Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere dosisundersøgelse til en ny medicin til potentielt behandling af leversygdomme

1. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af flere doser af NNC0581-0001 hos deltagere med leverstatose og mistænkt steatohepatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NNC0581-0001 hos deltagere med lever-steatose og mistænkt steatohepatitis (øget leverfedt og mistænkt betændelse). NNC0581-0001 vil blive givet i 2 forskellige dosisniveauer som injektion under huden (en gang om måneden i 3 måneder). Deltagerne får enten NNC0581-001 eller placebo (dummy-behandling). Hvilke behandlingsdeltagere får afgøres ved en tilfældighed. NNC0581-0001 er en ny medicin, som ikke kan ordineres af læger. Undersøgelsen vil vare omkring 58 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Betragtet som berettiget baseret på den medicinske historie, fysiske undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieundersøgelser, der blev udført under screeningsbesøget, bedømt af efterforskeren.
  • Mand eller kvinde (af ikke-barnets potentiale) i alderen 18-64 år (begge inkluderende) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsmasseindeks (BMI) 25,0 til 39,9 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkluderende) ved screening.
  • Leverfedtindhold målt ved magnetisk resonansafbildning-estimeret protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) større end eller lig med (> =) 10 procent og leverstivhed større end 8 kilopascal (KPA) målt ved Fibroscan® (vibrationskontrolleret forbigående elastografi [VCTE ™]).

Yderligere inkluderingskriterier for deltagere i den åbne lever-leverbiopsi-kohort gælder:

  • Alaninaminotransferase (ALT) hos mænd, der er større end (>) 30 enheder pr. Liter (U/L), kvinder> 19 U/L
  • Liverstiffness, målt af Fibroscan® (VCTE)> 8 kPa og mindre end (<) 12 kPa
  • Informeret samtykke opnået ved screening for en leverbiopsi, der skal udføres ved baseline og efterbehandling.

Bemærk: Deltagere med bekræftet metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH), baseret på en tidligere leverbiopsi, kan inkluderes i open-label-kohorten.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, der efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Enhver laboratoriesikkerhedsparameter ved screening uden for de udvidede laboratorieområder og betragtes som klinisk signifikant i henhold til den vigtigste efterforsker (se Laboratorie leverede referenceplade for specifikke værdier). Bemærk, at re-screening eller re-sampling er ikke tilladt, hvis individet har fejlet et af ekskluderingskriterierne relateret til følgende laboratorieparametre:
  • Alt> = 3 × øvre grænse for normal (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)> = 3 × ULN
  • Bilirubin> 1,5 × Uln
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <60 ml pr. Minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 M^2) Ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1: NNC0581-0001 (dosis 1)
Deltagerne vil modtage en subkutan (S.C) injektion af enten NNC0581-0001 dosis 1 eller en matchende placebo en gang månedligt.
Medicin: NNC0581-0001
NNC0581-0001 administreres subkutant.
Medicin: Placebo (NNC0581-0001)
Placebo matchet til NNC0581-0001 administreres subkutant.
Eksperimentel: Kohort 2: NNC0581-0001 (dosis 2)
Deltagerne vil modtage en S.C-injektion af enten NNC0581-0001 dosis 2 eller en matchende placebo en gang månedligt.
Medicin: NNC0581-0001
NNC0581-0001 administreres subkutant.
Medicin: Placebo (NNC0581-0001)
Placebo matchet til NNC0581-0001 administreres subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremstillede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra 1. dosis (dag 1) indtil afslutningen af ​​slutningen af ​​studiet besøg i uge 52
Målt som tælling af begivenheder.
Fra 1. dosis (dag 1) indtil afslutningen af ​​slutningen af ​​studiet besøg i uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-32H: Området under NNC0581-0001 plasmakoncentrationstidskurve fra tiden nul til 32 timer efter hver af de tre doser
Tidsramme: Fra dosering (dag 1 i hver behandlingsperiode) til 32 timer efter dosis
Målt i nanogram time pr. Mililitre (ng*h/ml).
Fra dosering (dag 1 i hver behandlingsperiode) til 32 timer efter dosis
Cmax: Den maksimale koncentration af NNC0581-0001 i plasma efter hver dosis af tre doser
Tidsramme: Fra dosering (dag 1 i hver behandlingsperiode) til 32 timer efter dosis
Målt i nanogram pr. Mililitre (NG/ml).
Fra dosering (dag 1 i hver behandlingsperiode) til 32 timer efter dosis
Tmax: Tiden fra dosisadministration til maksimal plasmakoncentration af NNC0581-0001 efter hver dosis af tre doser
Tidsramme: Fra dosering (dag 1 i hver behandlingsperiode) til 32 timer efter dosis
Målt i timer.
Fra dosering (dag 1 i hver behandlingsperiode) til 32 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN6581-4981
  • U1111-1298-9628 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Novo Nordisk Disclosure Engagement på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0581-0001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner