Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek nowego leku w celu potencjalnego leczenia chorób wątroby

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielu dawek NNC0581-0001 u uczestników ze stłuszczeniem wątroby i podejrzanym zapaleniem stłuszczem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NNC0581-0001 u uczestników ze stłuszczeniem wątroby i podejrzewanego zapalenia stłuszczeniowego (zwiększony tłuszcz wątroby i podejrzenie zapalenia). NNC0581-0001 będzie podawany w 2 różnych poziomach dawki jako wstrzyknięcie pod skórę (raz w miesiącu przez 3 miesiące). Uczestnicy otrzymają NNC0581-001 lub placebo (leczenie fikcyjne). Którzy uczestnicy leczenia są podejmowane przez przypadek. NNC0581-0001 to nowy lek, którego lekarze nie mogą przepisać. Badanie potrwa około 58 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uważany za kwalifikujący się na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych testów laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, ocenianej przez badacza.
  • Mężczyzna lub kobieta (o potencjałach nie-dzieci) w wieku 18–64 lat (oba włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0 do 39,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (oba włącznie) podczas badań przesiewowych.
  • Zawartość tłuszczu wątroby mierzona za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego-szacowana frakcja tłuszczu z gęstością protonu (MRI-PDFF) większa lub równa (> =) 10 procent i sztywność wątroby większa niż 8 kilopaskalowa (KPA) mierzona przez Fibroscan® (przejściowa elastografia z kontrowerowaną wibracją [VCTE ™]).

Zastosowane są dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników w kohorcie biopsji wątroby w otwartym punkcie:

  • Alanine aminotransferaza (ALT) u mężczyzn większych niż (>) 30 jednostek na litr (U/L), kobiety> 19 U/L
  • Liverstiffness, mierzone przez Fibroscan® (VCTE)> 8 kPa i mniej niż (<) 12 kPa
  • Świadoma zgoda uzyskana podczas badania biopsji wątroby, która ma być wykonana na początku i po leczeniu.

UWAGA: Uczestnicy z potwierdzonymi zaburzeniami metabolicznymi związanymi z zapaleniem stłuszczenia (MASH), opartym na wcześniejszej biopsji wątroby, mogą być uwzględnione w kohorcie otwartej.

Kryteria wykluczenia:

  • Każde zaburzenie, które zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika z protokołem.
  • Każdy parametr bezpieczeństwa laboratoryjnego, podczas badań przesiewowych, poza rozszerzonymi zakresami laboratoryjnymi i uważany za istotny klinicznie dla głównego badacza (patrz Laboratorium podane zakresy referencyjne dla określonych wartości). Warto zauważyć, że ponowne scenografowanie lub ponowne pobieranie próbek nie jest dozwolone, jeśli dana osoba nie powiodła się w jednym z kryteriów wykluczenia związanych z następującymi parametrami laboratoryjnymi:
  • ALT> = 3 × górna granica normy (ULN)
  • Asparaginian aminotransferazy (AST)> = 3 × ULN
  • Bilirubina> 1,5 × łopa
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <60 mililitrów na minutę na 1,73 metry kwadratowych (ML/min/1,73 M^2) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: NNC0581-0001 (dawka 1)
Uczestnicy otrzymają podskórne (S.C) wstrzyknięcie NNC0581-0001 dawkę 1 lub pasujące placebo raz w miesiącu.
Lek: NNC0581-0001
NNC0581-0001 będzie podawany podskórnie.
Lek: Placebo (NNC0581-0001)
Placebo dopasowane do NNC0581-0001 będzie podawane podskórnie.
Eksperymentalny: Kohorta 2: NNC0581-0001 (dawka 2)
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie S.C albo dawkę 2 NNC0581-0001 lub pasujące placebo raz w miesiącu.
Lek: NNC0581-0001
NNC0581-0001 będzie podawany podskórnie.
Lek: Placebo (NNC0581-0001)
Placebo dopasowane do NNC0581-0001 będzie podawane podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty na zakończenie nauki w 52 tygodniu
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty na zakończenie nauki w 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-32H: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu NNC0581-0001 od czasu zero do 32 godzin po każdej z trzech dawek
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1 w każdym okresie leczenia) do 32 godzin po dawce
Mierzone w nanogramie godzin na mililitre (ng*h/ml).
Od dawkowania (dzień 1 w każdym okresie leczenia) do 32 godzin po dawce
CMAX: maksymalne stężenie NNC0581-0001 w osoczu po każdej dawce trzech dawek
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1 w każdym okresie leczenia) do 32 godzin po dawce
Mierzone w nanogramie na mililitre (NG/ML).
Od dawkowania (dzień 1 w każdym okresie leczenia) do 32 godzin po dawce
TMAX: Czas od podawania dawki do maksymalnego stężenia w osoczu NNC0581-0001 Po każdej dawce trzech dawek
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1 w każdym okresie leczenia) do 32 godzin po dawce
Mierzone w godzinach.
Od dawkowania (dzień 1 w każdym okresie leczenia) do 32 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6581-4981
  • U1111-1298-9628 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk ujawnianie informacji na temat novonordisk-trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj