Étude de dose multiple pour un nouveau médicament pour potentiellement traiter les maladies hépatiques
1 avril 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Étude de la sécurité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de doses multiples de NNC0581-0001 dans des participants atteints de stéatose hépatique et de stéatohépatite suspectée
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de NNC0581-0001 chez les participants atteints de stéatose hépatique et de stéatohépatite suspectée (augmentation des graisses hépatiques et inflammation suspectée).
NNC0581-0001 sera donné dans 2 niveaux de dose différents comme injection sous la peau (une fois par mois pendant 3 mois).
Les participants obtiendront NNC0581-001 ou Placebo (traitement factice).
Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard.
NNC0581-0001 est un nouveau médicament qui ne peut pas être prescrit par les médecins.
L'étude durera environ 58 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novo Nordisk
- Numéro de téléphone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lieux d'étude
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Recrutement
- Parexel Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Considéré comme éligible sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à juger par l'enquêteur.
- Homme ou femme (de potentiel non chariot) âgé de 18 à 64 ans (tous deux inclusif) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) 25,0 à 39,9 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) (tous deux inclus) au dépistage.
- La teneur en matières grasses du foie mesurée par imagerie par résonance magnétique - Fraction de graisse de densité de protons estimée (MRI-PDFF) supérieure ou égale à (> =) 10% et rigidité du foie (plus de 8 kilopascaux (KPA) mesurée par Fibroscan® (élastographie transitoire contrôlée par vibration [VCTE ™]).
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants à la cohorte de biopsie hépatique ouverte s'appliquent:
- Alanine aminotransférase (Alt) chez les hommes supérieurs à (>) 30 unités par litre (U / L), femmes> 19 U / L
- Foin, mesuré par Fibroscan® (VCTE)> 8 kPa et moins de (<) 12 kPa
- Le consentement éclairé obtenu lors du dépistage d'une biopsie hépatique à effectuer au départ et après le traitement.
Remarque: Les participants avec une stéatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique confirmé (MASH), sur la base d'une biopsie hépatique antérieure, peuvent être incluses dans la cohorte ouverte.
Critères d'exclusion:
- Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité ou le respect des participants avec le protocole.
- Tout paramètre de sécurité en laboratoire, au dépistage, en dehors des gammes de laboratoires étendues, et considéré comme cliniquement significatif par le chercheur principal (voir le laboratoire a fourni des plages de référence pour des valeurs spécifiques). Il convient de noter que la re-dépréciation ou le réchantillonnage n'est pas autorisée si l'individu a échoué à l'un des critères d'exclusion liés aux paramètres de laboratoire suivants:
- Alt> = 3 × Limite supérieure de la normale (ULN)
- Aspartate aminotransférase (AST)> = 3 × uln
- Bilirubine> 1,5 × uln
- Taux de filtration glomérulaire estimés (EGFR) <60 millilitres par minute par 1,73 mètres carrés (ml / min / 1,73 m ^ 2) à la dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1: NNC0581-0001 (Dose 1)
Les participants recevront une injection sous-cutanée (S.C) de Dose 1 NNC0581-0001 ou d'un placebo correspondant une fois par mois.
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NNC0581-0001 sera administré par voie sous-cutanée.
Le placebo correspondant à NNC0581-0001 sera administré par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Cohorte 2: NNC0581-0001 (Dose 2)
Les participants recevront une injection S.C de la dose 2 NNC0581-0001 ou un placebo correspondant une fois par mois.
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NNC0581-0001 sera administré par voie sous-cutanée.
Le placebo correspondant à NNC0581-0001 sera administré par voie sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: À partir de la 1ère dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de fin de l'étude à la semaine 52
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Mesuré comme le nombre d'événements.
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À partir de la 1ère dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de fin de l'étude à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC0-32H: la zone sous la courbe de concentration plasmatique NNC0581-0001
Délai: De l'administration (jour 1 dans chaque période de traitement) à 32 heures après la dose
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Mesuré en heure de nanogramme par mililitre (ng * h / ml).
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De l'administration (jour 1 dans chaque période de traitement) à 32 heures après la dose
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CMAX: la concentration maximale de NNC0581-0001 en plasma après chaque dose de trois doses
Délai: De l'administration (jour 1 dans chaque période de traitement) à 32 heures après la dose
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Mesuré en nanogramme par mililire (ng / ml).
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De l'administration (jour 1 dans chaque période de traitement) à 32 heures après la dose
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TMAX: Le temps de l'administration de dose à la concentration plasmatique maximale de NNC0581-0001 après chaque dose de trois doses
Délai: De l'administration (jour 1 dans chaque période de traitement) à 32 heures après la dose
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Mesuré en heures.
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De l'administration (jour 1 dans chaque période de traitement) à 32 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
11 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Première publication (Réel)
24 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN6581-4981
- U1111-1298-9628 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur Novonordisk-Trials.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .