Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flere doseundersøkelser for en ny medisinering for potensielt å behandle leversykdommer

1. april 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere doser av NNC0581-0001 hos deltakere med lever steatose og mistenkt steatohepatitt

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til NNC0581-0001 hos deltakere med lever steatose og mistenkt steatohepatitt (økt leverfett og mistenkt betennelse). NNC0581-0001 vil bli gitt i 2 forskjellige dosenivåer som injeksjon under huden (en gang per måned i 3 måneder). Deltakerne vil enten få NNC0581-001 eller placebo (dummybehandling). Hvilke behandlingsdeltakere får avgjøres ved en tilfeldighet. NNC0581-0001 er en ny medisin som ikke kan foreskrives av leger. Studien vil vare omtrent 58 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • Parexel Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ansett som kvalifisert basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, bedømt av etterforskeren.
  • Mann eller kvinne (av ikke-barnende potensial) i alderen 18-64 år (begge inkluderende) på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
  • Body Mass Index (BMI) 25,0 til 39,9 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkluderende) ved screening.
  • Leverfettinnhold målt ved magnetisk resonansavbildning-estimert protontetthet fettfraksjon (MRI-PDFF) større enn eller lik (> =) 10 prosent og leverstivhet større enn 8 kilopascal (KPA) målt ved Fibroscan® (vibrasjonskontrollen transientert elastografi [VCTE ™).

Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere i den åpne leverbiopsi-kohorten gjelder:

  • Alanin aminotransferase (ALT) hos menn større enn (>) 30 enheter per liter (u/l), kvinner> 19 u/l
  • Liverstiffness, målt med Fibroscan® (VCTE)> 8 kPa og mindre enn (<) 12 kPa
  • Informert samtykke innhentet ved screening for en leverbiopsi som skal utføres ved baseline og etterbehandling.

Merk: Deltakere med bekreftet metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt (MASH), basert på en tidligere leverbiopsi, kan inkluderes i den åpne label-kohorten.

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver lidelse, som etter etterforskerens mening kan sette deltakernes sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Enhver laboratoriets sikkerhetsparameter, ved screening, utenfor de utvidede laboratoriespillene, og ansett som klinisk signifikant per hovedetterforsker (se Laboratory gitt referanseområder for spesifikke verdier). Merknad, omskjerming eller gjenprøving er ikke tillatt hvis individet har mislyktes i et av eksklusjonskriteriene relatert til følgende laboratorieparametere:
  • Alt> = 3 × øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)> = 3 × ULN
  • Bilirubin> 1,5 × uln
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 M^2) Ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: NNC0581-0001 (dose 1)
Deltakerne vil motta en subkutan (s.c) injeksjon av enten NNC0581-0001 dose 1 eller en matchende placebo en gang månedlig.
Legemiddel: NNC0581-0001
NNC0581-0001 vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: Placebo (NNC0581-0001)
Placebo tilpasset NNC0581-0001 vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Kohort 2: NNC0581-0001 (dose 2)
Deltakerne vil motta en S.C-injeksjon av enten NNC0581-0001 dose 2 eller en matchende placebo en gang månedlig.
Legemiddel: NNC0581-0001
NNC0581-0001 vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: Placebo (NNC0581-0001)
Placebo tilpasset NNC0581-0001 vil bli administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra 1. dose (dag 1) til fullføringen av studiens besøk i uke 52
Målt som antall hendelser.
Fra 1. dose (dag 1) til fullføringen av studiens besøk i uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-32H: Området under NNC0581-0001 plasmakonsentrasjonstidskurve fra tid null til 32 timer etter hver av de tre dosene
Tidsramme: Fra dosering (dag 1 i hver behandlingsperiode) til 32 timer etter dose
Målt i nanogram time per mililiter (ng*h/ml).
Fra dosering (dag 1 i hver behandlingsperiode) til 32 timer etter dose
Cmax: Maksimal konsentrasjon av NNC0581-0001 i plasma etter hver dose på tre doser
Tidsramme: Fra dosering (dag 1 i hver behandlingsperiode) til 32 timer etter dose
Målt i nanogram per mililiter (ng/ml).
Fra dosering (dag 1 i hver behandlingsperiode) til 32 timer etter dose
Tmax: Tiden fra doseadministrasjon til maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0581-0001 etter hver dose på tre doser
Tidsramme: Fra dosering (dag 1 i hver behandlingsperiode) til 32 timer etter dose
Målt i timer.
Fra dosering (dag 1 i hver behandlingsperiode) til 32 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN6581-4981
  • U1111-1298-9628 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisk avsløringsforpliktelse på Novonordisk-Prials.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere