肝疾患を治療するための新しい薬の複数の投与研究

包含基準：

• 病歴、身体検査、および調査員が判断したように、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、および臨床検査の結果に基づいて適格であると考えられています。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜64歳（両方とも包括的）の男性または女性（両方とも）。
• ボディマス指数（BMI）25.0〜39.9キログラムあたり1平方メートル（kg/m^2）（両方とも包括的）。
• 磁気共鳴画像法で測定された肝臓脂肪含有量 - 推定陽子密度脂肪画分（MRI-PDFF）は（> =）10％以上、およびFibroscan®（振動制御トライナンスエラストグラフィー[VCTE™]）で測定された8キロパスカル（KPA）を超える肝剛性。

オープンラベル肝生検コホートの参加者のための追加の包含基準を適用します。

• 1リットルあたり30単位（U/L）を超える（>）30ユニット（U/L）、女性> 19 U/Lを超える男性のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
• Fibroscan®（VCTE）> 8 kPaで測定され、（<）12 kPa未満で測定されます。
• ベースラインおよび治療後に行われる肝生検のスクリーニングで得られたインフォームドコンセント。

注：以前の肝生検に基づいて、確認された代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）を持つ参加者は、非盲検コホートに含めることができます。

除外基準：

• 調査官の意見では、参加者の安全性またはプロトコルへのコンプライアンスを危険にさらす可能性のある障害。
• 拡張された実験室の範囲外で、スクリーニング時の実験室の安全パラメーターは、主任研究者ごとに臨床的に有意であると考えられています（特定の値の参照範囲を提供する研究室を参照）。 注目すべきことに、個人が次の実験室パラメーターに関連する除外基準の1つに失敗した場合、再スクリーニングまたは再サンプリングは許可されません。
• alt> = 3×通常の上限（uln）
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> = 3×ULN
• ビリルビン> 1.5×uln
• 推定糸球体ろ過率（EGFR）1.73平方メートルあたり1分あたり60ミリリットル<60ミリリットル（ml/min/1.73 M^2）スクリーニング時。