode van 1 jaar
  • Langdurig verlof van het werk (een continue maand of langer) tijdens het onderzoek
  • Actieve behandeling voor inflammatoire en/of reumatologische ziekte
  • Geschiedenis van een belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenis in het afgelopen jaar (acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie, bypass -transplantaatchirurgie van kransslagader, ziekenhuisopname voor congestief hartfalen, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval)
  • Ongecontroleerde aritmie (d.w.z. Rate-gecontroleerde atriale fibrillatie/atriale flutter zijn acceptabel)
  • Geschiedenis van schildklierziekte die dosistitratie van schildkliervervangingsmedicatie (en) vereist in de afgelopen 3 maanden (hypothyreoïdie op een stabiele dosis schildkliervervangingstherapie is toegestaan).
  • Geschiedenis van bijnierziekte in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van maligniteit die een actieve behandeling ondergaat, behalve niet-melanoom huidkanker, in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van een eetstoornis in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van cirrose in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van stadium 4 of 5 chronische nierziekte of dialyse in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van hiv/aids
  • Momenteel ingeschreven in het gewichtsverlies- of gewichtsbeheersprogramma
  • Elke geschiedenis van chirurgische interventie voor gewichtsbeheer
  • Ongecontroleerde psychiatrische stoornis inclusief eerdere ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Monitoring in de voeding
Log alle inname in de voeding en ga door met gewoonte -eetpatronen.
Gedragsmatig: Monitoring in de voeding
Deelnemers aan de groep ontvangen standaard advies voor een gezonde levensstijl, loggen alle voedsel- en drinkinname op de Mycircadiandclock -app en vervolgt hun gebruikelijke eetpatronen.
Experimenteel: Tijd beperkt eten (TRE)
Dieetmonitoring en naleving van een gepersonaliseerd consistent tijdsbeperkte eetster van 10 uur
Gedragsmatig: Tijd beperkt eten (TRE)
Deelnemers aan de groep krijgen standaard advies voor een gezonde levensstijl, log alle voedsel- en drinkinname in op de Mycircadiangclock-app en houden zich aan een gepersonaliseerd consistent tijdsbeperkte eetster van 10 uur.
Experimenteel: Tijd beperkt eten met lage glycemische snack (Tre-LGS)
Monitoring in de voeding en de naleving van een aangepast gepersonaliseerd consistent tijdsbeperkte eetvenster van 10 uur Een lage glycemische snack die door het onderzoeksteam wordt verstrekt om te consumeren tijdens nachtdiensten.
Gedragsmatig: Tijd beperkt eten met een lage glycemische snack (TRE-LGS)
Deelnemers aan de groep krijgen standaard advies voor een gezonde levensstijl, log alle voedsel- en drinkinname in op de Mycircadiangclock-app en houden zich aan een gepersonaliseerd consistent tijdsbeperkte eetster van 10 uur. Op nachten dat deelnemers nachtdiensten werken, zullen ze een lage glycemische snack consumeren die door het onderzoeksteam wordt verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale lichaamsvetmassa (kg)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Totale lichaamsvetmassa (kg) beoordeeld door DXA
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht (kg) in de kliniek
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Lichaamsgewicht (kg) gemeten in de kliniek terwijl deelnemers een jurk dragen die is gewogen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Body mass index
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Body Mass Index (BMI) (kg/m2)
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
HbA1c (%)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Hemoglobine A1c (%) van vasten bloedafname
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Intra-dagelijkse glycemische variabiliteit: conga (A.U.)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Continue algemene netto glycemische actie (conga) beoordeeld via continue glucosemonitor
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Inter-dagelijkse glycemische variabiliteit: modd (mg/dl)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Gemiddelde van dagelijkse verschillen (MODD) beoordeeld via continue glucosemonitor
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Glycemische variabiliteit: MAGE (MG/DL)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) beoordeeld door continue glucosemonitor
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Gemiddelde glucose (mg/dl)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Gemiddelde glucose beoordeeld door continue glucosemonitor
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Nuchtere glucose (mg/dl)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Bloedglucose beoordeeld uit een gevaste bloedafname
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Vasten insuline (UIU/ml)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Bloedinsuline beoordeeld uit een gevaste bloedafname
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Systolische en diastolische bloeddruk in de kliniek.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Direct LDL -cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Direct LDL -cholesterol van vasten bloedafname
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Non-HDL cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Niet-HDL cholesterol van vasten bloedafname
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Bloeddruk (mmHg) _at thuismetingen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Systolische en diastolische bloeddruk die thuis wordt genomen. Metingen worden tweemaal gedaan (één meting op een werkdag en één op een vrije dag) tijdens de beoordelingsperioden van 2 weken. Elke dag worden metingen gedurende de dag 3 keer genomen. Gemiddelden voor werkdagen en off -dagen worden gerapporteerd voor elk tijdstip. Gemiddelden op elk tijdstip worden gerapporteerd.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lean Mass (G)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Hele lichaam mager massa (g) beoordeeld door DXA -scan
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Percentage lichaamsvet (%)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Hele lichaamspercentage lichaamsvet (%) beoordeeld door DXA -scan
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Viscerale vetweefselmassa (G)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Viscerale vetweefselmassa (G) van het hele lichaam beoordeeld door DXA -scan
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Lichaamsgewicht (kg) thuis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 1 jaar.
Deelnemers zullen zichzelf om de 2 weken thuis wegen op studie die 's ochtends schalen hebben verstrekt.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 1 jaar.
Bloedglucosetijd in bereik (%)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Tijd in bereik (%) van continue glucosemonitor.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Glycemic Management Indicator (%)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Glycemic Management Indicator (GMI, %), een schatting van A1C, van continue glucosemonitor.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Triglyceriden (mg/dl)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Triglyceriden (mg/dl) van vasten bloedafname.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Totaal cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Totaal cholesterol (mg/dl) van vasten bloedafname.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
HDL-cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
HDL-cholesterol (mg/dl) van vasten bloedafname.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
HS-CRP (mg/dl)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
HS-CRP (mg/dl) van een gevaste bloedafname.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
LDL -deeltjesnummer (nmol/l)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
LDL -deeltjesnummer (NMOL/L) beoordeeld door NMR -lipoproteïne -profielen van een vasten bloedafname.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Apo A (Mg/DL)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
APO A (mg/dl) beoordeeld door NMR -lipoproteïne -profielen van een vasten bloedafname.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Apo B (mg/dl)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
APO B (mg/dl) beoordeeld door NMR -lipoproteïne -profielen van een vasten bloedafname.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
APO A/B -verhouding
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
APO A/B -verhouding beoordeeld door NMR -lipoproteïne -profielen van een gevaste bloedafname.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) Grootte (NM)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
VLDL -grootte (NM) beoordeeld door NMR -lipoproteïne -profielen van een gevaste bloedafname.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
HDL -deeltjesnummer (umol/l)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
HDL -deeltjesnummer (umol/L) beoordeeld door NMR -lipoproteïne -profielen van een vasten bloedafname.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Korte-vorm 36 (SF-36) enquête. Scores variëren van 0-100 (een gemiddelde van alle vragen die elk een schaal van 0-100 hebben), waarbij 100 een betere fysieke en emotionele gezondheid aangeeft.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Slaapduur
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Gemiddelde totale dagelijkse slaapduur beoordeeld door Actigraphy Watch
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Elk item wordt gescoord op een 0-3 schaal met een totale score van 0-21. Een lagere score duidt op een betere slaap.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Epworth Sleepiness Scale (ESS). Gescoord van 0-24. Een lagere score duidt op minder slaperigheid.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
Chronotype
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)
München chronotype vragenlijst (MCTQ) shiftwork schat een individuele chronotype.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden (primair) en 12 maanden (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salk Institute for Biological Studies

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Manoogian, Ph.D., Salk Institute for Biological Studies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

3 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0002
  • 1R01DK139356-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens rapporteren voor resultaten die worden gerapporteerd in wetenschappelijke publicaties (tekst, tabellen, cijfers en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 1 maand na publicatie zonder vaste einddatum (minimaal 5 jaar).

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor iedereen die er toegang toe wil hebben via een gegevensopslag die wordt bekendgemaakt op het moment van publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren