Estudio de dosis múltiples para un nuevo medicamento para tratar enfermedades hepáticas
1 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples de NNC0581-0001 en participantes con esteatosis hepática y sospecha de esteatohepatitis
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NNC0581-0001 en participantes con esteatosis hepática y sospecha de esteatohepatitis (mayor grasa hepática e inflamación sospecha).
NNC0581-0001 se administrará en 2 niveles de dosis diferentes como inyección debajo de la piel (una vez por mes durante 3 meses).
Los participantes obtendrán NNC0581-001 o placebo (tratamiento ficticio).
Lo que obtienen los participantes del tratamiento se decide por casualidad.
NNC0581-0001 es un nuevo medicamento que los médicos no pueden recetar.
El estudio durará aproximadamente 58 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Reclutamiento
- Parexel Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Considerado elegible según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de detección, según lo juzgado por el investigador.
- Masculino o mujer (de potencial no infantil) de 18 a 64 años (ambos inclusivos) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) 25.0 a 39.9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive) en la detección.
- Contenido de grasa hepática medida por resonancia magnética: fracción de grasa de densidad de protones estimada (MRI-PDFF) mayor o igual a (> =) 10 por ciento y rigidez hepática superior a 8 kilopascal (kPa) según lo medido por Fibroscan® (elastografía transitoria controlada por vibración [VCTE ™]).
Se aplican criterios de inclusión adicionales para los participantes en la cohorte de biopsia de hígado abierta:
- Alanina aminotransferasa (ALT) en hombres mayores de (>) 30 unidades por litro (u/l), mujeres> 19 u/l
- Liverstness, medida por Fibroscan® (VCTE)> 8 kPa y menos de (<) 12 kPa
- Consentimiento informado obtenido en la detección de una biopsia hepática que se realizará al inicio y al post-tratamiento.
Nota: Los participantes con esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica confirmada (MASH), basada en una biopsia hepática anterior, pueden incluirse en la cohorte de trabajo abierto.
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del participante con el protocolo.
- Cualquier parámetro de seguridad de laboratorio, en la detección, fuera de los rangos de laboratorio extendidos, y consideró clínicamente significativo según el investigador principal (ver rangos de referencia proporcionados por el laboratorio para valores específicos). Cabe destacar que el re-subtregación o el reamontaje no se permiten si el individuo ha fallado uno de los criterios de exclusión relacionados con los siguientes parámetros de laboratorio:
- Alt> = 3 × límite superior de lo normal (Uln)
- Aspartato aminotransferasa (AST)> = 3 × Uln
- Bilirrubina> 1.5 × Uln
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <60 mililitros por minuto por 1.73 metros cuadrados (ml/min/1.73 m^2) en la detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: NNC0581-0001 (dosis 1)
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (S.C) de la dosis NNC0581-0001 1 o un placebo coincidente una vez mensualmente.
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NNC0581-0001 se administrará subcutáneamente.
El placebo coincidente con NNC0581-0001 se administrará subcutáneamente.
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Experimental: Cohorte 2: NNC0581-0001 (dosis 2)
Los participantes recibirán una inyección S.C de dosis NNC0581-0001 2 o un placebo coincidente una vez mensualmente.
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NNC0581-0001 se administrará subcutáneamente.
El placebo coincidente con NNC0581-0001 se administrará subcutáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la finalización de la visita al final del estudio en la semana 52
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Medido como recuento de eventos.
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Desde la primera dosis (día 1) hasta la finalización de la visita al final del estudio en la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-32H: el área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma NNC0581-0001 de tiempo cero a 32 horas después de cada una de las tres dosis
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (día 1 en cada período de tratamiento) a 32 horas después de la dosis
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Medido en hora de nanograma por mililitre (ng*h/ml).
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Desde la dosificación (día 1 en cada período de tratamiento) a 32 horas después de la dosis
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Cmax: la concentración máxima de NNC0581-0001 en plasma después de cada dosis de tres dosis
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (día 1 en cada período de tratamiento) a 32 horas después de la dosis
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Medido en nanograma por mililitre (ng/ml).
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Desde la dosificación (día 1 en cada período de tratamiento) a 32 horas después de la dosis
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Tmax: el tiempo de la administración de la dosis a la concentración plasmática máxima de NNC0581-0001 después de cada dosis de tres dosis
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (día 1 en cada período de tratamiento) a 32 horas después de la dosis
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Medido en horas.
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Desde la dosificación (día 1 en cada período de tratamiento) a 32 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
11 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN6581-4981
- U1111-1298-9628 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en Novonordisk-trials.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .