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Studio a dose multipla per un nuovo farmaco per trattare potenzialmente le malattie epatiche

1 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple di NNC0581-0001 nei partecipanti con steatosi epatica e sospetta steatoepatite

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NNC0581-0001 nei partecipanti con steatosi epatica e sospetta steatoepatite (aumento del grasso epatico e sospetta infiammazione). NNC0581-0001 sarà somministrato in 2 diversi livelli di dose come iniezione sotto la pelle (una volta al mese per 3 mesi). I partecipanti riceveranno NNC0581-001 o placebo (trattamento fittizio). Quali partecipanti al trattamento ricevono è deciso per caso. NNC0581-0001 è un nuovo medicinale che non può essere prescritto dai medici. Lo studio durerà circa 58 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • Parexel Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Considerato ammissibile in base alla storia medica, all'esame fisico e ai risultati di segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio clinico eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dall'investigatore.
  • Maschile o femmina (di potenziale non figlio) di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 25,0 a 39,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusivi) allo screening.
  • Contenuto di grasso epatico misurato mediante imaging di risonanza magnetica-Frazione di grasso di densità protonica stimata (MRI-PDFF) maggiore o uguale a (> =) 10 percento e rigidità epatica maggiore di 8 kilopascal (KPA) come misurato dall'elastografia transitoria di Fibroscan® (VCTE ™).

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti alla coorte di biopsia epatica in aperto:

  • Alanina aminotransferasi (alt) in uomini maggiori di (>) 30 unità per litro (u/l), donne> 19 u/l
  • Liverstiffness, misurato da Fibroscan® (VCTE)> 8 kPa e meno di (<) 12 kPa
  • Consenso informato ottenuto allo screening per una biopsia epatica da eseguire al basale e post-trattamento.

Nota: i partecipanti con steatoepatite (MASH) associati alla disfunzione metabolica confermata (MASH), basata su una precedente biopsia epatica, possono essere inclusi nella coorte in aperto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo, che secondo l'investigatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o il rispetto del partecipante al protocollo.
  • Qualsiasi parametro di sicurezza di laboratorio, allo screening, al di fuori degli intervalli di laboratorio estesi e considerato clinicamente significativo per il principale investigatore (vedere intervalli di riferimento forniti in laboratorio per valori specifici). Da notare, non è consentito il ri-screening o il re-campionamento se l'individuo ha fallito uno dei criteri di esclusione relativi ai seguenti parametri di laboratorio:
  • Alt> = 3 × limite superiore di normale (Uln)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)> = 3 × Uln
  • Bilirubina> 1,5 × ULN
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 millilitro al minuto per 1,73 metri quadrati (ml/min/1,73 M^2) allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: NNC0581-0001 (dose 1)
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (S.C) della dose NNC0581-0001 1 o un placebo corrispondente una volta mensile.
Droga: NNC0581-0001
NNC0581-0001 verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: Placebo (NNC0581-0001)
Il placebo abbinato a NNC0581-0001 verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 2: NNC0581-0001 (dose 2)
I partecipanti riceveranno un'iniezione S.C di NNC0581-0001 dose 2 o un placebo corrispondente una volta mensile.
Droga: NNC0581-0001
NNC0581-0001 verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: Placebo (NNC0581-0001)
Il placebo abbinato a NNC0581-0001 verrà somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti del trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino al completamento della fine della visita di studio alla settimana 52
Misurato come conteggio degli eventi.
Dalla prima dose (giorno 1) fino al completamento della fine della visita di studio alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-32H: l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica NNC0581-0001 dal tempo zero a 32 ore dopo ciascuna delle tre dosi
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1 in ciascun periodo di trattamento) a 32 ore dopo la dose
Misurato in nanogramma ora per mililitre (ng*h/ml).
Dal dosaggio (giorno 1 in ciascun periodo di trattamento) a 32 ore dopo la dose
CMAX: la concentrazione massima di NNC0581-0001 nel plasma dopo ogni dose di tre dosi
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1 in ciascun periodo di trattamento) a 32 ore dopo la dose
Misurato in nanogramma per mililitre (ng/ml).
Dal dosaggio (giorno 1 in ciascun periodo di trattamento) a 32 ore dopo la dose
TMAX: il tempo dalla somministrazione di dose alla massima concentrazione plasmatica di NNC0581-0001 dopo ogni dose di tre dosi
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1 in ciascun periodo di trattamento) a 32 ore dopo la dose
Misurato in ore.
Dal dosaggio (giorno 1 in ciascun periodo di trattamento) a 32 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

11 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN6581-4981
  • U1111-1298-9628 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su Novonordisk-trials.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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