Useita annostutkimuksia uudelle lääkitykselle maksasairauksien mahdollisesti hoitamiseksi
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC0581-0001: n useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkiminen osallistujilla, joilla on maksasteatoosi ja epäilty steatohepatiitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NNC0581-0001: n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on maksan steatoosi ja epäilty steatohepatiitti (lisääntynyt maksasarva ja epäillyt tulehdukset).
NNC0581-0001 annetaan kahdella eri annoksella injektiona ihon alla (kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan).
Osallistujat saavat joko NNC0581-001 tai lumelääkettä (näennäinen hoito).
Minkä hoidon osallistujat saavat sattumanvaraisesti.
NNC0581-0001 on uusi lääke, jota lääkärit eivät voi määrätä.
Tutkimus kestää noin 58 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Rekrytointi
- Parexel Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan arvioiman elintärkeiden merkkien, elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratoriokokeiden tulosten perusteella tutkija arvioi tutkijan arvioiman elintärkeiden merkintöjen, elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratoriokokeiden tulokset.
- Mies tai naispuolinen (ei-lapsenpotentiaali) 18–64-vuotiaita (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
- Kehon massaindeksi (BMI) 25,0 - 39,9 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Maksan rasvapitoisuus mitattu magneettikuvaus-arvioitu protonitiheys rasva-fraktio (MRI-PDFF), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 10 prosenttia ja maksan jäykkyys, joka on suurempi kuin 8 kilopascal (KPA), mitattuna Fibroscan®: lla (värähtelyohjattu ohimenevän elastografia [VCTE ™]).
Ylimääräiset osallisuutta koskevat kriteerit avoimen maksan biopsiakohortin osallistujille: Sovelletaan:
- Alaniini aminotransferaasi (ALT) miehillä, jotka ovat suurempia kuin (>) 30 yksikköä litralta (U/L), naiset> 19 U/L
- Liverstiffness, mitattu Fibroscan® (VCTE)> 8 kPa ja vähemmän kuin (<) 12 kPa
- Tietoinen suostumus, joka on saatu maksan biopsian seulonnalla lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
HUOMAUTUS: Osallistujat, joilla on vahvistettu metabolinen toimintahäiriöön liittyvä steatohepatiitti (MASH), joka perustuu aiempaan maksabiopsiaan, voidaan sisällyttää avoimeen kohorttiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamisen.
- Mikä tahansa laboratorioturvallisuusparametri, seulonnassa, laajennetun laboratorioalueen ulkopuolella, ja sitä pidetään kliinisesti merkityksellisenä päätutkijaa kohti (katso laboratorio tarjosi tietyn arvon vertailualueet). Huomattakoon, että uudelleen seulonta tai uudelleennäytteenotto ei ole sallittua, jos henkilö on epäonnistunut jokin seuraaviin laboratorioparametreihin liittyvistä poissulkemiskriteereistä:
- Alt> = 3 × normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaatti aminotransferaasi (AST)> = 3 × ULN
- Bilirubiini> 1,5 × uln
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <60 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 M^2) Seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: NNC0581-0001 (annos 1)
Osallistujat saavat joko NNC0581-0001-annoksen 1 ihonalaisen (S.C) injektion tai vastaavan lumelääkkeen kuukausittain.
|
NNC0581-0001 annetaan ihonalaisesti.
Plasebo, joka on sovitettu NNC0581-0001: een, annetaan ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: NNC0581-0001 (annos 2)
Osallistujat saavat S.C-injektion joko NNC0581-0001-annoksesta 2 tai vastaavan lumelääkkeen kerran kuukausittain.
|
NNC0581-0001 annetaan ihonalaisesti.
Plasebo, joka on sovitettu NNC0581-0001: een, annetaan ihonalaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen lukumäärä syntyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) opiskeluvierailun loppuun saakka viikolla 52
|
Mitattu tapahtumien lukumääräksi.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) opiskeluvierailun loppuun saakka viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-32H: NNC0581-0001-plasman pitoisuusajan käyrän aukon alueella nollasta 32 tuntiin jokaisen kolmen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1 jokaisessa hoitojaksossa) 32 tuntiin annoksen jälkeen
|
Mitattuna nanogrammilla miliilitraa kohti (ng*h/ml).
|
Annostuksesta (päivä 1 jokaisessa hoitojaksossa) 32 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
CMAX: NNC0581-0001: n maksimikonsentraatio plasmassa jokaisen kolmen annoksen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1 jokaisessa hoitojaksossa) 32 tuntiin annoksen jälkeen
|
Mitattuna nanogrammissa miliilitraa kohti (ng/ml).
|
Annostuksesta (päivä 1 jokaisessa hoitojaksossa) 32 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
TMAX: Aika annoksen antamisesta NNC0581-0001: n maksimaaliseen plasmapitoisuuteen jokaisen kolmen annoksen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1 jokaisessa hoitojaksossa) 32 tuntiin annoksen jälkeen
|
Mitattu tunneissa.
|
Annostuksesta (päivä 1 jokaisessa hoitojaksossa) 32 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN6581-4981
- U1111-1298-9628 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novoordisk-Trials.com -sovelluksen Novo Nordiskin julkistamissitoumuksen mukaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .